药物研发监管中对非临床安全性评价的指导原则

Charles Y. Wang, PhD, DABT

GSK R&D US – Safety Assessment

非临床安全性评价作为药物开发过程中一个关键的环节，受到监管机构通过各种监管指导原则的高度监管。 越来越多的国家在医药产品的监管过程中遵循国际协调理事会（ICH）的指导原则。 国际协调理事会通过协调对医药产品注册的技术指导原则和要求的阐释和实施，减少或消除了对于新药的重复检测。中国也于近期加入了国际协调理事会，并开始在中国使用国际协调理事会的指导原则。本次网络研讨会将讨论国际协调理事会，美国食品药品监督管理局（USFDA）以及中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）对支持药物开发不同阶段与注册的非临床安全性评价以及非临床安全性研究的设计与实施的指导原则。 欢迎广大医药行业的从业人员参加此次网络研讨会。

此次网络研讨会的主讲人Dr. Charles Y. Wang，现任美国葛兰素史克（GSK）制药研发部的科学总监，兼高级项目专员。他在依据国际协调理事会以及其它相关监管指导原则对非临床安全性评价项目的设计与执行，毒理研究的外包和监测，尽职调查的审查，对于向 FDA， EMA，以及 CFDA 递交申请的监管档案中非临床安全性部分的撰写，以及与监管机构的互动方面拥有超过20年的经验。Dr. Wang曾担任美国毒理协会（SOT）下属的北美中华毒理协会（AACT）的董事会成员兼财务长，以及美中医药协会（SAPA）的前主席, 并现任美中医药协会的董事长。

此次网络研讨会将于美国东部时间2018年1月30日下午9点至10点举行，相应的北京时间是2018年1月31日的上午10点至11点。

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