宅基地、网售处方药、进口药……多部法律刚通过，与你息息相关！

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中国人大网8月26日消息，十三届全国人大常委会第十二次会议于8月26日表决通过了新修订的药品管理法、关于修改土地管理法、城市房地产管理法的决定、表决通过了资源税法。全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰；全国人大常委会法制工作委员会经济法室副主任杨合庆；财政部税政司一级巡视员徐国乔；国家税务总局财产行为税司司长卜祥来；自然资源部法规司司长魏莉华；国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛等有关负责人出席发布会，共同回答与这几部法律案有关的问题。

No.1

《中华人民共和国药品管理法》

新修订的《中华人民共和国药品管理法》经表决通过，将于2019年12月1日起施行。该法时隔18年进行第一次全面修改。

1

罕见病新药儿童药等优先审评审批

刘沛：由于儿童用药比较特殊，研发、使用量相对比成人用药要少，在研发过程中，尤其是开展临床试验等方面难度也更大一些，研发积极性低。因此，药品管理法专门规定国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。下一步药监部门要在落实药品管理法的过程中研究具体的相关配套规章和政策，出台相应的技术指导原则，鼓励和促进儿童用药的研制和创新。

2

实施上市许可持有人制度

刘沛：在新修订的药品管理法总则中，明确国家对药品实施上市许可持有人制度，上市许可持有人依法对药品研制生产、经营使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。同时，规定上市许可持有人要建立质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测、报告及处理等全过程、各环节都要负责。除了上市许可持有人要具备质量管理、风险防控能力之外，还要具备赔偿能力。

上市许可持有人制度，就是拥有药品技术的药品研发机构和生产企业，通过提出药品上市许可的申请，获得药品注册证书，以他自己的名义将产品投向市场，对药品全生命周期承担责任的这么一项制度。

建立上市许可持有人制度，一是落实药品全生命周期的主体责任。二是可以激发市场活力，鼓励创新，优化资源配置。科研机构有能力创新出新的产品，要让他能够获得产品上市以后的巨大收益。所以说原来老法都是叫“生产企业怎么样怎么样”，现在提出了上市许可持有人制度，有一个很重要的立法目的，就是要鼓励创新。

3

进口未批的境外药不再按假药论处

袁杰：第一点是从境外进口药品，必须要经过批准，这是本法所作出的规定，这是一个原则。没有经过批准的，即使是在国外已经合法上市的药品，也不能进口。第二点这次对假劣药的范围进行修改，没有再把未经批准进口的药品列为假药，这就是回应了老百姓的关切。对于进口少量境外合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻或者免予处罚。这次把未经批准进口的药品从假药里面拿出来单独规定，但是不等于就降低了处罚力度，而是从严设定了法律责任，同时，违反第124条的规定，构成生产、进口、销售假劣药品的，仍然按生产、进口、销售假劣药进行处罚。

4

临床试验审批改为默示许可制

刘沛：优化了临床试验管理，过去临床试验审批是批准制，改为了默示许可制，临床试验机构的认证管理调整为备案管理，提高了临床试验的审批效率。

5

网售处方药或正式合法化

刘沛：按照药品管理法的总的原则，进一步明确有关政策，一个是“线上线下要一致”，所以对于网售的主体，必须首先是取得了许可证的实体企业，就是说线下要有许可证，线上才能够卖药。另外，就是网上销售药品要遵守新的药品管理法关于零售经营的要求。第二，考虑到网络销售的特殊性，对网络销售的处方药规定了更严格的要求，比如药品销售网络必须和医疗机构信息系统互联互通，要信息能共享，主要是确保处方的来源真实，保障患者的用药安全。再一个就是配送，配送也必须要符合药品经营质量规范的要求。所以，通过这样一些制度规定，我们对于网络销售药品希望能够严格监管，也不会出现大家担心的问题。关于药品网络销售监督管理办法，我们也在起草过程中。

袁杰：坚持线上线下相同标准、一体监管的原则，法律就网络销售药品作了比较原则的规定，即要求网络销售药品要遵守药品经营的有关规定，并授权国务院药品监督管理部门会同国务院健康卫生主管部门等部门具体制定办法，同时规定了几类特殊管理药品不能在网上销售，为实践探索留有空间。

6

国家建立健全药品追溯制度

刘沛：药品管理法在总则明确规定国家建立健全药品追溯制度，药品追溯制度是用信息化的手段保障药品生产经营质量安全，防止假药、劣药进入合法渠道，并且能够实现药品风险控制，精准召回，所以药品追溯制度也是药品管理法的一个重要的制度。药品追溯制度建设主要是以“一物一码、一码同追”为方向，要求药品上市许可持有人要建立药品追溯的体系，实现药品最小包装单元可追溯、可核查。

按照这个要求，药监局也正在建立追溯协同平台、追溯监管平台，并且将发布一系列追溯的技术标准，以使相关的各个部门能够有一个统一的追溯体系标准规范，追溯体系在疫苗法中也有相应的规定。目前药监局实际已经发布了一些规范，比如药品追溯编码要求等等，我们下一步还要进一步建设协同平台和监管平台，明确有关要求及完成时限，落实各方责任，最终实现全品种、全过程来源可查、去向可追。

No.2

《中华人民共和国土地管理法》

新修改的《中华人民共和国土地管理法》自2020年1月1日起施行。

1

政府和农民签协议后再办征地申请

杨合庆：在征地方面改革了征地程序，要求政府在征地之前开展土地状况调查、信息公示，还要与被征地农民协商，必要时组织召开听证会，跟农民签订协议后才能提出办理征地申请，办理征地的审批手续，所以这极大保护了农民利益。在征地补偿方面，我们改变了以前以土地年产值为标准进行补偿，现在我们实行按照区片综合地价进行补偿，因为区片综合地价除了考虑土地产值，还要考虑区位、当地经济社会发展状况等因素综合制定地价。

2

破除农村集体建设用地入市的障碍

魏莉华：在集体经营性建设用地入市方面，这次新修改的土地管理法破除了农村集体建设用地进入市场的法律障碍，改变了过去农村的土地必须征为国有才能进入市场的问题，能够为农民直接增加财产性的收入。同时在集体建设性用地入市的时候，法律要求必须由村民代表大会，或者村民会议三分之二以上的成员同意才能入市，可以通过出让、出租等方式交由农村集体经济组织以外的单位或个人直接使用，同时使用者在取得农村集体建设用地之后还可以通过转让、互换、抵押的方式进行再次转让。这是土地管理法一个重大制度创新，取消了多年来集体建设用地不能直接进入市场流转的二元体制，为城乡一体化发展扫除了制度性的障碍，集体经营性建设用地入市是这次土地管理法修改的最大的亮点。

3

地方政府不能强迫农民退出宅基地

魏莉华：在宅基地管理方面，我国实行一户一宅的基本管理制度，而在一些人多地少的地方就会出现宅基地用地比较紧张的情况。这次法律规定，针对这种情况，地方政府要想办法采取更多方式保障实现农村居民居住的权利。这次修改允许已经进城落户的农村村民自愿有偿退出宅基地，如果农民不愿意退出宅基地，地方政府不能强迫其退出宅基地。另外，这次改革还下放了宅基地的审批权，明确要求通过规划合理安排农村的宅基地，为改善农村居住条件提供便利。

4

“基本农田”改为“永久基本农田”

魏莉华：在第35条明确规定永久基本农田经依法划定后任何单位和个人不得擅自占用或者改变用途，要求永久基本农田必须落实到地块，纳入数据库严格管理。同时，原来土地管理法要求各省、自治区、直辖市必须把80%以上的耕地划入永久基本农田，考虑到各省的耕地后备资源有很大的不同，所以这次新法作了一个微调，具体的划定的比例由国务院根据各省、自治区、直辖市实际情况来确定，使这部法律的规定更加符合实际。

No.3

《资源税法》

我国首部《资源税法》表决通过，2020年9月1日实施。

1

降低纳税人申报频次

卜祥来：简并了征收期限，有利于减轻办税负担。原条例规定的纳税期限是1日、3日、5日、10日、15日或者1个月，具体期限还要由主管税务机关根据实际情况核定，与大多数税种的申报期限不统一、不衔接。新税法规定由纳税人选择按月或按季申报缴纳，并将申报期限由10日内改为15日内，与其他税种保持一致，这将明显降低纳税人的申报频次，切实减轻办税负担。规范了税目税率，有利于简化纳税申报。强化了部门协同，有利于维护纳税人的权益。

2

拟对单位和个人试点征收水资源税

徐国乔：考虑到水资源税改革处于试点阶段，征税制度需要通过试点探索和完善，直接在法律中规定征收水资源税的条件目前还不成熟，为了确保水资源税改革试点工作于法有据，资源税法授权国务院开展水资源税改革试点。下一步我们将会同有关部门充分考虑不同地区的水资源状况、取用水的类型和社会发展水平差异，完善水资源税制度，并且依照税法规定，向全国人大常委会报告，并提出修改法律的建议。

来源：经济参考网

记者：李保金 整理

编辑：王皓然

监制：王小波

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