临床试验无论成功与否，其结果数据均须公开

美国卫生部（DHHS）和美国国立卫生研究院（NIH）准备修改有关规定，要求临床试验无论成功与否，除原来要求公布试验总结外，试验数据也必须公开。这些原始数据将可以在NIH的www.ClinicalTrials.gov中检索到。

美国食品和药品监督管理局Hamburg局长也强调此项规定修改，不仅是为公众提供更多和准确的关于试验性药物、医疗器械和生物制品信息。同时，由于临床试验数据公开化，也将会大大减少那些不必要的重复性试验，特别是那些临床试验效果不好或无效的。原来这些原始数据既不能发表，也无从检索，所以造成了许多重复性人体参与的临床试验。

NIH的Collins院长认为由于受试者的参与，我们才有可能完成各种临床试验，特别是医疗仪器测试和验证，然而，以前我们却无从告知参与者那些试验的结果是否有益。

根据NIH原规定其所资助的临床研究试验，在完成后一年内需要提供和公布临床试验结果总结。而新规定则要求无论临床试验是否成功获得监管机构批准、或市场准入或无法确定其最终效果等，都必须将试验结果公布于众。

但是，上述提出的新规定并不包括I期临床试验。这是由于临床I期人体试验通常仅仅是检测试验药物或医疗设备的安全性（并非有效性）。而由此来确定应用于人体的安全剂量/范围。该项规定最终实施还需要等待公众听众结束后（2015年2月19日），才能最终实施。预计每年有650多项临床试验的全部数据结果将被公开。

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