艾滋病疫苗临床试验在京杭开始

文 | 第四分队长

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6月5日，中国疾控中心发布消息称，国家自主研制的艾滋病疫苗II临床试验全面启动，在北京佑安医院和浙医一院开展临床试验。

在过去的三十多年里，艾滋病已经夺去全球超过3400万人的生命。尽管目前我们已经可以通过药物延长艾滋病人的生命，但根治艾滋病仍存在着一定困难。这是因为艾滋病难以治愈的原因在于病毒的RNA会通过逆转录的方式整合进人体的DNA当中，现有的抗病毒治疗可以清除人体内活跃的病毒，但是无法剪除已经被病毒感染的DNA，因此借助疫苗成为防止艾滋病的有效手段。

目前HIV疫苗的研究方向大致有三种。第一种是诱导人体免疫系统产生“广谱中和抗体”，这条路也是目前HIV疫苗研究最热门的方向；第二种是诱导人体产生细胞免疫，产生杀伤性T细胞吞噬病毒；第三种是诱导人体产生广谱非中和抗体，利用“抗体引起杀伤性细胞”（ADCC）来预防HIV。早在2012年，泰国和美国的医学工作者就成功利用中和抗体RV144来清除被艾滋病感染的细胞，而RV144也是第一个有效的HIV疫苗。

自2000年至2015年，全球在预防HIV感染的生物医学技术领域共投资了163.78亿美元。其中，投资艾滋病预防疫苗119.32亿美元。作为一种药物，疫苗从研发到面世需要经过漫长的试验过程，去年在国内上市的HPV疫苗从立项研发到推向市场耗时近十年。在临床试验当中，至少要完成4期试验。

I 期对已通过临床前安全性和有效性评价的新药在人体上验证其安全性。

II期对药物的疗效和安全性进行临床研究，其间将重点观察新药的治疗效果和不良反应。

III期即是在对已通过Ⅱ期临床试验确定了其疗效的新药，与现有已知活性的药物或无药理活性的安慰剂进行对照试验。

IV期是在新药推出后，通过大量调查药物对病人的临床效果及情况，监视新药有无效，如何最好地使用以及副作用的发生机会和程度。

刚才所述的基于RV144的疫苗HVTN 702，目前已经进入临床 III 期最终实验结果会在2020年对外公布。而本次开展测试的疫苗（DNA-rTV）是“十三五”国家科技重大专项，该试验获得了国家药品监督管理局的临床试验批件，并经过首都医科大学附属北京佑安医院和浙江大学医学院附属第一医院伦理委员会的批准。研究使用的艾滋病疫苗由中国疾病预防控制中心和北京生物制品研究所有限责任公司联合研制。

这并不是第一次进行艾滋病疫苗的临床试验，早在2018年改项目已完成了l期临床试验。项目计划在北京佑安医院招募104人，在浙一医院招募56人。

成为志愿者有哪些条件？

1.不限性别。

2.年龄18至55岁，身体健康。

3.在首次疫苗接种后至末次接种后48周内可接受随访并同意接受静脉采血和标本贮存。

4.能够理解并同意知情同意书的内容。

5.愿意接受HIV及梅毒血液检测。

6.在首次疫苗接种前2周到末次接种后48周，愿与性伴一起采取有效避孕措施。女性志愿者愿意接受尿妊娠检测。

报名后，工作人员将安排志愿者与医生的见面，医生会当面进行问询，告知风险，确认志愿者是否参加临床试验，愿意参加的志愿者将进行体检，通过体检就能正式进入临床试验了。

需要注意的是，受试者在参加临床试验期间需要多次到医院进行随访，时间多为工作日，因此建议受试者为长期居住在京杭两地的人。

此外，参与整个项目的受试者将每人得到15000元的补助。补助金将以每次5000元的形式分3个时点发放，分别是项目开始的16周后、44周后与项目结束后。

十三五艾滋病疫苗项目负责人、北京佑安医院感染中心副主任张彤教授称，“疫苗本身不是病毒，不是艾滋病病毒，所以它不可能产生艾滋病相关的抗体。从临床效果来看，安全性非常好。”

只有以完整 HIV 为材料制备的灭活或减毒疫苗，在病毒灭活不够或减毒不完全时才有可能造成感染。而艾滋病疫苗不含完整的HIV，是由痘苗病毒载体携带HIV 基因片段构成，疫苗接种本身不会使受试者感染HIV，更不会引起艾滋病。

在疫苗的刺激下，受试者可能会产生特异性抗体，能在几年内帮助人体抵御HIV入侵（但不建议受试者暴露于高危环境下）。

想要参与这次志愿者实验的，如在杭州，可联系闯闯（手机或微信：18505818220）或肉肉 （微信827993136），微信请注明“HIV疫苗项目”。如在北京，则可联系北京佑安医院夏老师、周老师（18519680377）。

参考治疗：新京报——京杭招募百名艾滋病疫苗志愿者 专家：不会因此感染艾滋。

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