[转化医学] 美国PRIM&R伦理国际年会—邀您同行(邀请截止10月20日)
美国PRIM&R伦理国际年会
考察哈佛、麻省总医院、塔夫斯大学临床与转化医学研究院
PRIM&R伦理国际年会是美国乃至全球生物医学和社会行为学研究伦理的里程碑性盛会。对于全球临床与转化医学研究人员是一个无可替代的学习机会和同行交流平台。年会主题演讲互动性强、信息量大;专题研讨会紧扣伦理学问题前沿领域，分组交流紧密联系实践。所有活动和交流都切合实际让参会者深刻理解研究伦理和受试者保护，特别是获得最佳实践策略和解决伦理难题的能力。
全球医生组织(GlobalMD)旨在推动国内临床研究伦理规范与实践与国际准则接轨，建立既符合国情、又遵循国际共识的临床研究受试者保护制度(HRP)，积极引荐医学伦理实践国际认证机制。先后数次邀请国内临床研究型医院、药物临床试验机构和伦理委员会代表参加美国AAHRPP年会和PRIM&R伦理年会。
2015年PRIM&R伦理年会将于2015年11月12—15日在美国波士顿举办，全球医生组织一如既往再次盛邀您共同参会学习。在此期间，我们还将安排各位考察交流麻省总医院、哈佛大学医学院和塔夫斯大学医学院等临床与转化医学研究院。
报名截止时间为10月22日，报名方式：请微信留言或发送邮件至liang@globalmd.org。
2015年PRIM&R伦理国际年会简介
一、生物样本库专题研讨会：组织和生物样本国内与国际合作机遇
生物样本库作为一项快速发展的研究资源，已成为精准医疗和转化研究领域重要组成部分。因此，生物与疾病样本和信息共享对于医学科学发展至关重要，与此同时，也涉及个人信息隐私保护等伦理问题。这是对全球化人类疾病样本和信息共享等政策法规、文化习俗和实践规范的巨大挑战。如何解决这些难题?在促进全球样本和数据共享方面形成了哪些创新方法?在此培训项目中，专家将与参会者探讨有关生物样本库的实践策略，全球化环境下伦理与受试者保护挑战等。
二、机构审查委员会培训
通过研讨和案例分析，参会者将掌握人类受试者保护项目(HRPP)和IRB成员需要了解的核心知识。了解美国人体研究伦理的历史发展和联邦监管法规，以及如何将这些规范应用于医学科研机构的HRP建设中去，讨论真实世界的实施方案。
三、保证与提高人体研究的质量(QA/QI)
与哈佛陈曾熙公共卫生学院人体研究管理办公室联合主办。学习不同机构的类型、规模和资金预算，进而建立一个合理、成功运转的QA/QI体系，理解其中的核心概念和基础知识。包括：
建立有效QA/QI系统的关键要素
提高稽查功能、克服经济和人力资源短缺的方法
为PI和研究团队提供建设性、支持性和有效性的反馈机制
评估和提高IRB对QA/QI依从性
建立和充分利用QA/QI数据库
评估稽查能力的办法—有效直达研究相关者
建立数据共享、培训和交流平台
四、单一伦理审查模式
该专题将介绍各种伦理审查模式，包括IRB办公室在采用或作为单一或中心IRB时，需要进行的改革步骤。另外，该实用性课程将重点关注单一伦理审查模式的最佳实践，如单一/中心IRB中的审查和依托机构的职责划分、如何建立和审阅信赖协议，单一IRB审查中人力和资源需求等。
大会报告内容选萃
特邀演讲
事实与虚构：发展中国家的医学研究伦理
夜之歌：生命的恢复力
主题报告
全球化背景下的试验后用药、扩大使用和辅助治疗;
校园性暴力研究的伦理学、科学与政治性挑战;
移动医疗所面临的挑战;
临床研究中个人隐私保护和身份再识别;
人类生殖系细胞基因修饰：希望与冒险;
受试者的潜在风险与获益;
致死性疾病患者：研究设计;
精准医疗计划：概念与随之而来的困惑
当社会行为学研究(SBER)和生物医学研究之间的界限模糊时：SBER 伦理委员会的挑战
A1：与美国国立卫生研究院(NIH)对话;
A2：与美国能源部(DOE)对话;
A3：将结果反馈给参与者：逻辑、伦理和法规;
A4：看见它了，你会知道：DHHS条款是如何定义“人类受试者的研究”
A5：招募策略：分享成功秘诀。
A6：如何阅读经验伦理学文献?
A7：科研诚信意味着什么?
A8：IRB专题：FDA监管和审查医疗器械项目;
A9：伦理审查模式：全球性对比;
A10：法规修改：对NPRM中知情同意书修订建议的深入讨论
A11：研究者与研究机构知识产权的管理;
A12：不可预知问题和不良事件：IRB审查实践
A13：IRB主席和成员：招聘、培养、培训和管理委员会成员;
A14：选择电子递交系统注意事项
A15：研究者发起的临床试验：机构内申办者、研究者的职责和成功秘诀
A16：与“在线研究”有关的联邦政府法律条款;
A17：独家内幕：每个非科学家应当知道的事;
A18：遗传学、DNA和相关研究问题的基本知识;
A19：弱势群体定义：规则和超越;
A20：研究受试者保护和项目交叉融合管理;
A21：现场检查研究者的基本要点;
A22：大数据研究的伦理问题;
A23：在小型SBER机构中建立和运行HRPP;
A24：SBER机构中的风险受益评估最佳实践;
A25：定性研究的科学价值、普遍性和风险、案例研究
B1：与FDA对话
B2：与人类受试者保护部长顾问委员会(SACHRP)对话
B3 ：信赖协议
B4 ：电子版知情同意书：经验、伦理和管理方面的考虑
B5：采用循证研究文献进行IRB成员培训的策略
B6：提高青少年和青年参与的循证性健康研究中的伦理问题
B7：控制暴露人体试验的伦理和管理问题
B8：什么是化合产物，FDA如何监管?
B9：国际健康研究中边缘人群和弱势群体的招募
B10：埃博拉爆发期间临床研究的伦理问题
B11：临床试验合同有关的伦理和操作性问题：HRPP 和IRB需要考虑的问题
B12：IRB能力的资源：工具、模板和工作清单
B13：评估IRB成员、主席和工作人员：哪些有效，哪些无效?
B14：受试者抱怨的管理
B15：脸谱(Facebook)不利于您的研究吗?受试者使用社交媒体时的伦理研究
B16：保密认证(CoCs)：何时认证、为什么需要认证、如何认证?
B17：IRB非科学委员的研究审查
B18：当前及NPRM实施后的人体组织相关研究
B19：与性别差异有关的研究
B20：通用法则修订草案(NPRM)综述
B21：IRB依从性评估的基本要素
B22：网络和IRB：技术研究中人类受试者问题综述
B23：小型IRB战术和战略规划
B24：数据流、行为学研究和公共卫生政策
B25：IRB的反叛：大学生人体受试者研究项目的谈判与引导
B26：与美国商务部人体受试者保护办公室对话：国家标准与技术研究所的引领
C1：生物伦理学研究委员会主席座谈会
C2：科研诚信办公室座谈会
C3：关于利益冲突的冲突：当IRB不知道或不同意研究者的计划时
C4：IRB的灵活性：发现和应用联邦法规的灵活性
C5：以实践为基础的伦理问题解决方案
C6：如何成为研究受试者知情的数据使用者
C7：停止学生受试者心理学研究
C8：研究性新药(IND)申请是否需要进行新药或生物制剂研究判断入门
C9：全球健康研究中社区参与的有效率判断
C10：IRB职业资格认证(CIP)
C11：合规程序的核心要素
C12：模拟审查案例：IRB审查中的法规性考虑
C13：IRB主席论坛：如何成为经验丰富的IRB主席
C14：联合IRB审查的实际操作
C15：通用法则第四部分：儿童I期/首次人体试验
C16：鉴别和管理研究中违背隐私保护的事件
C17：统计学入门
C18：遗产继承中的伦理、管理和实践挑战
C19：注意力研究的弹性和互惠性
C20：令人不快的话题：多样性
C21：电子信息系统和信息技术等新方法、策略和工具
C22：移动医疗应用：IRB最佳实践
C23：只有一名职员的IRB办公室面临的挑战
C24：加快审查速度：豁免审查、快速审查
C25：不法行为研究的IRB审查最佳实践
C26：与DHHS总监察长办公室座谈
D1：与OHRP对话
D2：与美国国家科学基金会对话
D3：严重精神疾病研究：利益最大化、风险最小化
D4：IRB监督和循证实践、能力提高和研究的边界
D5：IRB工作人员继续教育的工具和方法
D6：通过循证研究缩短知情同意书的长度
D7：社区参与研究的伦理问题
D8：FDA放射活性药物研究检查委员会
D9：基因组学国际研究的伦理学
D10：应对招募处于危险环境中的未成年人参与研究的伦理学挑战
D11：采用独立IRB或学术合作机构IRB审查时，机构需要考虑的问题
D12：关键文件管理：IRB委员、记录、会议纪要及其它
D13：IRB主席的会议管理
D14：IRB审查能力：评估工具和改进措施
D15：TransCelerate风险基础上的检测倡议
D16：同情用药或高风险性希望?“有权尝试权”法案和伦理复杂性
D17：方案设计的科学性：非科学代表入门
D18：新生儿血斑新法规概述及在未来研究中的应用
D19：边缘人群：无家可归者、物质滥用者及其他
D20：不依从事件内部调查与管理
D21：在机构内建立有效的QA/QI系统
D22：网络研究招募和知情同意的挑战和机遇
D23：大型健康管理体系的小型研究组织中如何建立和运行HRPP
D24：在小学和中学开展人体研究项目
D25：社会行为学研究中的匿名、保密性和隐私保护概念的变化
E1：与国防部对话：DOD资助研究者更新
E2：与环境保护部(EPA)对话
E3：缓慢趋于同步：电子知情同意和FDA/OHRP指南
E4：QA/QI系统评估
E5：人类受试者保护制度工作人员和IRB成员的职业发展
E6：中心IRB相关问题：如何利用实证研究寻找答案?
E7：评估儿童研究中的直接受益
E8：使用器械设计和人道主义器械豁免：IRB的角色
E9：通过QA/QI确保多中心和国际研究的合规性
E10：对NPRM排除和豁免内容
E11：临床研究相关诉讼和执行：对IRB成员和机构的影响
E12：STELLAR 研究的SOP
E13：IRB主席审查会议之外的工作和职责
E14：加强IRB与研究者之间的有效交流
E15：对偏离和违背方案进行有效IRB审查和管理需要考虑的问题
E16：方向错误: 对于医疗错误和医生行为研究的IRB和法律考虑
E17：以社区参与为基础的研究中，作为研究合作者的社区成员
E18：基因组规模测序的知情同意
E19：IRB成员中囚犯代表在伦理审查中的洞察力
E20：对话专家：你想知道，但不敢提出的问题
E21：对IRB流程优化的精益思维
E22：儿童知情同意的创新性方法-游戏APP
E23：采用外部IRB审查的小型研究机构如何保持HRPP体系的活力
E24：社会行为学研究的伦理和管理问题
E25：社会行为学研究对欺骗手段的伦理审查原则