《中医药法》即将出台：中医诊所由许可改为备案管理
来源：中国经营报等媒体报道
中医药界期盼多年的《中医药法》有望近期出台。
11月23日，在“第九届全球健康促进大会平行论坛：中医药发展”上，中国国家卫生和计划生育委员会副主任、国家中医药管理局局长王国强表示， “《中医药法》即将出台”。《中医药法》也将成为我国起草的第一部关于中医药的国家法律。
王国强指出，中国政府把中医药发展提升到国家战略高度。最近几个月来，中医药在政策层面所享受到的“待遇”也充分说明了这一点。全国卫生与健康大会指出，中医药学是我国各族人民在长期生产生活和同疾病做斗争中逐步形成并不断丰富发展的医学科学，是我国具有独特理论和技术方法的体系。《“健康中国2030”规划纲要》则设立“发挥中医药独特优势”专门篇章，更明确中医药的重点任务，同时在全篇多处提及中医药，将其融入健康中国建设各方面。
今年3月23日，王国强在博鳌亚洲论坛2016年年会上也公开表示，《中医药法》已经进入全国人大常委会审议。与此同时，坚持中西并重，促进中医药发展，以及广泛开展中医药等领域的合作，也已经写入“十三五”规划纲要。
记者注意到，早在2012年，《中医药法》就已经进入征求意见阶段，随后的几年屡次传出将出台的消息。
“扶持、促进、发展”，此前王国强用六个字概括了中医药立法的主要内容。据其透露，中医药立法中已考虑到名贵中药材的保护内容，同时还包括医疗、文化、民营医院等。目前，国家中医药法草案正在广泛征求各个省市的意见，顺利的话，将尽快提交全国人大进行审议，对于是否会在上半年出台时间表，王国强表示“尚不可预见”，“我们希望越快越好”。
2013年3月10日，王国强又称，国家中医药法草案已经列入全国人大立法第一档项目。当时就有媒体分析指出，“按照立法程序，这意味着国务院有望今年通过草案，并提请人大常委会审议”。
然而，《中医药法》草案在2015年才最终通过。2015年12月21日，第十二届全国人大常委会第十八次会议初次审议了由国务院提请审议的《中华人民共和国中医药法（草案）》议案。
草案提出，国家支持社会力量举办中医医疗机构，平等对待民营和公立中医医疗机构。社会力量举办的中医医疗机构在准入、执业、基本医疗保险、科研教学、医务人员职称评定等方面享有与政府举办的中医医疗机构同等的权利。
同时，考虑到中医诊所主要是医师坐堂望闻问切，服务简便，不像西医医疗机构需要配备相应的仪器设备，草案将中医诊所由现行的许可管理改为备案管理。
另外，草案规定，对于市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方需求，在本医疗机构内炮制、使用。医疗机构炮制的中药饮片，应当向所在地县级人民政府药品监督管理部门备案。
草案还规定，鼓励医疗机构配制和使用中药制剂，支持应用传统工艺配制中药制剂。对仅应用传统工艺配制的中药制剂品种和委托配制中药制剂，只需向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案即可配制，不需要取得制剂批准文号。
在评价《新医药法》的意义时，全国政协委员、河南中医学院科技成果转化中心主任司富春曾表示，这将为中医群zslm619药的发展提供国家层面的法律保障，并有利于加强中医药国际合作与贸易。
既然《中医药法》如此重要，那为何中医药立法迟迟未能落地？记者发现，有人大代表首次提出中医药立法，则是早在1983年的事情，按照媒体的说法，在当年全国两会上，就有人大代表首次提出中医药立法一事。
对此，著名中医学家米烈汉坦言，我国中医药立法30余年求解路之所以不顺，其原因是多方面的，既有社会环境的外部因素，也有学术发展的内部因素，更有政策落实不力的主观因素，但最主要的原因是一些人士对中医的价值认识不到位。目前不少卫生部门的人对中医的特色缺乏清晰的认识，他们思想上没有意识到立法对中医保护和发展的价值，这在一定程度上阻碍了中医药立法进程，虽然国家很重视中医，但卫生部门的一些人没有推动立法的积极性。
而中国卫生法学会秘书长吴崇其认为，主要在于中医没有诊断标准、中医没有死亡标准这两个问题一直没有得到很好的解决，“中医理论多为自然哲理，难以找出事实依据，很难进行标准界定，而没有标准，中医药立法就失去了最基本的内容，也就无从保护中医药的合法权益。”
立法能否破解中医药发展的五大困境
30多年来,关于中医药立法的各种争议、博弈从未停止。这部意在解决中医药发展困境的草案一出世,便陷入争论漩涡。
1、中医之殇
中医文化源远流长,中医妙手回春的案例数不胜数。
曾任国家药典委中成药组组长、五次获得国家科学进步奖的冉氏第七代传人冉小峰在接受《法制日报》记者采访时说:“民国初元,遇重疫,先父运用传统理论,施展方法,治疗时疫。在2003年迎战‘非典’时,中医药也曾发挥举足轻重的作用。这说明中医中药在处理社会公共卫生等方面大有可为。”
然而,我国中医药确实面临着诸多发展困境。
数据显示,2001年,我国中草药出口额为5.6亿美元,仅占国际市场总额160亿美元的3.6%。去年,这个比例已降到2%,差距在不断拉大。
日本、韩国、印度、泰国中医发展迅速,大有“四分天下”的趋势,我国中医产业发展面临很大压力。
从全国范围来看,中医医疗机构的发展极不均衡,中医院数量远远少于西医院,各地区中医院规模差异明显,许多医院连中医门诊都没有设置,综合医院的中医科门诊量仅占总数的8%。
冉小峰说,现如今,国家应大力支持中医,要在法律指引下,循着先贤哲学和中华千年理论临床铺平的道路,大胆前进,要让中华医学大放异彩。
“老百姓对中医药的需求和对中国传统医药文化的向往应该得到回应,以立法来明确中医药的地位和作用,保驾护航,让中医药和西药的发展都处在同一起跑线上,相互借鉴,共同发展,而不是互相排斥。”全国人大常委会委员龙超云建议,法律要在政策支持、配套服务、人才培养等方面给予大力支持和推动。
2、古方保护
针对中医药传统知识的保护问题,草案规定,国家保护中医药传统知识。中医药传统知识持有人对其持有的中医药传统知识享有传承使用的权利,对他人获取、利用其持有的中医药传统知识享有知情同意和利益分享等权利。
“再不保护就麻烦了。”负责此次保护名录编制的全国人大代表、中国中医科学院院长、中国工程院院士张伯礼指出,我国的古方保护非常急迫,印度、埃及等国早已对此建立保护制度,但我国却没有。“必须建立中药传统知识保护制度,建立中药传统知识保护数据库和保护名录,对中药的发明创造、科技核心及知识产权保护问题也应作出规定。”
张伯礼的担忧焦虑并不多余。历史上,我国曾因对传统中医药方保护不力吃过大亏。日本在我国六神丸基础上开发出的“救心丸”年销售额达上亿美元。韩国的“牛黄清心液”源自我国的“牛黄清心丸”,年产值接近一亿美元。
然而,在我国,由于很多传统中医药发明人自身缺乏法律知识,他们很少主动求得法律保护,由此造成很多祖传秘方已经失传,或者干脆秘而不宣,很多老中医祖传的方子,宁肯“压箱底”,也不愿冒风险拿出来。
“正确处理传统中医药的知识产权保护问题,不仅可以规范国内市场,也有利于国际竞争。这不仅对十几亿老百姓的健康有益处,而且对复兴中医事业、发展国际医药科技,都会作出实质性贡献。”冉小峰说。
“关键是要建立中医药品种保护的数据库和名录。”全国人大常委会委员吕薇说,应强调对中医药实行多种形式的知识产权保护。
3、中医“断档”
中医药法草案根据实际,对以师承方式学习中医和经多年实践医术确有专长的人员,开辟了通过实践技能及效果考核即可获得中医医生资格的途径。
同时,考虑到中医诊所主要是医师坐堂望闻问切,服务简便,不像西医医疗机构需要配备相应的仪器设备,草案还将中医诊所由现行的许可管理变为备案管理。
南京中医药大学经管学院院长田侃指出,目前,由于我国高等中医药院校医学教育现状不尽合理,使得中医药传统知识中的一些精华面临传承“断档”的危险,草案对于这一问题作出规定,或可在一定程度上缓解这一问题。
“草案在中医医生资格考核方面,降低了门槛。”山东中医药大学法学系主任赵西巨说,中医从业人员被划分成了两类,一类是依照执业医师法的规定取得中医医师资格并进行执业注册的中医从业人员,另一类是以师承多年确有专长的人员。后者不必参加资格考试,经实践技能及效果考核后即可获得中医医生资格。
中医科学大会组委会秘书长刘俊杰认为,草案将获得资格的途径扩大了,这是非常值得肯定的。这主要是照顾到了具有较为特殊教育背景的人,避免了医术确有专长的人员,因其他原因无法通过考试取得医师资格。
“强调中医取得执业资格时,不要把师承的方式作为一种例外,因为在我国,更多的还是师父带徒弟现象比较多,尤其是老少边穷地区,如果都按西医的资格学习和考核,这本身就不太适合中医,只有让师承方式并重,才能显得真正重视。”全国人大常委会委员郑功成说。
“虽然考核机制更加灵活了,但是考核方式却没办法落地。”刘俊杰指出,因为在民间,很多中医医师学习方式是不同的,有的是游走各地广拜名师,有的师傅已经去世多年无法查实,这些情况下都不符合“师承多年”的规定,但是这些人确实具备中医诊疗的能力,如果不能将这些人吸纳进来,非常可惜,建议立法上予以考虑。
4、中药之“毒”
在国内,中药的毒副作用一直广受诟病。因为各种重金属超标等原因,很多知名中草药更是多次被封杀。
中药新药的审批问题如何规范?是不是一定与西药的标准一致?“如果中医药只是声称有独立的理论、知识体系,而不接受现代医学的理论和方法论,关起门来“独舞”,即使有专门立法,也没有前途。”医疗律师刘晔认为,中药的毒副作用必须接受现代医学专家的鉴定,中医诊治也必须建立明确、公认的医疗规范。
但对于刘晔的观点,也有很多不同看法。
全国人大常委会委员陈蔚文说,要尊重中药经过数千年实践检验的疗效特点和疗效原理,要认清中药与化学药的区别,避免盲目使用化学药的标准来检验和要求中药,避免盲目使用化学药的疗效原理来诠释中药的疗效原理。他建议,国家应鼓励和支持调查、收集民间安全有效的传统诊疗技法、方剂、中草药和学术流派,并加以整理提高和推广应用。
“法律必须要明确,国家应当鼓励和支持中药新药的研制和生产,并且要建立符合中药特点和自身规律的审批标准,采取分类评审。”在张伯礼看来,中医药已经存在几千年了,有很丰富的经验积累,没有必要再经过小白鼠这种实验。“现在日本、韩国都规定,只要是经典名方,即利用公认的中医典籍上记载的中药方剂生产的中成药,无需按照新药审批,可以直接生产,直接免临床,只做毒理,不做药理。因为这是老祖宗在活人身上实验了上千年的药物,证明是安全有效的。”
张伯礼还建议在法律中增加“对仅用传统工艺配制中药制剂的医疗机构,只需要取得传统制剂相应资质”的内容。“现在中药按照传统工艺制剂,也要委托有资质的制剂室,建这个制剂室就要花一千万元,审批一个制剂大概需要几十万元,时间需要几年,实在没必要。”张伯礼说。
5、道地药材
草案为提高中药材质量,规定鼓励中药材规范化种植养殖,建立中药材评价体系,以及扶持道地中药生产基地建设,规范中药材采集、贮存以及初加工。定期组织中药材质量监测,并公布监测结果。
中药讲究道地药材。“三月茵陈四月蒿,五月砍来当柴烧。”早在一千多年前,药王孙思邈就曾昭示,不按时节采摘的中药材,有名无实,跟烂木头无异。
但近些年来,由于受自然条件以及水土气候的影响,很多资源已经慢慢枯竭,一些优质的原产地药材更是因为人为的掠抢而频临灭绝。
为此,人工养殖的药材越来越多。一位业内人士以常见的鱼腥草为例介绍说,过去鱼腥草主要生长在没有污染的深山水沟泉溪边,水煎煮后饮用退热立竿见影,而现在的鱼腥草则种植在施过很多年化肥农药的农田里,而且很多都是采摘后先拿到集市当蔬菜卖,剩下的才拿回来晒干当药卖,这根本没有什么疗效。连治病的“药”都病了,药效自然可想而知。
事实上,由于产地、土质都发生了变化,不道地的药材越来越多,化肥、农药等残留以及重金属超标等问题,让陷入漩涡的远不止鱼腥草,六味地黄丸、云南白药、汉森四磨汤等,都曾中招。频频发生质量危机为中药生产安全性敲响了警钟。
从2005年以来,围绕农药残留和重金属超标等安全标准问题,中方一直与日本、韩国等主要中药材进口国进行交涉。而从近年来海关统计数据来看,出口中药材因此也频遭扣留和退运,成为我国中药材出口的最大拦路虎。
数据显示,我国现在在全世界草药交易量中仅仅占到2%,而日本韩国则占到了90%的市场份额。据我国医药保健品进口商会统计,我国被进口国拒之门外的中药产品超过60%是倒在“重金属、农药残留”等绿色壁垒下,目前我国中药总出口额仅占世界植物药销售量的1%左右。
“看中医无非是人和药这两个主要方面。大家都知道中药治病除了要有好的中医以外,重要的是药材的质量要好。”全国人大财政经济委员会委员骞芳莉指出,中药在炮制过程中熏硫黄、重金属超标等外行人无法判断,这就需要中医药的管理部门对药品的质量加强管理和监督。
对此,全国人大常委会委员刘振伟建议,加强生产的可追溯体系建设,规范中药材的标准化生产,切实依法抓好中药产业链的全程品质监管并进一步创新品质提升的管理办法。
刘俊杰认为,中医药管理制度目前还是按照西药的标准来制定,然而中西医药截然不同,中药是复方药,不同药量、不同质地对不同体质的人效果都可能有所不同,如果只按照西药的方式评价、管理中药,显然是不科学的。
“建立中医药的标准,除了正面的质量评价以外,还应建立负面清单,提高企业的责任心。”骞芳莉建议,应统一国内和出口的中医药标准。