【评论】关于《农药生产许可审查细则》的学习与思考

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目前，已经是农药生产旺季，需要及时受理、审核、颁发农药生产许可证，确保明年春季农业生产用药。为了让农药生产企业做好农药生产许可申请准备工作，谈谈笔者的学习体会，仅供参考。

农业部2017年9月3日颁发的《农药生产许可审查细则》配套规范性文件，自2017年10月10日起施行。原则上10月10日以后省级农业主管部门就可以受理企业生产许可申请。但是，由于各省的职能划分、机构设置、编制增加等方面落实需要时间，所以大多数省还没有开始受理资料申请。

而对农药生产企业来说就比较着急，一是2017年6月1日以后取得的农药登记证，没有生产许可证就不能生产；二是2017年6月1日以前取得的农药生产定点、生产许可证，6月1日以后过期了，就不在有效状态，只有获得省级农业主管部门颁发的生产许可证，才能生产。山东省这两部分农药登记证大体在1000个以上。三是2018年1月1日生产的农药标签上要标注二维码，企业需要印刷标签，也需要农药生产许可证。

目前，已经是农药生产旺季，需要及时受理、审核、颁发农药生产许可证，确保明年春季农业生产用药。为了让农药生产企业做好农药生产许可申请准备工作，谈谈我的学习体会，仅供参考。

一、申请农药生产许可都是首次申请

首次申请，应当按照《农药生产许可管理办法》第九条的规定提交申请材料。

第九条材料要求：

（一）农药生产许可证申请书；

（二）企业营业执照复印件；

（三）法定代表人（负责人）身份证明及基本情况；

（四）主要管理人员、技术人员、检验人员简介及资质证件复印件，以及从事农药生产相关人员基本情况；

（五）生产厂址所在区域的说明及生产布局平面图、土地使用权证或者租赁证明；

（六）所申请生产农药原药（母药）或者制剂剂型的生产装置工艺流程图、生产装置平面布置图、生产工艺流程图和工艺说明，以及相对应的主要厂房、设备、设施和保障正常运转的辅助设施等名称、数量、照片；

（七）所申请生产农药原药（母药）或者制剂剂型的产品质量标准及主要检验仪器设备清单；

（八）产品质量保证体系文件和管理制度；

（九）按照产品质量保证体系文件和管理制度要求，所申请农药的三批次试生产运行原始记录；

（十）申请材料真实性、合法性声明；

（十一）农业部规定的其他材料。

因此，这次必须提交全套的资料，必须开展农药生产许可技术评审和实地核查。

二、农药生产许可申请企业要做好的准备

（一）原药（母药）按品种申请，提供的申请材料应当属于同一农药产品。制剂按照剂型申请。我国目前使用25种以上剂型。每一个原药（母药）、制剂都需要按照《农药生产设备要求》逐一对照准备，必须有相应设备，缺一不可。

（二）由于工商局是“先照后证”，先由工商局颁发工商营业执照，再向省农业厅申请农药生产许可证，有了农药生产许可证，工商局在营业执照上注明“生产农药”。所以，要提交申请人基本情况、人员状况、场地布局、生产工艺技术、生产设备、厂房、质量保证体系、管理制度以及是否符合产业政策等。管理制度应该有企业文件。申请人应当拥有生产地址的土地使用权证或者租赁合同。因为农药经营许可证有效期为5年，租赁合同自申请之日起，有效期限不少于5年。

（三）厂房、设施与设备包括厂房建筑设施、生产装置与设备、安全消防设施配置以及“三废”处理设施等。这些的有关部门许可不作为前置条件，但是要有相关的设备，并且运行良好。如果原药（母药）（有效状态）、制剂（有效状态）中有安全评价、环境评价、消防评价、职业卫生等证书，作为证明材料一并上报，说明已经取得有关部门的认可，在评审这项内容的时候就容易过关。

（四）除草剂、植物生长调节剂、杀鼠剂的生产车间应当与其他类农药的生产车间分开，避免交叉污染。因此，应该是独立的车间，并且符合安全的间隔距离。

（五）检验场所布置应当符合农药产品质量控制要求，检验设备相对集中，仪器分析室、化学分析室、天平室、样品室、高温室等相对独立。一个室需要一间房以上。单独设置质量检测机构，应该有企业批文。检测仪器、设备应当满足产品标准、中间控制及原材料检测需求，法定计量控制器具应当按规定周期检验合格。应该获得标准计量局检验合格证，特别是农药三批次必备的、主要检测仪器设备。质量检验与质量控制、产品质量标准、完整有效的操作规程、出厂检验、不合格产品处理程序等制度需要有文件。每批次检测出厂合格产品要有留样。

（六）人员包括管理人员、技术人员、操作人员、检验人员等。人员状况应有相关培训、考核记录，岗位有相关技术要求的，应当具有相应资格证件。每人要有证书，持证上岗，发证单位有要求的按照要求执行，没有要求的企业自己发证。需要提供人员档案、学历证书、劳动合同（社保缴费单）。

（七）农药三批次的生产情况，原始记录，检测、留样情况，主要检查确实的生产能力。

三、厂址要求

为了提高农药生产企业的生产能力和技术水平，适应绿色、环保的要求，对农药生产企业的厂址进行了规范。

（一）新设立化学农药生产企业，或者非化学农药生产企业（如生物农药）新增化学农药生产范围，或者化学农药企业新增生产地址的，应当在省级以上化工园区内建厂。

（二）新设立非化学农药生产企业（如生物农药）、家用卫生杀虫剂企业，或者化学农药生产企业新增原药（母药）生产范围，或非化学农药生产企业（如生物农药）新增生产地址的，应当进入地市级以上化工园区（工业园区）。

（三）化学农药生产企业改变生产地址的（即撤一建一），应当进入市级以上化工园区或工业园区。省政府批准的就是省级化工园区，管辖县区的市政府批准的就是市级化工园区或者工业园区。如果已经有农药生产定点和生产许可，维持生产现状、规模，可以在现有地址申请，不必须进入省、市化工或者工业园区。

四、申请者要特别重视的

（一）申请人收到实地核查通知书，对审查人员有异议的，即由于技术保密、利益关系等需要回避的，应当及时向省级农业主管部门提出书面意见。

（二）审查组与申请人交流审查情况，当场形成初步意见，反馈审查发现的主要问题，听取申请人的意见。申请人可以提出不同意见，并且确认签字。

（三）对《审查表》带★的项目为一票否决项，要认真准备，有一项不符合，就为“不合格”。这是不能改进，只有下次重新申请。不带★的项目为可以改进项目，但是所有项目审查结论为“建议改进”的总数不超过5个。超过5个，也为“不合格”，也只有下次重新申请。

五、申请多个项目的

由于这次是首次申请，企业申请项目较多。申请人同时申请两个以上的农药品种或剂型的生产许可，经审查仅部分符合要求的，省级农业主管部门应当对符合条件部分准予许可；对不符合条件部分书面通知申请人，并告知其理由。

由于历史遗留下来的问题，会出现的情况：

一是有工信部的定点，没有农药登记证；

二是有质检总局的生产许可，但是没有工信部的定点；

三是有农药登记证，但是没有工信部定点、质检总局的许可（按照规定在2017年6月1日以前取得登记证的，两年内申请农药生产许可证）；

四是登记证、生产定点、生产许可“三证”齐全，就是没有设备生产。这四种情况都存在有证件，但是没有农药生产车间、设施、设备，就不得核准、颁发农药生产许可证。

所以，由于生产许可主要是审查生产能力，没有生产能力的项目，最好这次不要申报，等有生产能力以后，再申报。

六、严明纪律

办理农药生产许可的工作、差旅、会议、培训、专家咨询费等都列入财政预算，不用企业负担。规范农药管理者行为，农业部门不得参与农药生产、经营活动，企业人员不得有农业部门工作人员，农业主管部门的下属单位不得申请农药生产、经营许可。农药生产许可审查人员与申请人有利益关系的，应当主动申请回避，不得参加相关的农药生产许可审查工作；不得在农药生产、经营企业担任职务或持有原始股份或管理股份。

七、各省农业主管部门在积极行动

为了实施《农药管理条例》，做好农药生产、经营许可工作，强化农药监管，山东省编委将农药管理职能整体划转给省农业厅，并明确农业厅负责全省农药监管工作，承担农药登记、农药生产许可、农药经营许可等有关工作，负责查处违法农药生产、经营活动，负责农药使用的指导、服务工作，指导全省农药监督管理体系建设等工作。

经过山东省编委批准，在省农业厅种植业管理处加挂农药管理处的牌子，核定了一名农药安全总监（厅领导班子成员），增加了行政编制3人，其中副处级领导职数1人。省农药检定所增加事业编制10人，增设农药生产技术审评科和规范经营指导科。

省农业厅成立了农药管理工作领导小组，王金宝厅长任组长，统筹全省农药管理工作，研究制定农药管理的重大政策和措施,分析解决农药管理工作中遇到的重大问题，督导、考核相关单位的职责落实情况。成员单位涵盖所有涉及的农药监管部门。

成立了山东省农药管理专家库，组织起了山东省科研、教学、管理、推广单位的农药管理、生产工艺、质量控制45名专家，参与全省农药生产、经营许可资料的技术审查及实地核查工作，建立评审机制，实行组长负责制及终身责任追究制，确保生产、经营许可的严肃性、正规性和科学性。

参照农业部成立全国农药登记评审委员会的做法，成立了省农药管理评审委员会。

委员会主要任务：

一是研究实施评审标准、规则、规程，交流评审情况，制定评审保密、纪律制度；

二是听取各审查组的审核意见，对提出的结论进行审定，对申请许可单位提出的审核异议进行审议，解决评审中出现的政策、技术等问题；

三是在省农业主管部门发文公布生产许可以前，以评审委员会的名义向外发布会议纪要，征求社会意见；

四是办理其他评审技术性的工作。

由于农药生产许可是全新的工作，省级农业主管部门经验不足，任务重，时间短，要求高，所以还需要组织对评审人员的培训，制定相关审查、工作程序，规范相关审查标准，有的还要开展实地核查试点，摸索经验，所以企业应该理解，并积极做好申报的准备工作。福建、天津、江苏等省、市已经开始受理、发证，预计其他地方将在2017年12月启动农药生产许可申请受理工作，12月底或2018年1月将开始颁发农药生产许可证。

（本文转自杨理健公众号，已获作者授权！）

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