“全面深化改革 推动高质量发展”系列主题新闻发布会（第十六场）：全面深化药品监管改革 保障高水平安全 促进高质量发展
10月28日上午，“全面深化改革 推动高质量发展”系列主题新闻发布会（第十六场）：全面深化药品监管改革 保障高水平安全 促进高质量发展，在省政务服务中心举行。省药监局局长马旭升，省药监局副局长张磊，省药监局副局长陈咏梅，省药监局副局长丁家碧出席新闻发布会，并回答记者提问。省委宣传部新闻发布处副处长史晓璇主持新闻发布会。
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新闻发布会现场（许梦宇 摄）
发布人：省药监局局长 马旭升（许梦宇 摄）
发布人：省药监局副局长 张磊（许梦宇 摄）
发布人：省药监局副局长 陈咏梅（许梦宇 摄）
发布人：省药监局副局长 丁家碧（许梦宇 摄）
新闻发布会主要内容
省药监局局长 马旭升
药品安全事关人民健康福祉，关系经济社会发展大局。近年来，省药监局深入学习贯彻习近平总书记关于安徽工作的重要讲话指示批示精神和关于药品安全工作的重要论述，坚持人民至上、生命至上，强监管保安全、优服务促发展，有效保障全省药品安全形势总体稳定，有力促进医药产业高质量发展。
视频制作 | 虞结志
一是坚持深化改革，不断完善药品监管体系。药品安全责任重于泰山。省委、省政府高度重视药品安全工作，出台《改革和完善疫苗管理体制具体举措》，加强药品安全工作统筹领导，建立各级药品安全协调机制和责任体系，药品安全党政同责、属地管理责任和部门监管责任深化落实。调整加强省市药品核查体系，创新“区划+区域”监管模式设置省级派出机构，加强监管力量，优化力量配置。印发《关于进一步加强食品药品安全社会共治的若干措施》，全省基层药品安全“四员”队伍已经建立，正在加快构建具有安徽特色的药品安全社会共治体系。
二是坚持依法行政，着力健全监管规章制度。法治是保障药品安全最有力的武器，也是医药产业最好的营商环境。2018年以来，省药监局推动修订实施《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》（省政府第309号令），制修订《安徽省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量基准》《关于加强跨区域跨层级药品监管协同的实施意见》等监管制度63个，其中现行规范性文件23个，药品监管制度体系日趋完善。同时，坚持依法行政、严格监管执法、广泛深入普法，确保全省药品监管各项工作在法治轨道上运行，为我省全面深化药品监管改革、推进监管现代化提供坚实法治保障。
三是坚持严格监管，切实筑牢药品安全防线。保障药品安全是技术问题、管理工作，也是道德问题、民心工程。省药监局坚持风险管理、全程管控、严格监管，以监管工作的确定性应对风险的不确定性，牢牢掌握保障药品安全的主动权。深入开展药品安全巩固提升、集中打击整治危害药品安全违法犯罪等系列专项行动，系统加强全省药品安全监管。加大抽检力度，药品国抽完成批次数、品种覆盖率连续4年位列全国第一，2023年药品省抽合格率达99.7%。强化重点监管，对生物制品（疫苗）、大容量注射剂、中药注射剂、第三类医疗器械、儿童及特殊用途化妆品等重点品种生产环节实施年度全覆盖检查，对药械临床试验、委托生产、网络销售等重点领域实施集中治理，强化行刑衔接，保持严厉打击药品领域违法犯罪行为的高压态势，切实保障全省人民用药安全。推动“三医”协同发展和治理，对集采中选药械实行生产企业检查和中选品种抽检两个“全覆盖”，开展流通使用环节疫苗质量专项监督检查，开展医疗机构规范药房（库）建设，服务“健康安徽”建设大局。
四是坚持服务发展，持续优化医药营商环境。生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业。省药监局坚持寓服务于监管，制定实施《持续优化营商环境促进医药产业高质量发展若干举措》等11个政策文件，加快培育发展新质生产力，推动医药产业高质量发展。支持促进药械研发创新。深化审评审批制度改革，落实“全省一单”，推进政务服务事项省级统筹、多级联动，上线运行开办药店“一件事”。开通第二类医疗器械优先审批绿色通道，建立医疗器械分类界定会商机制，实施第二类有源医疗器械首次注册项目立卷审查，对在研创新药械项目实施提前介入、跟踪服务、清单帮扶。推动合肥空港药品进口口岸顺利获批，并实现首单业务成功通关。省地共建6个医药创新柔性服务站，加快构建全省医药创新柔性服务网。今年1至9月，全省新增各类药品注册批准文号109个，其中新增注册批件97个，同比增长131%；通过（或视同通过）一致性评价品规130个，同比增长124%；新增新药申报13项（其中9个为1类创新药）；分别获批第三类、第二类医疗器械产品22个、159个。创新推动中药强省建设。编制安徽省中药饮片炮制规范、中药材标准，开展中成药质量标准提升行动，强化皖药发展标准引领。开展中药材产地趁鲜切制、中药材生产质量管理规范（中药材GAP）监督实施示范建设，探索实施中药饮片信息化追溯体系建设，促进皖产中药全产业链质量安全水平提升。常态化助企纾困解难。定期开展“局长服务日”活动，面对面回应解决企业诉求；深化“百名专家助药企”行动，选派药品监管领域技术专家深入企业解读政策、解答疑问，开展技术帮扶。
五是坚持固本强基，全力提升监管能力水平。全面加强药品监管能力建设，着力提升药品监管精准性和有效性。深入实施“药监英才计划”，多渠道引进专业人才，省级职业化专业化药品检查员队伍不断壮大。加快推进省级药械检验检测能力建设项目，有效发挥国家药监局中药质量研究与评价重点实验室作用，省级检验检测能力持续提升，市县检验机构能力达标建设有序推进。不断加强药品监管信息化建设，中药饮片追溯管理项目、药品安全信用档案系统入选全国系统智慧监管示范项目，药品监管信息化水平显著提升。
下一步，省药监局将深入贯彻落实习近平总书记考察安徽重要讲话精神、党的二十届三中全会精神及省委十一届七次全会部署，不断强化高效能监管、保障高水平安全、促进高质量发展，为保护和促进公众健康、奋力谱写中国式现代化安徽篇章作出更大贡献。人民网记者
党的二十届三中全会通过的《决定》提出要完善食品药品安全责任体系。请问药品安全责任体系主要涉及哪些方面？省药监局有哪些具体的思路和举措？
马旭升
健全责任体系是落实责任制度的前提。党的二十届三中全会关于“完善药品安全责任体系”的改革部署，为深化药品监管全过程改革，健全“主体更为明确、要求更为清晰”的药品安全责任体系，保障人民群众用药安全指明了方向、提供了根本遵循。我们将以改革为动力，加快完善药品安全责任体系，着力推动部门监管责任、属地管理责任和企业主体责任贯通联动，实现同责共担、同题共答、同向发力，切实以高水平药品安全护佑人民高品质生活、助力安徽高质量发展。一是药品监管部门要履行好监管责任。全省各级药品监管部门要严格落实监管事权，完善“常态排查、分级研判、分类处置、动态管理、平急互补”的药品安全风险会商和闭环管理机制，推动实现药品安全风险排查、研判、处置常态化、长效化。要聚焦防控重点，紧盯临床试验管理、药品委托生产、药品网络销售等重点环节，疫苗、集采中选药械、特殊药品、第三类医疗器械、新原料化妆品等重点品种，农村、城乡结合部等重点区域，打好检查、抽检、监测“组合拳”，强化预防性监管，着力防控重大药品安全风险。要加大执法办案力度，严厉查处临床试验造假、无证生产经营、中药领域掺杂使假等重点违法行为，保持高压震慑。同时，要加强跨区域、跨层级的监管协同，深入推进药品领域跨部门综合监管，加强与公安、卫生健康、医保等部门的协调联动，完善信息通报、行刑衔接、联合惩戒等制度，增强监管合力，以一域之力为药品安全全局添彩。二是医药企业要履行好主体责任。医药企业是药品研发、生产、经营的主体，也是药品安全的责任主体，必须对药品质量安全承担法律责任。全省药品监管部门要紧紧抓牢压实企业主体责任这个“牛鼻子”，强化法规宣传和警示教育，完善监管技术指南，丰富视频培训课程，引导企业铸牢质量安全意识，夯实风险防控能力，切实履行主体责任，把好药品质量安全关。三是各地市要履行好属地管理责任。习近平总书记指出，确保药品安全是各级党委和政府义不容辞之责。省药监局认真推动落实药品安全党政同责，引导各地市全面加强药品安全工作领导，落实属地管理责任，以强有力的组织保障和责任落实擦亮药品安全“底色”。各地市要充分发挥药品安全议事协调机制作用，加强统筹规划、综合协调、督查考核和制度建设，推动药品安全责任落地见效。药品安全是一项需要全社会共同关注、共同努力的系统工程。我们将持续加大药品安全普法科普宣传，落实药品安全“吹哨人”、违法行为举报奖励等制度，推动组建药品安全社会监督员等公益性服务队伍，积极引导和鼓励行业商协会、新闻媒体、公众等参与药品安全治理，共同筑牢药品安全防线。安徽日报记者
请问省药监局今年在推动长三角一体化发展方面有哪些具体举措？
张磊
2024年，省药监局深入学习贯彻习近平总书记在深入推动长三角一体化发展座谈会上的重要讲话精神，落实省委省政府加快构建全省域深度融入长三角一体化发展新局面决策部署，抢抓机遇、真抓实干、创新作为，推动我省药品监管工作迈上新台阶。一是坚定思想自觉行动自觉，在顶格推进上发力。专门成立了省药监局主要负责同志为组长的工作领导小组，并抽调业务骨干组成工作专班，切实加强组织领导。在省药监局年度工作要点中，明确“深度融入长三角一体化发展”具体工作任务，全方位谋划推动。组织赴上海市、浙江省调研学习推进药品监管现代化和医药产业高质量发展工作，研究制定8条具体学习举措，形成2篇调研报告。二是坚持目标导向结果导向，在提升实效上着力。印发《进一步做好对照学习沪苏浙工作的通知》，从“学举措”迈向“学方法”“学机制”，注重思想观念全面融入、体制机制等高对接，制定11项年度对标学习沪苏浙政策举措任务清单，其中3项纳入省委省政府第九批对照学习清单，并实行季度调度推进，清单化闭环式推动对照学习举措落实。在省药监局门户网站开设“对照学习沪苏浙工作”专栏，发布推进长三角药品安全一体化发展工作进展、沪苏浙药品监管工作先进经验做法等信息70余条。视频制作 | 虞结志
三是坚持深度融入同向同为，在协同联动上用力。聚焦“互认互信、联查联审、共建共享”，建立健全跨区域协同监管机制，全面提升药品协同监管水平。推动医药产业互补协同发展，联合促进科研攻关、成果转化和产业协作，构建区域协同柔性服务机制，营造良好产业生态。加强区域内检验检测、执法监督、检查员培训实训等资源共享，牵头在合肥召开长三角一体化药品检查和服务合作会议，共同促进区域生物医药产业高质量创新发展。在本周召开的2024年长三角药品监管一体化协作会议上，将签署长三角一体化发展药品审评跨区域合作等4项协议，发布长三角地区中药饮片炮制规范共享互认等3项成果，以及长三角地区统一的药品监管领域轻微违法免于处罚制度等5项共识，有效激发医药产业高质量发展内生动力。中新社记者
去年下半年开始的药品安全巩固提升行动，工作进展和成效如何？省药监局如何进一步加强药品质量安全监管？
陈咏梅
按照国家药监局统一部署，自2023年6月开始，全省组织开展了为期一年半的药品安全巩固提升行动，全面加强风险防控，全力推进案件查办，加速提升监管能力，全方位筑牢药品安全底线，有力维护了稳中向好的药品安全形势。一是抓统筹强调度，部署推动实现新提升。省委、省政府主要负责同志先后8次对药品安全工作作出批示，将“深化拓展药品安全巩固提升行动”列入2024年省委常委会工作要点和省政府相关重点工作。强化行动调度推进，建立药品安全巩固提升行动联系点制度，开展全省药品安全巩固提升行动实地督查，谋深抓实各项工作任务。国家药监局10期简报专刊推广我省相关做法。二是守底线筑防线，风险管理取得新成效。紧盯重点品种、重点环节、重点领域强化监管，全省系统累计出动执法人员18万余人次，检查药械妆生产经营企业和使用单位30万余家次，限期整改2.5万余家次，立案查处近1万家次，及时有效化解风险隐患。着力提升风险预警、识别、处置能力，制修订药品质量安全风险排查处置管理办法和药品医疗器械流通环节风险会商要求，持续提升风险管理工作质效。视频制作 | 虞结志
三是盯重点严打击，案件查办实现新突破。以实施“药安乡村”药械妆专项稽查行动和进一步严厉打击药械妆领域无证生产经营违法行为专项整治为抓手，持续深化行管结合、行刑衔接和行纪融合等工作机制，案件查办成效稳居全国第一方阵。行动开展以来，全省累计查处药械妆案件11356件，货值金额50万元以上案件96件，其中亿元以上案件4件。四是建体系夯基础，监管能力得到新发展。全面对标国际化质量管理工具ISO，建立运行省级药品监管质量管理体系。强化检验检测支撑，省级药械妆检验资质达2090项，具备生物制品、中药、口岸所化学药品检验能力。创新实施“药监英才计划”，省级职业化专业化检查员已有1014名，1个科研团队入选安徽省“115”产业创新团队。持续加强药物警戒体系建设，实现二级及以上医疗机构药品不良反应监测报告全覆盖。加快市县药品监管能力标准化建设，市级综合药品监管队伍全部建立，流通领域省级检查员基本实现县区全覆盖，全省1468个乡镇（街道）建立药品安全“四员”（管理员、宣传员、协管员、信息员）队伍，有力构筑药品安全基层监管网底。下一步，省药监局将继续聚焦药品安全巩固提升行动各项重点任务，持续强化风险隐患排查化解，严惩重处违法违规行为，全面加强监管能力建设，切实守牢药品安全底线。安徽新闻综合广播记者
省药监局在服务药械产业发展方面做了哪些工作？有哪些具体举措？
丁家碧
近年来，省药监局深入贯彻落实省委、省政府和国家药监局工作部署，依法、高效实施药品、医疗器械和化妆品注册许可与备案管理工作，加快部门职能转变，服务药械产业高质量发展。一是出台服务政策。印发《持续优化营商环境 促进医药产业高质量发展若干举措（2024版）》《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的具体措施》《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通告》，药监领域政策红利进一步释放。二是助力研发创新。建立医疗器械分类界定会商机制，召开5次会商会对39个产品进行界定，省级自行界定率达70%以上。推动合肥空港药品进口口岸顺利获批，并已实现进口药品顺利通关。建立《安徽省创新药品医疗器械产品台账》，对164个药品、22个医疗器械项目实行靠前服务、跟踪指导。配合国家药监局药品审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心在我省开展生物医药创新发展服务活动，推荐锐世医疗的质子刀等5个产品进入国家药监局医疗器械技术审评中心审评前置重点产品清单。进一步降低药械相关注册收费标准，惠及企业268家。视频制作 | 虞结志
三是优化审评审批。作为安徽省“高效办成一件事”2024年度重点事项，我局开办药店“一件事”顺利上线。对审批流程进一步压缩，窗口直接签批事项53个（包含窗口即办事项22个），占比47.7%；审批承诺时限压缩至法定事项的56%。试点实施第二类有源医疗器械首次注册项目立卷审查，60个产品通过审查，13个产品成功获批上市。联合省数据资源局推动我省药监领域政务服务事项“全省一单”，实现无差别受理、同标准办理。在省药监局网站开辟“许可注册惠企服务”专栏，发布药械妆常用法律法规及百问百答8期100条，方便企业查阅。四是为企纾困解难。坚持常态化开展“局长服务日”活动，累计举办活动8期，服务企业79家次，回应解决企业诉求159项。深入实施“百名专家助药企”行动，派出技术专家826人次，帮助解决问题诉求723项。在合肥、亳州、滁州等产业集聚地区成立6个省医药创新柔性服务站，就近为企业提供政策咨询、培训指导、产学研平台搭建等服务。举办有源器械立卷审查、药品经营新政策宣贯会和多场药械妆政策现场沟通交流会，解答相关企业疑难问题400余个。下一步，省药监局将持续优化审评审批，创新服务举措，用心倾听解决企业诉求，尽心尽力纾解企业难题，不断促进全省药械产业高质量发展。新华网记者
中药是我国传统药学的重要组成部分，是中华民族的宝藏。省药监局在中药传承创新发展方面做了哪些工作？
陈咏梅
省委、省政府高度重视中医药产业发展，近年来先后出台实施《关于促进中医药传承创新发展具体举措》《安徽省促进中医药振兴发展行动计划（2022—2024年）》等系列政策文件，大力实施中药强省战略。省药监局认真落实省委、省政府和国家药监局部署要求，多措并举，加强中药监管科学体系建设，推动中药传承创新发展。一是印发《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的具体措施》，从加强中药材质量管理、提升中药饮片质量水平、推动中药配方颗粒产业健康发展等6个方面，明确25项具体措施，推动我省中药全产业链高质量发展。二是强化中药材源头质量提升，推动中药材种植规范化、规模化发展，连续开展六届“十大皖药”产业示范基地评选工作，基地建设面积达27万亩；作为国家药监局确定的中药材GAP监督实施首批四个示范建设省之一，积极探索部门联动工作机制，遴选确定22家企业、25个中药材品种开展重点帮扶指导，推动中药生产企业建成野菊花、霍山石斛、葛根等品种GAP基地。三是持续完善中药质量标准体系，编制出版《安徽省中药材标准》《安徽省中药饮片炮制规范》，发布实施395个省级中药配方颗粒标准，以标准建设推动产业发展和中药大品种培育，开展26个趁鲜切制中药材品种加工规范及质量标准的研究制定。四是积极构建常态化技术指导新机制，支持以新安医学为特色的中成药开发，促进医疗机构中药制剂扩量增质。五是建成安徽省中药饮片信息化追溯平台，推动中药饮片生产、流通、使用全过程信息化追溯体系建设，逐步实现“皖药饮片”来源可查、去向可追、责任可究，为全国中药饮片信息化追溯工作积极探索可推广、可复制的“安徽经验”。六是加强国家药监局中药质量研究与评价重点实验室建设，加快中药监管科学研究，联合安徽中医药大学建立省中药监管科学研究中心，围绕“十大皖药”产业发展和中药产品质量提升，开展7项专题研究。七是连续举办四届中药监管科学论坛，推动中药监管理念、制度、机制创新，促进中药监管科学研究及成果转化，提升安徽中药在全国的影响力。下一步，省药监局将继续深化中药监管科学研究，强化中药全产业链质量安全监管，持续优化审评审批，积极搭建中药创新发展平台，系统构建符合安徽中药特点的中药监管体系，服务安徽中药强省建设。中国改革报记者
在推进药品监管现代化过程中，省药监局如何发挥信息化引领作用，在智慧监管方面做了哪些工作？
丁家碧
省药监局全面落实数字安徽建设部署要求，坚持以信息化引领药品监管现代化，推进药品智慧监管向纵深发展。一是统筹规划设计。以集约化、节约化为原则，采用“大集中”模式统一规划建设全省药品监管信息系统。确立“123+X”信息化建设总体架构，即建设一个药品监管数据中心、两个门户（内部门户和外部门户）、三个保障体系（标准规范体系、网络安全防护体系和运维管理体系）和若干个关键应用，推进全省药品智慧监管规范化、体系化。二是强化业务支撑。打造“线上办事大厅”，建立安徽省药品许可备案系统，覆盖全省药械妆政务服务事项，实现事项申报、审批办理、技术审评、结果反馈等“一网通办”“全程网办”，最大限度利企便民。打造“执法监管利器”，建立安徽省药品综合监管平台，实现全省药械妆监督检查、行政处罚、监督抽检等业务数据现场采集、即时录入和查询统计，形成执法监管闭环，助力跨区域跨层级监管协同。打造“智慧监管门户”，建立安徽省药品智慧监管平台，深度优化整合许可备案、综合监管、疫苗药品追溯等信息系统，对接“皖政通”，减少政务系统数量，为基层监管部门减负，构建“实战管用、便捷易用、基层爱用”的药品监管系统。三是加强数据治理。建立安徽省药品监管数据中心，汇聚全省药械妆许可备案、监督检查、行政处罚、投诉举报等监管数据，建立品种档案和信用档案，提供数据查询、统计分析等服务。制定《安徽省药品监管数据共享规范》，推动药品监管数据跨层级、跨地域、跨系统、跨部门和跨业务共享共用，助力提升药品监管质效。四是推进中药追溯。运用信息化手段，探索建立中药饮片追溯体系。研究制定中药饮片追溯码编码、追溯码标识等技术规范，建立安徽省中药饮片信息化追溯平台，采集中药饮片追溯数据，用数据链串起产业链、风险链、责任链和监管链，推动中药饮片生产、流通、使用全流程可追溯，形成可复制、可推广成果，为全国中药饮片追溯体系建设贡献“安徽经验”。下一步，省药监局将持续迭代升级信息系统，重点加强人工智能、大数据、机器视觉等新技术应用，使药品监管信息化系统更智能、更聪明，让更多人工办理的工作由计算机替代处理，推动监管方式向数字化、智能化转变。深化药品监管数据治理和开发利用，促进监管大数据在药品安全风险管控、政策制定、精准监管等方面发挥作用，推动经验监管向科学监管、智慧监管转变。责编 | 袁丹丹 编辑 | 王玲
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