狂犬病疫苗接种建议和问题疫苗续种、补种方案都在这里！

医脉通临床指南 2023-05-19

狂犬病是由狂犬病病毒感染引起的一种动物源性传染病。长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗案件发生后，国务院派出调查组，对长春长生公司案件进行了彻查。
近日，国家卫生健康委会同国家药监局相继出台了《接种长春长生公司狂犬病疫苗续种补种方案》和《长春长生公司狂犬病疫苗接种者跟踪观察和咨询服务医务人员手册（试行）》，为做好接种长春长生公司狂犬病疫苗接种者的续种补种以及跟踪观察和咨询服务提供指导。

狂犬病疫苗接种和被动免疫制剂注应用建议

一暴露前预防

1. 基础免疫

所有持续、频繁暴露于狂犬病病毒危险环境下的个体均推荐进行暴露前预防性狂犬病疫苗接种，如接触狂犬病病毒的实验室工作人员、可能涉及狂犬病病人管理的医护人员、狂犬病病人的密切接触者、兽医、动物驯养师以及经常接触动物的农学院学生等。此外，建议到高危地区旅游的游客、居住在狂犬病流行地区的儿童或到狂犬病高发地区旅游的儿童进行暴露前免疫。

免疫程序：第0 天、第7 天和第21 天（或第28 天）分别接种1 剂，共接种3 剂。

接种途径、部位和剂量：肌内注射。2 岁及以上儿童和成人于上臂三角肌注射；2 岁以下儿童于大腿前外侧肌注射。禁止在臀部肌肉注射。每剂0.5ml 或1.0ml（具体参照产品规格或产品说明书）。

2. 加强免疫

如出于暴露前预防的目的，则已接受全程基础免疫者无需定期进行加强免疫。定期加强免疫仅推荐用于因职业原因存在持续、频繁或较高的狂犬病病毒暴露风险者（如接触狂犬病病毒的实验室工作人员和兽医）。

免疫程序：接触狂犬病病毒的实验室人员每6 个月监测一次血清中和抗体水平；兽医、动物疫控部门等每2 年监测一次血清中和抗体水平。当血清中和抗体水平<0.5 IU/ml 时需加强接种1 剂。

接种途径、部位和剂量：肌内注射。2 岁及以上儿童和成人于上臂三角肌注射；2 岁以下儿童可在大腿前外侧肌注射。每剂0.5ml 或1.0ml（具体参照产品规格或产品说明书）。

3. 使用禁忌

对于暴露前预防，对疫苗中任何成分曾有严重过敏史者应视为接种同种疫苗的禁忌症。妊娠、患急性发热性疾病、急性疾病、慢性疾病的活动期、使用类固醇和免疫抑制剂者可酌情推迟暴露前免疫。免疫缺陷者不建议进行暴露前免疫，如处在狂犬病高暴露风险中，亦可进行暴露前免疫，但完成免疫接种程序后需进行中和抗体检测。对一种品牌疫苗过敏者，可更换另一种品牌疫苗继续原有免疫程序。

二暴露后疫苗接种和被动免疫制剂注射

1. 暴露后疫苗接种建议

应用人群：II 级和III 级暴露者。

接种程序：

5 针法程序：第0、3、7、14 和28 天各接种1 剂，共接种5 剂；

“2-1-1”程序：第0 天接种2 剂（左右上臂三角肌各接种1 剂），第7 天和第21 天各接种1 剂，共接种4 剂（此程序只适用于我国已批准可以使用“2-1-1”程序的狂犬病疫苗产品）。

接种途径、部位和剂量：肌内注射。2 岁及以上儿童和成人在上臂三角肌注射；2岁以下儿童可在大腿前外侧肌注射。每剂0.5ml 或1.0ml（具体参照产品规格或产品说明书）。

使用禁忌：狂犬病为致死性疾病，暴露后狂犬病疫苗使用无任何禁忌，但接种前应充分询问受种者个体基本情况（如有无严重过敏史、其他严重疾病等）。即使存在不适合接种疫苗的情况，也应在严密监护下接种疫苗。如受种者对某一品牌疫苗的成分有明确过敏史，应更换无该成分的疫苗品种。

接种延迟：狂犬病疫苗接种应当按时完成全程免疫，按照程序正确接种对机体产生抗狂犬病的免疫力非常关键，如某一针次延迟一天或数天注射，其后续针次接种时间按原免疫程序的时间间隔相应顺延。

疫苗品牌更换：尽量使用同一品牌狂犬病疫苗完成全程接种。若无法实现，可使用不同品牌的合格狂犬病疫苗继续按原程序完成全程接种，原则上不建议就诊者携带狂犬病疫苗至异地注射。

2. 暴露后被动免疫制剂注射

狂犬病被动免疫制剂的作用机理是在主动免疫诱导的保护力空白区，通过在暴露部位即刻提供所需的中和抗体，中和伤口处理时残留在伤口内部的病毒，发挥快速保护效果。所有首次暴露的III 级暴露者，以及患有严重免疫缺陷、长期大量使用免疫抑制剂、头面部暴露的II 级暴露者均应使用狂犬病被动免疫制剂。被动免疫制剂应尽早使用，最好在伤口清洗完成后立刻开始。如未能及时注射，在第一剂狂犬病疫苗接种后的7 天内均可使用。7 天后疫苗引起的主动免疫应答反应已经出现，此时再使用被动免疫制剂意义不大。

狂犬病被动免疫制剂应严格按照体重计算剂量，一次性足量使用。HRIG 按照每公斤体重20IU/kg，ERA 按照每公斤体重40IU/kg 计算。如所用总剂量不足以浸润注射全部伤口，可用生理盐水适当稀释。ERA 注射前必须严格按照产品说明书进行过敏试验。

如果解剖结构允许（但应避免因注射引起骨筋膜室综合征），应当按照计算剂量，仔细地将狂犬病被动免疫制剂全部浸润注射到伤口周围，所有伤口无论大小均应进行浸润注射，当全部伤口进行浸润注射后尚有剩余时，应将其注射到远离疫苗注射部位的肌肉（建议腰部以上注射到伤口同侧的后背肌群，腰部以下注射到伤口同侧的大腿中段外侧肌群）。不得把狂犬病被动免疫制剂和狂犬病疫苗注射在同一部位；禁止用同一注射器注射狂犬病疫苗和狂犬病被动免疫制剂。

对于粘膜暴露者，可将狂犬病被动免疫制剂滴/涂在粘膜上。如果解剖学结构允许，也可进行局部浸润注射。剩余狂犬病被动免疫制剂参照前述方法进行肌肉注射。

三再次暴露后疫苗接种和被动免疫制剂注射

1. 再次暴露后疫苗接种

对于再次暴露后狂犬病疫苗接种程序争议较大。

2010 年WHO 立场性文件建议：如能证实暴露者曾接受过暴露前或暴露后全程免疫，则在第0 天和第3 天各肌肉接种1 剂狂犬病疫苗，共接种2 剂。该方案也同样适用于接种过狂犬病疫苗，且狂犬病病毒中和抗体滴度≥0.5IU/ml 者。

2013 年WHO 更新的《狂犬病专家磋商会（第二版报告）》中建议：对于曾接受过全程暴露前或暴露后预防接种者，在接种完成3 个月内发生暴露或再暴露，如致伤动物健康且已被免疫，并能进行10 日观察，则在确保给予正确伤口处理的前提下，可推迟加强免疫。使用神经组织疫苗等效力不确定的疫苗受种者，未接受过全程暴露前或暴露后预防接种者，以及III级暴露者（无论是否曾接受过全程免疫），均应再次接受全程暴露后免疫和被动免疫制剂注射。

结合WHO 两个文件，建议：

1）对于曾经接受过疫苗全程接种者，如3 个月内再次暴露，在符合2013年WHO 报告中提及的各项条件时，可推迟加强免疫；

2）超过3 个月以上再次暴露者，需第0 天和第3 天各接种1 剂疫苗；

3）若使用了效力不确定的疫苗、之前未全程接种或暴露严重的III 级暴露者，在再次暴露后则需全程进行疫苗接种。

此外，也可采用我国《狂犬病暴露预防处置工作规范（2009 年版）》和现行《药典》中的建议。

2. 再次暴露后被动免疫制剂

按暴露前或暴露后程序完成了全程狂犬病疫苗接种者，以后均无需使用被动免疫制剂。

接种长春长生公司狂犬病疫苗续种补种方案

一续种补种原则

续种补种工作按照尊重科学、知情公开、自愿免费的原则进行。

二续种补种对象

为接种过长春长生生物科技有限责任公司（简称长春长生公司）狂犬病疫苗且尚未完成接种程序者，接种单位免费续种其他公司合格疫苗。

根据狂犬病发病特点，专家综合评估建议，已完成接种程序者不需要补种。如受种者有补种意愿，接种单位在告知防控知识、疫苗的保护作用、接种后注意事项等内容后，可免费补种。

三跟踪观察和咨询服务

根据世界卫生组织2018年4月的有关报告，狂犬病潜伏期通常为1－3个月，罕有超过1年。为保障受种者健康，对接种时间不满1年的受种者，接种单位提供跟踪观察和咨询服务。接种时间1年以上的，如发生异常情况，卫生健康部门继续受理。

四规范服务

全国各狂犬病疫苗接种单位负责续种补种、跟踪观察和咨询服务。接种单位设置醒目标识，安排有经验的医务人员提供服务，向社会公开联系方式。县级以上地方卫生健康部门要各确定1家医疗机构，作为辖区内进一步临床观察的定点医疗机构。国家级、省级和地市级组建专家组，包括临床、疾病预防控制以及管理领域等专家，指导做好相关服务。

五组织实施

（一）加强领导。各省（区、市）卫生健康部门要高度重视，将续种补种工作作为当前重中之重的工作，统一部署，认真抓好落实。加强督促指导，抓紧细化工作实施方案，建立台账，逐一销号，确保续种补种工作扎实细致、平稳有序，全力保障人民群众身体健康。

（二）完善机制。各级卫生健康部门要建立健全专门工作机制，确定专门领导和部门，负责续种补种工作。及时通报信息，积极落实职责和任务。要加强人员培训，指导接种单位耐心细致地做好续种补种、跟踪观察和咨询服务、科普宣传等工作，为人民群众提供满意的服务。

（三）信息公开。国家卫生健康委围绕疫苗续种补种相关问题，制定狂犬病疫苗知识答问手册。各省（区、市）卫生健康部门要及时公开本省份接种单位的信息，畅通电话咨询、网络咨询等渠道，切实做好答疑释惑等工作。

关于已接种长春长生公司疫苗的相关问题

如已接种长春长生公司狂犬病疫苗，该如何进行观察？

接种不满3 个月的受种者，需要进行重点观察。受种者可通过公布的地址，到接种单位跟踪观察和咨询服务点，与医务人员进行现场观察和咨询；如不方便到接种单位，也可以通过公布的接种单位联系方式，与医务人员通过电话、网络等方式进行咨询。对接种3 个月以上、1 年以内的受种者，建议进行自我观察，如有较大疑问，可以进行电话、网络咨询，或到接种单位现场咨询。