《制药人那点儿事》当土鳖遇到土豪（6）清洁
清洁（1）
论坛里有些旷日持久的话题，就像WOW里的日常任务，每次你点开把它做掉，第二天回来一看，擦！这玩意怎么又冒出来了！
大小清场算是其中的一个。
呃，那么，土豪公司是是如何做大小清场的呢？
和土鳖之前的经历非常的不同，土豪并没有明确的区分清场和清洁的概念——或者说，土豪把”将相关文件清离现场“等等我们通常认为是清场的行为也划到了清洁的范围里去——我去，这是日本人的思维么？
而且，嘿嘿嘿嘿，既然是土豪公司，怎么会只有大小清场这么点没气势的清洁方式构成呢~~~
我们有批间清洁（小小清洁,各品种批间清洁的时间还不一样）
每班一次的CIP（小清洁）
每日一次的清洁+消毒（中清洁）
每周一次的清洁+消毒（大清洁）
以及每月一次的清洁+消毒+设备维护（把设备拆开来洗，学前清洁）
以及以及每个季度一次的生产线拆卸清洁消毒（这次更狠，能拆的都拆，小学入学面试清洁）
每种清洁的要求都不同，清洁有效期也不同……
土鳖们，跪了么！
其实真正要跪的是楼主，因为这么多的清洁验证，将来，都是楼主做……T.T
（西鸦吐猫肉，土鳖抗铁牛）
清洁（2）
写在前面：
自从土鳖开贴八卦土豪以来，多谢论坛里各位朋友和高手的捧场，土鳖深表感谢，由于土鳖精力有限，没法做到全部回复，这里特向所有回复的蒲友说声感谢。
其实土鳖开这个帖子，并没有什么多么伟大的想法，土鳖天生话唠，看到一些新鲜事，想找人唠嗑，公司里不方便，于是全八卦到坛子里来了。土豪公司的做法，楼主并不是说一味的肯定或者否定，大家有疑问或者别的什么尽可以提出来讨论，只要不涉及核心技术和商业机密，话唠土鳖会尽量把背景资料补充清楚。论坛论坛，唠嗑的人多了，热闹起来，最合土鳖的性子。唱独角戏这种事，话唠不喜欢，土鳖楼主更希望这个帖子是“抛砖引玉”的那块砖，能把真正的玉引出来。
另外关于更新，其实土鳖是很想做到一日一更的，要不也不会有“西鸦吐猫肉，土鳖抗铁牛”了。但是奈何现实环境不容许，这个“借写帖子逃避家务劳动”更是让家里那位颇为不满。所以……今后这个系列会改为一周两更，有一次肯定会在周末（西鸦解放了，土鳖还得继续），还望大家海涵&继续支持
于是，下面，继续正文。
说到清洁方式，无非是CIP（SIP）、人工清洁或者CIP(SIP）+人工清洁。
我相信大部分的土鳖都是CIP(SIP）+人工清洁。
换句话是，就是整体采用在线清洁的方式进行清洗，相对较难清洁的位置使用人工清洁。
但是土豪的思维就是，该CIP（SIP）的，就全部在线，啥米最难清洁位置，统统在线用水冲到合格为止，人工清洁只用于在线实在没法洗， 必须人工清洁的部分。
楼主觉着这应该是工程人士的思维，无论什么东西，能用机械搞定，就绝对不试用人工清洁的方式。
至于这要多费多少注射用水……恩，总得给后来人留一些改进的空间嘛！
也有人会问，这样的操作，能保证洗的干净么？
嘿嘿，根据验证结果，不仅洗的干净，而且还洗得非常干净……
土鳖之前做清洁验证的时候，接收限一般是选择MACO计算值。（当然，已经折了安全系数进去）。
而土豪公司这边，使用的接收限比MACO低了几个数量级（要知道在算MACO的时候已经折了SA，而且不低）。
QA曾经质疑过这个标准的合理性，把MACO打个三折就好了吧，需不需要搞到差几个数量级这么夸张？但是QC经过一番斯文和客气的邮件之后谨慎的表达了下面的意思：
“反正现在生产能做的到，而且，质量控制严一些，有什么不好？”
嘿嘿，要知道，这个接受限，可不止是验证的时候用呢！
（悍然挖坑，土鳖抗铁牛）
清洁（3）
说道清洁的SOP，其实也一向有两种写法：
A：“将设备用XX条件清洁至表面无污迹\异物\XXXX……”。
B：“使用XX条件清洁XX分钟”
说白了，一个结果控制，一个过程控制。
来到土豪公司之前，楼主一向都是倾向于B，原因无他，国内大部分的结果控制都是测测PH试纸啊，看看表面啊~~鉴于楼主不短的车间现场经验，这种时候多半是冲个经验时间就拉倒了，目测啥的就是走个形式，从本质上来说还是过程控制。
而且，真正有自信的企业，也应该对自己的过程（包括清洁过程）有信心。
但是，土豪公司又一次颠覆了楼主的概念。
出乎楼主的意料，土豪公司使用的是结果放行，而且放行标准，就是前篇所提到的验证中使用的接受标准，而且，视品种的不同，不仅仅是PH和电导这么简单……（当然，只有漂洗水样）
要知道，这可是批间清洁设备清洁的放行啊！
ORZ，其实楼主最佩服的不是严格的接受限，而是在这么高强度的生产节奏下，化验室能保证及时在每次批间清场结束时给出放行结果，前后误差不超过10分钟……
这算是JIT在清洁检验中的应用么？
（土鳖抗铁牛）
清洁（4）
前面有朋友问到检验限度的问题，其实楼主当初看到第一眼看到清洁接受限度的时候也傻了。
因为土豪公司里，每个取样点的接受限度单位是ppb！
楼主之前做过的清洁验证，接受限多半是在几十到十几个ppm之间，少数有低到几个ppm的。
而土豪公司的MACO，以10ppm的残留加上一个让楼主无言以对的SA，折算出来应该是一百个ppm左右。
而土豪选择了ppb单位级别的接受限……
这背后得有多么牛硬件实力你造吗~~~~~
想当年，由小菜鸟变成翅膀硬了的胖鸟的土鳖，从前文说过的那个介于土鳖和土豪的公司里跳出来，去到另外一家公司里啄米。
那里的QC主任是一个胖胖的中年女士，脾气非常的温和。
她有一个表情，给楼主印象很深。
当时公司上一条新的生产线，需要转移一个品种过去做验证，然而按照10ppm的接受限算出来的MACO，却刚刚好超出了设备的检测限。
QC主任忧愁的看看了那台老旧的仪器，深深的叹了一口气。
那个样子，印在土鳖的脑海里，一直挥不掉。
如果当时我们有一台好的液相……
但这也只是如果……
（土鳖抗铁牛）
猫评：
清洁验证就俺老猫的观点还真是能用机械解决的尽量不用人工，能动手尽量不吵吵么！
又扯远了嘿嘿……当初还是98版还没有CIP（SIP）神马的时候我就要求在清洁验证中明确使用注射水冲洗的时间、流速并写入清洁SOP中。
至于检出限真的仁者见仁的事了，不过老猫还要说句话，还是画外片的那种：
想当年俺们有个抗肿瘤产品嘿嘿在做清洁验证时安全因子算下来后限度实在是太低了，找了好多仪器，都是检出限达不到要求，当时俺在的公司也不敢说是什么土豪公司，反正就是认证的时候国家局一个专家对俺们公司配剂系统（使用称量模块）和灌装系统（是什么意大利姨妈公司生产的——苏插：伊玛公司的销售代表表示躺枪）比较感兴趣，就随口问了操作工（在意大利培训一年）一句“这设备挺贵吧？”知道俺们操作工怎么回答的么？轻描淡写的说“不贵才一千多万”，专家问“嗯？一千多万？”这时候操作工很是淡然的补上俩字“美元！”后转身离去了，只留下专家在房间内凌乱……NM啊美元啊！啊！啊！…………貌似那时候是2004年，因此老猫对检出限这块表示怀疑啊！！！！！（苏插：跟帖的都表示设备买贵了，老猫又说买便宜了，不过这倒是和土豪MM的意见一致，她也表示买的便宜货，不好用。楼主……明天替老猫找土豪MM吃饭去！）
蒲公英 ouryaoinfo
蒲公英论坛（ouryao.com）官方微信
制药行业最专业、最活跃的自媒体
免责声明：编辑对上述内容，对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。仅作参考，并请各位自行承担全部责任。