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打过涉事疫苗需不需要补打?问题疫苗究竟流向了何处?看最新回应→



近日,随着狂犬病疫苗生产记录造假、“百白破”疫苗检验不合规等两起长春长生问题疫苗事件的曝光和持续发酵,公众对疫苗安全关注度日渐升高。问题疫苗究竟流向了何处?这些省份一一做出了回应。


朋友圈截图


长春长生问题疫苗事件曝光


7月15日,国家药品监督管理局通过官方网站发布通告称,根据线索,国家药品监督管理局组织对长春长生生物科技有限责任公司开展飞行检查,发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。

  

国家药品监督管理局要求吉林省食品药品监督管理局收回该企业《药品GMP证书》(证书编号:JL20180024),责令停止狂犬疫苗的生产,责成企业严格落实主体责任,全面排查风险隐患,主动采取控制措施,确保公众用药安全。吉林省食品药品监督管理局调查组进驻该企业,对相关违法违规行为立案调查。国家药品监督管理局派出专项督查组,赴吉林督办调查处置工作。本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。

  

视频截图


通告称,国家药品监督管理局始终把人民群众用药安全放在首位,对发现的违法违规问题绝不姑息,坚决依法依规严肃查处,涉嫌构成犯罪的,一律移送公安机关予以严惩。

  

此外,因吸附无细胞百白破联合疫苗违反“禁止生产、销售劣药”规定,长生生物7月19日晚在深交所发布公告称,长生生物科技股份有限公司全资子公司长春长生生物科技有限责任公司已收到《吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书》,累计被罚没344万元。

  

22日晚,李克强总理就疫苗事件作出批示:此次疫苗事件突破人的道德底线,必须给全国人民一个明明白白的交代。

  

李克强在批示中要求,国务院要立刻派出调查组,对所有疫苗生产、销售等全流程全链条进行彻查,尽快查清事实真相,不论涉及到哪些企业、哪些人都坚决严惩不贷、绝不姑息。对一切危害人民生命安全的违法犯罪行为坚决重拳打击,对不法分子坚决依法严惩,对监管失职渎职行为坚决严厉问责。尽早还人民群众一个安全、放心、可信任的生活环境。

  

同日早些时候,国家药监局负责人也就此事进行了通报,表示会同吉林省局已对企业立案调查,涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。

  

河北:不合格百白破疫苗流向石家庄、廊坊和定州三市

  

7月23日,河北疾控中心在官网发布消息称,针对武汉生物制品研究所有限责任公司生产的效价不合格的吸附无细胞百白破联合疫苗销往河北省的情况,经认真核查,流向石家庄、廊坊和定州三市,共有143941人使用了不合格疫苗。百白破疫苗效价指标不合格,可能影响免疫保护效果,但对人体安全性没有影响。经预防接种异常反应监测系统监测,未发现疑似预防接种异常反应异常波动。

  

为保证接种过不合格百白破疫苗儿童的身体健康,河北省使用合格的百白破疫苗按照国家规定的免疫程序,开展后续剂次百白破疫苗的常规接种。同时按照国家、省卫生计生委和食品药品监管局安排部署,经省疾控中心与疫苗企业多次沟通协调,形成了补种实施方案,该企业近日将向河北省提供用于补种的百白破疫苗和接种用的注射器,疫苗和注射器到位后,即迅速开展补种工作。

  

此外,7月21日,据河北广播电视台官方微信@河北综合广播报道,河北省疾控中心免疫规划管理所所长张振国介绍,长春长生生产的狂犬疫苗在河北省的采购目录之内,目前全省各地疾控机构已经全面停用并封存该企业生产的狂犬疫苗。

  

山东:不合格百白破疫苗流向8市,已接种247359支

  

据大众日报援引山东省疾控中心消息,长春长生公司销往山东省的不合格百白破疫苗共计252600支,占全省年使用量的3.96%,流向济南、淄博、烟台、济宁、泰安、威海、日照、莱芜等8个市。这批疫苗已接种247359支,损耗、封存5241支,涉及儿童215184人,儿童接种信息在预防接种单位均有详细登记。涉及儿童未发现疑似预防接种异常反应增高。

  

7月18日,山东省疾病预防控制中心官方微信@山东疾控发布消息称,山东省已经全面停用长春长生生物科技有限责任公司生产的人用狂犬病疫苗,进一步的消息,需等待国家药监部门和疫苗生产企业的后续通知。

  

广东:并未购进涉事批次疫苗

  

广东省疾控中心专家22日回应称,目前该省并未采购国家FDA早前通报长春长生公司涉事批次的百白破疫苗;而早前通报的狂犬疫苗并未出厂上市,因此广东省亦无该公司涉事批次的狂犬疫苗。

  

北京:未采购长春长生两款问题疫苗

  

北京市疾控中心表示,两款问题疫苗在北京均没有招标采购。

  

浙江:未发现问题疫苗流入

  

浙江省食品药品监督管理局7月22日晚表示,经对浙江省疫苗储运配送企业排查,未发现国家药监局通报的长春长生生产的问题狂犬病疫苗和批号为201605014-01“百白破”疫苗流入。

  

上海:已全面停用长春长生狂犬病疫苗

  

7月16日,上海市疾病预防控制中心官方微信公众号“上海疾控”发布消息称,上海已经全面停用长春长生狂犬病疫苗,进一步的消息,需等待国家药监部门和疫苗生产企业的后续通知。

  

上海疾控中心称,如已接种过长春长生狂犬病疫苗部分剂次,可选择同样采用“五针法”的其他品牌狂犬病疫苗。

  

河南:暂停使用、就地封存所有长春长生的狂犬病疫苗

  

7月17日,据大河网报道,负责长春长生疫苗在河南的推广、代储和代运的河南大润生物药业有限公司告知,该公司在7月15日下午5时,已经通知到河南区域所有在用长春长生狂犬病疫苗的县级疾控中心,要求他们暂停使用、就地封存所有长春长生的狂犬病疫苗。

  

上述报道称,截至7月17日中午12时,河南全省上报封存的长春长生狂犬病疫苗数量是141380.8人份(每人份是5支),据估,这占到长春长生狂犬病疫苗河南市场总量的90%以上。

  

7月18日,河南省疾病预防控制中心官方微信@河南疾控发布消息称,河南境内没有涉事疫苗。在@河南疾控发布的答疑文章中,河南疾控称,国家药监局公告中指出,本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。

  

海南:已全面停用长春长生狂犬病疫苗

  

7月23日,海南疾控中心表示,海南已经全面停用长春长生生物科技有限责任公司生产的冻干人用狂犬病疫苗,其他生产厂家的冻干人用狂犬病疫苗供应充足,能保障海南狂犬病暴露预防处置工作的正常开展。

  

海南省疾控中心提醒,如已接种了该企业的冻干人用狂犬病疫苗,尚未完成全程接种的,可使用另一品牌的冻干人用狂犬病疫苗继续按原程序完成全程接种;已经完成全程接种的,等待国家药品监督管理局进一步通知,目前不建议重新接种。

  

重庆:暂停使用并就地封存长春长生狂犬病疫苗

  

7月18日,重庆市疾病预防控制中心微信公众号@重庆疾控发布消息称,自7月15日,重庆市暂停使用并就地封存长春长生生物科技有限责任公司冻干人用狂犬病疫苗。

  

山西:已停止使用长春长生狂犬病疫苗

  

7月19日,山西省疾病预防控制中心官方网站发布消息称,根据国家药品监督管理局的通告和长春长生生物科技有限责任公司紧急通知,全省各接种点已停止使用长春长生狂犬病疫苗。

  

全省各接种点正在按照国家卫生健康委疾控局的意见,为已经接种了长春长生狂犬病疫苗的接种者,选用其他厂家的狂犬病疫苗,按原接种程序继续接种。

  

广西:已有58个县(市、区)召回93384支

  

7月19日,广西疾病预防控制中心微信公众号@广西疾控发布消息称,广西境内没有涉事疫苗,

  

广西疾控中心提到,进入广西公共资源交易中心第二类疫苗采购系统的狂犬病疫苗生产企业共有11家,至2018年7月18日,采购系统中狂犬病疫苗配送量为150万支,该企业(指长春长生)配送量为48万支,约占32%左右。

  

广西疾控中心称,长春长生公司主动自行召回,属公司行为。至2018年7月18日,广西已有58个县(市、区)召回93384支。

  

另据当地媒体7月20日报道,目前广西已全面停用长春长生生物科技有限责任公司生产的冻干人用狂犬病疫苗,自治区疾控部门将密切关注本次事件进展,并及时公布相关处理情况。

  

福建:没有涉事批次狂犬疫苗 未采购不合格百白破疫苗

  

7月23日,福建疾控中心微信公众号@福建疾控发布消息称,福建省并未采购国家食品药品监管总局早前通报的效价指标不合格百白破疫苗,涉事疫苗对该省无影响。

  

7月19日,福建省疾控中心表示,根据《2018年福建省第二类疫苗采购目录》,包括长春长生在内的10家生产企业的狂犬疫苗进入该省的采购目录,有部分县区采购,但由于飞行检查的所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。

  

青海暂未回应是否有相关问题疫苗流入

  

7月19日,青海省疾病预防与控制中心微信公众号@青海疾控消息,据了解,国家药品监督管理局正组织对企业的调查工作。根据《狂犬病暴露预防处置工作规范》,没有完成全程接种程序的,可以选用其他厂家的狂犬病疫苗按原接种程序继续接种。

  

湖南:湖南境内没有涉事疫苗

  

7月20日,湖南疾控中心微信公众号@湖南疾控消息,根据国家药品监督管理局以及涉事公司的公告,本次检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。7月16日,涉事企业长春长生发布公告表示:为了保证用药安全,长春长生正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回。湖南疾控称,湖南境内没有涉事疫苗。

  

江苏:疫苗都是通过批签发检验、审核合格统一招标采购

  

7月20日,据江苏省疾病预防控制中心官方微信@江苏疾控消息,目前江苏省内各地的疫苗都是通过批签发检验、审核合格后,经正规渠道统一招标采购,才能配送到各接种点供大家注射接种。

  

江苏疾控介绍,从2006年开始,我国已对全部上市疫苗实施批签发制度,即对每批疫苗出厂上市或者进口时进行的强制性检验、审核,在这种制度要求下,企业生产的每一批生物制品,都要经抽样、送检、资料审核及检验合格之后,才能上市,检验不合格或者审核不符合规定的,不得上市或者进口。

  

另据扬州晚报7月19日报道,目前,扬州市大部分地区使用的是辽宁成大的狂犬疫苗,对于少部分使用长春长生公司疫苗的地区,已经采取措施进行处理:一是积极配合长春长生公司封存其狂犬疫苗,二是不再采购和使用其狂犬疫苗,三是对已接种长春长生疫苗,且未全程接种完成的受种者,根据狂犬病接种指南和江苏省二类疫苗指导意见用其他厂家同品种疫苗,完成全免疫。

  

西藏:未采购和使用问题疫苗

  

7月22日,据西藏疾病预防控制中心官方微信@西藏疾控消息,西藏自治区疾控中心高度重视此次疫苗事件,安排专人再次对相应疫苗采购、供应、库存等情况进行了严格排查。再次确认,西藏自治区从未在长春长生购买“人用狂犬病疫苗”和“吸附无细胞百白破联合疫苗”,与该公司无任何业务关联。

  

西藏疾控表示,也未采购使用武汉生物所生产的批号为201607050-2无细胞百白破疫苗(根据国家药监局公布的信息,此两批次问题疫苗分别销往山东、重庆和河北等地)。请广大西藏市民放心接种疫苗。

  

陕西:不合格批次百白破未采购

  

7月22日,据华商报报道,从陕西省疾控中心获悉,陕西省在招标采购中没有涉及问题“百白破”疫苗相关批次,请公众放心。此外,国家药监局查出的长春长生问题冻干人用狂犬病疫苗尚未出厂,该公司生产的其他批次狂犬疫苗也已全部实施召回。

  

天津:未采购长春长生狂犬病疫苗

  

7月22日,据津云新闻报道,天津市疾病预防控制中心有关负责人接受采访时表示,该市未采购长春长生生产的狂犬病疫苗。

  

天津疾控中心表示,天津市采购狂犬病疫苗的厂家分别为:吉林迈丰生物药业有限公司、辽宁成大生物股份有限公司、成都康华生物制品有限公司、广州诺诚生物制品股份有限公司宁波荣安生物药业有限公司以及葛兰素史克有限公司。

  

四川:问题冻干人用狂犬病疫苗已全部实施召回,并未进入社会

  

7月22日,据四川在线报道,问题冻干人用狂犬病疫苗已全部实施召回,并未进入社会,而问题“百白破”疫苗由于四川省在疫苗招标采购中没有涉及相关批次的疫苗,因此公众可以放心。

  

江西:未采购涉事批次疫苗

  

7月22日,江西疾控中心通过官方微信发布消息,江西省未采购涉事批次疫苗。

  

安徽:长春长生公司狂犬疫苗全面停用,问题百白破疫苗未流入

  

7月23日,安徽卫计委网站发布安徽省疾病预防控制中心关于近期疫苗相关问题解答,文章称,目前安徽省境内已全部停用长春长生公司狂犬疫苗,对已经接种了长春长生狂犬疫苗部分针次但尚未完成全程的接种者,按照国家药监局和国家卫生健康委员会疾控局公开发布的信息以及国家《狂犬病暴露预防处置工作规范》要求,可使用另外品牌的狂犬病疫苗按照原接种程序完成后续接种。

  

此外,长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定,安徽省未采购上述批次百白破疫苗,上述批次百白破疫苗未流入该省。


关于“问题疫苗”的10大疑问,专家一次解答清楚


疑问1:到底有没有“假疫苗”? 两种问题疫苗分别存在什么问题?


吴昊主任:不是假疫苗。不少媒体或自媒体所谓的“疫苗造假”,这个概念其实是不准确的。


根据目前官方的通报显示,并非狂犬疫苗本身出了问题。生产记录造假和实际产品造假不能划等号。


而“效价不符合标准”的问题,是“劣药”的问题。其实就是有效成分的含量不达标,也就是说,疫苗是安全的,只是有效剂量不够,会影响疫苗接种的效果。


目前的疫苗都是灭活或基因工程的,没有活的病毒或细菌,所以不会对接种者造成健康危害,但如果万一接种的是效价不符合标准的疫苗,那也只是有效成分的含量不达标,也就是说,疫苗是安全的,只是量不够,会影响疫苗的效果。


此次的涉事疫苗,均不是“假疫苗”。严格来说是属于“劣药”,也就是质量不合格产品,而并非假疫苗。实际疫苗制假的情况也不排除没有,只有一种情况,那就是在一些偏远山村或者落后地区,或许存在一些私人诊所从非法渠道购买假疫苗的现象,但这并非此次话题的讨论内容了。


疫苗制造的技术本身难度并不高,这的确会给一些不法分子以可乘之机。疫苗制假属于严重的刑事案件,属公安机关立案侦查范畴。



王月丹教授:暂时不能将其说成是“假药”。因为是生产记录造假,很难推测对产品到底有什么具体影响。需要相关部门进行鉴定确认。


疫苗作为生物制品,其安全性主要是指使用过程中或使用后引起的各种不良反应。而疫苗的有效性,是指其在规定适应证、用法和用量条件下能满足预防疾病的目的。


本次的问题疫苗出现的是“效价不合格问题”,就个体而言,接种低效疫苗可能无效,也可能会产生有效的免疫力。


疑问2:效价指标不合格的 百白破疫苗涉及哪些企业和批号?


国家药监局7月15日通告,国家食品药品监督局开展飞行检查,发现长春长生冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等行为。


目前,吉林省药监局已收回长春长生《药品GMP 证书》,同时长春长生已被要求停止狂犬疫苗的生产。



这之后的第三天,也就是7月18日,吉林省药监局公布,该公司2017年11月生产的25万支百白破疫苗效价不合格,按劣药处理,罚款344万。


另据国家食品药品监督局2017年11月3日的公告显示,两批次百白破疫苗抽检,发现效价测定结果不合格,涉事疫苗产品批号分别为“长春长生生产的百白破疫苗:201605014-01;武汉生物生产的百白破疫苗:201607050-2”。



疑问3:如何查询孩子是否 接种了此次涉及的问题疫苗?


儿童家长或监护人可以查看儿童预防接种证上的百白破疫苗接种记录,与公布的疫苗生产企业和批号进行对照,判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。


同时,也可以咨询接种单位,由接种单位协助查询所接种百白破疫苗的批号,判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。


疫苗接种记录中,标注了疫苗批次和企业↓


疑问4:如果孩子打过长春长生的涉事疫苗,需不需要补打?


吴昊主任:这要分情况,我不主张补打。


疫苗的效价出现问题,其实是预防效果差的问题。比如乙肝疫苗,实际上,接种乙肝疫苗后不出现抗体是很常见的。


如果孩子真的注射过国家药监局公布的涉事批次疫苗(长春长生:201605014-01;武汉生物: 201607050-2),可以考虑补种疫苗。但其他批次的疫苗是没有问题的,涉事疫苗批次扩大化。



另外,如果孩子的家长是乙肝患者,那孩子属于乙肝感染高危人群,需要确认孩子体内是否产生乙肝抗体,如果没有,就要及时补打乙肝疫苗。


王月丹教授:具体是否补种,需要等专家和国家调查出结论后再确定要不要重新接种。疫苗补种存在一定的风险,不可擅自盲目补种。


疑问5:万一接种了 该批次的狂犬疫苗,该怎么办?


吴昊主任:补打狂犬疫苗意义不大。


狂犬疫苗的注射有效期是24小时,如果超过24小时,即便进行补打也没有意义了。也就是说,如果你被狂犬咬伤,应该在24小时之内尽快注射疫苗,只要在疫苗生效前,也就是疫苗刺激机体产生足够的免疫力之前人还没有发病,疫苗就可以发挥效用。


狂犬病一旦发病,其进展速度很快,几乎100%的病人会在3~5天内死亡。不管被咬的宠物是否接种过疫苗,伤口是否出血,一旦被咬后均需立即接种狂犬疫苗。


不过,狂犬病有潜伏期,一般为3个月之内,极少数病例可长达数年。在这段时间,如果被咬伤者没出现问题,那就不必担心狂犬病的问题;如果出现问题,那不光是疫苗,一些紧急治疗手段,都已经没有什么意义了。


疑问6:狂犬疫苗打到一半(例如需要打5针,目前只打了3针)是否需要更换厂家和批号?


王月丹教授:如目前免疫程序未完成,建议后续几针更换为其他厂家、同规格的狂犬疫苗,完成全程免疫接种。


疑问7:接种疫苗后是否 需要查抗体?去哪儿查?


吴昊主任:除了直系亲属有患乙肝的新生儿以外,一般不需要查抗体。


一般正规的医疗机构都能够检测到乙肝抗体,各地疾控中心可以查部分抗体,如水痘、麻疹抗体。但百白破的抗体是无法检测到的。



疑问8:疫苗上市前 不是每一批都检测吗?


吴昊主任:每一批都经过严格检测。


我国的疫苗检测实行的是“批批检验”制度,也就是全面检测,对生产过程所产生的每一批产品逐批进行检验,从而判断每批产品的合格与否。


我国目前从上至下,监管环节可以说是非常严格的,尤其是针对大的疫苗企业,疫苗造假的可能性几乎为零。疫苗是实行全流程监管的产品,从原料到生产,从销售到运输,从保存到接种,各个环节都有严格的法规和正规的流程。


疫苗的储存完全按照要求在冰箱冷藏,并冷链运输。目前,即便是在一级乡村诊所,也必须配备冷链终端,我国疾控系统才给配发疫苗注射许可。疫苗的注射也是严格按要求完成的。


疑问9:进口疫苗一定好?


吴昊主任:进口疫苗不一定就更好,国产疫苗性价比更高。


目前国产的疫苗和进口的疫苗并不存在明显差距。严格上来讲,无论进口还是国产,都是检验合格才能上市,是安全有效的。而且,从性能与价格综合来看,国产疫苗的性价比通常都高于进口疫苗。


大家关注疫苗的问题,本身是可以理解的,但不能一叶障目,公众的恐慌情绪主要是由于信息不对称造成的我国的疫苗整体上是没问题的,不必因为一些报道而引起不必要的恐慌。


王月丹教授:不要迷信进口疫苗。


目前我国的疫苗生产技术达到了国际水平,国产疫苗和进口疫苗差距不大。另外,我也不主张去国外接种疫苗。这是因为接种疫苗需要在身体状态比较好的情况下进行,如果去国外舟车劳顿,可能影响疫苗的效果。


疑问10:疫苗能不能不打?


王月丹教授:不可以。


打个不恰当的比喻,这就像不让孩子读书一样。接种疫苗对孩子对大人都很重要,大家不要对此产生恐慌情绪。


吴昊主任:不能因为此次疫苗事件,对接种疫苗产生不信任。


近代医学一百多年的成就表明,接种疫苗是预防疾病的最根本途径,无论是消灭天花和小儿麻痹症,还是预防狂犬病和破伤风,疫苗都功不可没。切不可因噎废食,无论是新生儿的常规疫苗接种,还是被动物咬伤后的狂犬疫苗、破伤风疫苗接种,都是十分必要的。


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编辑:李琨  责任编辑:张雯

来源:中国新闻网、生命时报

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