飞检来袭：又有9家药企被收回GMP证书！
文/了了.
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继2015年第一季度22家药企被收回GMP证书后(具体可在历史信息查看蒲公英微信4月4日推送的文章“一季度全国21家药企被收回GMP证书 质量受权人成“顶包的亲”！”)，第二季度4月中旬在不到一周的时间内，接二连三药企纷纷倒下，又有9家企业被收回GMP证书！
国家食药总局官网4月17日飞行公告显示，5家药企又被收回GMP证书，均为中药饮片企业，存在的问题均涉及记录造假。
湖北省食药局官网4月20日、4月21日飞检公告显示，收回4家药企GMP证书，其中3家中药饮片企业，1家制剂企业，可以说今年收证继广东、吉林、安徽之后，又一相当给力的省份，必须点赞！
监管部门不清楚？
笔者曾到过中药材市场和几个中药饮片厂考察，接触行业人士，笔者也与药监内官员有过交流沟通，其实乱象问题内部也很清楚，可以说到了见怪不怪的地步，常见走票、造假成了行业“公开的秘密”，到了所谓“民不举，官不究”的地步。就拿亳州路边晾晒中药饮片来讲，路人皆知，日常就是没人主动监管；只有举报了，药监才将饮片收走。
监管不作为，劣币驱良币。
造成目前中药饮片行业乱象，笔者认为完全是监管不作为、不严、尺度不一造成。
举个前二天机场亲身经历例子：
3月20日，广州降大雨和刮台风，导致大面积航班延误。笔者乘坐的航班由19：00延到凌晨1点多，降落白云机场已是凌晨3点多。
由于多数航班都堆集到某时段降落，导致凌晨旅客很多在排长龙等出租车。正常出租车通道却稀稀拉拉地二三辆进站载客（正规打表），机场栏杆外道路上却堆积着私家车、出租车在揽活（不打表、通过皮条客到排队人群中拉客并漫天要价）。
机场现场有负责出租车秩序的保安、路政警察，却装着没看见，不进行管理。无奈很多乘客只能翻栏杆去乘坐不打表的士甚至私家车。
上述现象谁之过？
怪出租车司机投机取巧？
怪乘客为什么要去乘坐栏杆外面不打表的士？说实话，笔者排队了1个上时，正常打的无望时，也只能选择一口价的士，早点回家休息。
如果说机场和路政部门能严格执法，主动作为，还会有这乱象吗？
乱世用重典！
尽管在广东局主动作为，大面积收回中药饮片GMP证的带动下，国家局4月3日召开电视电话会议，迅速布局新一轮针对性的飞检、抽样、暗访调查等多种手段的监管措施，可喜地看到，不再是广东、安徽等部分省市唱独角戏了，这次湖北省也加入到严格监管行列，起到了杀一儆百的威摄力。
对于现状，我们不能过份强调形成乱象的客观现实，是该下力气重拳整顿上！杀一儆百是远远不够的！其它省份药监部门必须拿出勇气，主动作为，统一标准、统一尺度，才能真正净化行业风气。
希望收回GMP证书公告，不再是狼来了！
我们期待，中药饮片行业能健康回归！
附：国家局、湖北局收回GMP证书公告：
国家局公告
一、对江西樟树葛玄中药饮片有限公司飞行检查情况 2015年04月17日 发布
2015年3月25日至27日，国家食品药品监管总局会同江西省食品药品监管局对江西樟树葛玄中药饮片有限公司进行了飞行检查，发现企业存在以下问题：
1.涉嫌生产记录和检验记录造假。该企业目前使用的热风循环烘箱、高效液相色谱仪，与目前所生产的中药饮片品种、数量不相匹配。检查高效液相色谱仪的使用记录并对相关人员进行调查，发现该企业涉嫌编造生产记录、检验记录。
2.超范围生产中药饮片。检查该企业销往韶关市民兴药业有限公司的销售记录，发现该企业2014年3月14日生产销售黑顺片（批号20140301）24 kg，但该企业没有毒性药材炮制范围。
上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，江西省食品药品监管局已收回该企业药品GMP证书，责令企业停止生产，召回相关产品，并对发现的违法违规行为依法立案查处；涉嫌犯罪的，移交公安机关处理。
二、对江西彭氏国药堂饮片有限公司飞行检查情况 2015年04月17日 发布
2015年3月25日至28日，国家食品药品监管总局会同江西省食品药品监管局对江西彭氏国药堂饮片有限公司进行了飞行检查，发现企业存在以下问题：
1.生产记录造假。该企业普通中药饮片车间切药岗位仅有1名操作人员，但相关生产记录显示，多个批次产品同一时间段内由同一个人进行切制，与实际情况严重不符，生产记录涉嫌造假。
2.检验记录造假。检查该企业2014年全部产品的检验记录，发现部分中药饮片没有按照《中国药典》（2010年版）等法定质量标准全检，其中丹参、黄芪等部分产品未做含量测定、重金属及有害元素检验。检验报告书中检验人、复核人签名涉嫌造假。
3.超范围生产中药饮片。该企业生产销售雄黄（批号14111305；批号14081304），但没有相应的毒性饮片生产范围。
上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，江西省食品药品监管局已收回该企业药品GMP证书，责令企业停止生产，召回相关产品，并对发现的违法违规行为依法立案查处；涉嫌犯罪的，移交公安机关处理。
三、对安徽广和中药股份有限公司飞行检查情况 2015年04月17日 发布
2015年3月28日至4月1日，国家食品药品监管总局会同安徽省食品药品监管局对安徽广和中药股份有限公司进行了飞行检查，发现企业存在以下问题：
1.生产管理混乱。现场检查时，该企业车间清洁不彻底，生产设备无清洁状态标识；部分饮片无货位卡标示，个别批次饮片未集中存放；未设立原药材阴凉库，枸杞等药材未按规定阴凉保存；未将检验不合格的蜜旋覆花及蜂蜜存放到不合格品库。
2.生产检验记录造假。该企业销售的炒白芍（批号140506）、炒杜仲（批号140507）、牵牛子（批号131128）、盐女贞子（批号140710）均无批生产记录，部分产品检验记录缺失。
向深圳市佛海中药材有限公司出具大量的出厂检验报告书，无对应的生产记录和仪器使用记录，涉嫌编造生产记录、检验记录，为他人非法制售中药饮片提供便利。
上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，安徽省食品药品监管局已收回其药品GMP证书，责令企业停止生产，召回相关产品，并对发现的违法违规行为依法立案查处；涉嫌犯罪的，移交公安机关处理。
四、对安徽朱氏康豪中药饮片有限公司飞行检查情况 2015年04月17日 发布
2015年3月28日至4月1日，国家食品药品监管总局会同安徽省食品药品监管局对安徽朱氏康豪中药饮片有限公司进行了飞行检查，发现该企业存在以下问题：
1.部分检验记录造假。现场检查发现, 该企业部分品种、部分批次中药饮片检验记录无对应的检验图谱、仪器使用记录和留样记录；该企业存有广藿香、黄芩、郁金、知母、生地黄等品种的《成品检验报告单》模板，企业可根据需要在模板中分别填入相应的产品批号、生产日期、药材产地等信息，未经检验而直接形成《成品检验报告书》，涉嫌部分检验记录造假。
2.生产质量管理混乱。该企业对所采购的中药材未建立完整的购进记录。统计该企业2014年全年购进药材的情况发现，该企业只能提供白芷、白术两个品种的购进记录，其余品种仅能提供购进发票或购进凭证，未建立购进记录。
多批次产品的生产记录、检验记录缺失。从销售清单中抽查白芷、白术、枸杞子、姜半夏、蜈蚣等11个品种的生产记录、检验记录，企业仅能提供白芷、白术两个批次的生产记录、检验记录，不能提供其它品种多批次产品的生产记录、检验记录。
企业不具备重金属及农药残留量等项目的检验能力，也未与相关机构签订委托检验协议，但该企业2014年未经上述项目检验即销售甘草等品种中药饮片。
上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，安徽省食品药品监管局已收回该企业药品GMP证书，责令企业停止生产，召回相关产品，并对发现的违法违规行为依法立案查处；涉嫌犯罪的，移交公安机关处理。
五、对广东联丰中药饮片有限公司飞行检查情况 2015年04月17日 发布
2015年3月20日，广东省食品药品监管局对广东联丰中药饮片有限公司进行了飞行检查，发现企业存在以下问题：
1.抽查该企业开具的增值税专用发票及所附销售清单，发现该企业2015年1月至3月销售出库的金银花、柴胡、黄芩、益母草、牛膝、丹参、蒲公英、连翘、黄芪、金钱草、栀子等十余个中药饮片品种，现场均未能提供批生产记录及检验记录。
2.检查该企业质量检验室发现，该企业无法提供自2014年9月以后的高效液相色谱仪使用记录及检验图谱，也无法提供二氧化硫残留量相关检测记录。
上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，广东省食品药品监管局已收回该企业药品GMP证书，责令该企业停止生产，召回相关产品；并已责成揭阳市食品药品监管局对该企业的违法行为立案查处。
湖北局公告
六、关于收回湖北远志药业有限公司《药品GMP证书》的通知 鄂食药监函〔2015〕33号 4月20日发布
天门市食品药品监督管理局：
经省局中药饮片专项飞行检查，发现湖北远志药业有限公司伪造批生产记录和检验记录，生产管理混乱，不符合药品GMP要求，依据国家食品药品监督管理总局《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条的规定，现请你局代为收回其《药品GMP证书》（证书编号：HB20130059）,责令该企业立即停产整顿。
请你局对此高度重视，约谈该企业主要负责人，监督企业整改到位；同时你局要对该企业违法违规问题进一步调查核实，依法查处。
企业查处情况于2015年4月30日前报省局。
2015年4月17日
七、关于收回湖北聚瑞中药饮片有限公司《药品GMP证书》的通知 鄂食药监函〔2015〕32号 4月20日发布
荆门市食品药品监督管理局：
经省局中药饮片专项飞行检查，发现湖北聚瑞中药饮片有限公司伪造批生产记录和检验记录，生产管理混乱，不符合药品GMP要求，依据国家食品药品监督管理总局《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条的规定，现请你局代为收回其《药品GMP证书》（证书编号：HB20120032）,责令该企业立即停产整顿。
请你局对此高度重视，约谈该企业主要负责人，监督企业整改到位；同时你局要对该企业违法违规问题进一步调查核实，依法查处。
企业查处情况于2015年4月30日前报省局。
2015年4月17日
八、关于收回武汉太福制药有限公司《药品GMP证书》的通知 鄂食药监函〔2015〕34号 4月21日发布
武汉市食品药品监督管理局：
经省局飞行检查，发现武汉太福制药有限公司伪造批生产记录，生产管理混乱，未按处方工艺生产，不符合药品GMP要求，依据国家食品药品监督管理总局《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条的规定，现请你局代为收回其《药品GMP证书》（证书编号：鄂J0363）及其《GMP证书延期监督检查审批件》（编号：2013098），并责令该企业立即停产整顿。
请你局对此高度重视，约谈该企业主要负责人，监督企业整改到位；同时你局要对该企业违法违规问题进一步调查核实，依法查处。
企业查处情况于2015年5月30日前报省局。
2015年4月20日
九、关于收回武汉神草药业有限责任公司《药品GMP证书》的通知 鄂食药监函〔2015〕35号 4月21日发布
武汉市食品药品监督管理局：
经省局飞行检查，发现武汉市神草中药饮片有限责任公司生产管理混乱，不具备与生产品种相适应的检验设备和能力，并且外购中药饮片进行分包装，不符合药品GMP要求，依据国家食品药品监督管理总局《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条的规定，现请你局代为收回其《药品GMP证书》（证书编号：鄂I0304）及其《GMP证书延期监督检查审批件》(编号：2012064)，并责令该企业立即停产整顿。
请你局对此高度重视，约谈该企业主要负责人，监督企业整改到位；同时你局要对该企业违法违规问题进一步调查核实，依法查处。
企业查处情况于2015年5月30日前报省局。
2015年4月20日
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