重庆造“魔盒” 可1小时确诊新型冠状病毒肺炎
重庆中元汇吉自主研发的病毒核酸提取试剂盒。华龙网-新重庆客户端记者 伊永军 摄
2月3日是节后返岗的第一天，华龙网-新重庆客户端记者在重庆中元汇吉生物技术有限公司大门口看到，许多员工已经返岗，除按要求实施戴口罩、测体温、酒精消毒等程序外，每人还用棉签在自己的咽喉部转动几圈，然后将棉签头投放到一个盛有粉红色试剂的试管里。
据现场工作人员介绍，RNA（核酸）是存在于生物细胞以及部分病毒、类病毒中的遗传信息载体。目前，新型冠状病毒的诊断主要是检测患者体内的病毒核酸。这是在为公司新研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒及配套的核酸提取试剂采样作准备。
据介绍，重庆中元汇吉生物技术有限公司（以下简称：中元汇吉）是一家专业从事体外诊断试剂及仪器研发生产的高新技术企业。新型冠状病毒肺炎疫情发生后，该公司以分子诊断研发团队为核心，成立专项研发小组进行试剂盒研制。
1月25日，中元汇吉针对“新型冠状病毒（2019-nCoV）的检测”对外公布了高效快速的临床检测方案，此方案包括了“新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒”、“病毒核酸提取试剂盒”及配套的自动化核酸提取设备。
新型冠状病毒核酸检测试剂盒
最大限度拒绝“假阴性”
重庆中元汇吉试剂盒生产车间。华龙网-新重庆客户端记者 伊永军 摄
据研发团队相关负责人介绍，医学上有个术语叫“假阴性”，是指本该检测出阳性的结果未能检出，在临床上容易导致漏诊。产生假阴性很多时候是由于检测试剂和检测仪器的因素造成。
该负责人表示，新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）是研发团队通过世界卫生组织（WHO）公布的新型冠状病毒全基因组数据，比对了该病毒的保守区域和易变区域，最终选择了其中的ORF1ab、N区域作为检测靶标，对多个位点进行同时检测，避免个别基因突变导致的假阴性结果。
同时，在新型冠状病毒检测试剂中加入了内控系统，可以更好地对无效检测结果进行识别，进一步避免假阴性结果的出现。在研发过程中还进行了大量呼吸道病原样本的验证，包括甲型流感病毒（Flu A）、乙型流感病毒（Flu B）、腺病毒（AdV）及其它十几种常见呼吸道病原的验证，均未出现非特异性结果。
病毒核酸“提取盒”搭配“检测盒”
1小时出结果
该负责人还表示，中元汇吉研发的另一个创新产品——病毒核酸提取试剂盒（磁珠法），已经是中元汇吉第4代技术，它有两个关键的特征：一是应用磁珠快速吸附病毒DNA和RNA，仅需要4分钟即可完成；二是仅需一次洗涤，不仅加快了速度，并且降低了核酸的丢失，核酸提取率达90%以上。该核酸提取盒可实现9分钟32人份批量提取，搭配上“新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒”，从拿到样本到出结果，整体检测时间由原来的2-3小时缩短至1小时，快速高效、操作简单、灵敏度高。
重庆中元汇吉仪器生产调试车间。华龙网-新重庆客户端记者 伊永军 摄
该项目负责人介绍，这种可实现9分钟32人份批量提取的病毒核酸提取试剂盒特别适合规模较小的检测中心使用。如果遇到更大规模的人群需要在短时间内提取检测怎么办？对此，该公司还研发出了全自动核酸提取纯化平台EXM9600，可实现分子诊断样本处理一体化，一次性可提取96人份样本，搭配“新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒”，12小时可完成1000人份以上的检测需求，只需1名工作人员即可完成全流程，有助于大规模样本的批量快速检测。核酸提取技术在核酸提取率和提取时间上，国内领先。
“这套解决方案主要是针对重点区域专业技术人员不足、仪器和实验室的实际情况而推出的。能对感染患者进行早期鉴别诊断，对病毒进行快速检测，提高病毒检测效率。”该负责人表示，目前，这套创新产品和方案正在国家药监局走应急审批通道，病毒核酸提取试剂盒（磁珠法）和全自动核酸提取设备都已经取得注册证。
记者 伊永军/文
来源：华龙网-新重庆客户端
编辑：周慧
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