两年内GMP、GSP认证会取消吗？

整理自蒲公英

导读：近期各大媒体、公众号都在热议不久将取消药品GMP、GSP认证的话题，能否取消看看红茶.怎么说，就你目前的认知是取消还是暂时不会取消？阅读完毕，请投上一票！

观点1  洗洗睡吧，短期内别想取消GMP认证了 

作者：  来源：蒲公英

1、《药品管理法》是法律。不知道什么是法律的，可以直接去睡了，不用洗脸洗脚了。

2、《立法法》第七条第三款——全国人民代表大会常务委员会制定和修改除应当由全国人民代表大会制定的法律以外的其他法律；在全国人民代表大会闭会期间，对全国人民代表大会制定的法律进行部分补充和修改，但是不得同该法律的基本原则相抵触。

  所以药品管理法修订的决定权在人大常委会，仅为总局级别的CFDA离着常委会还有不小的距离。而现在各方面的消息都是从CFDA的宣传口出来，连国务院都还没有放点消息，另外这法律还跟卫计委有不少关系，这短期能进入立法程序？

3、《立法法》第二十九条第一款——列入常务委员会会议议程的法律案，一般应当经三次常务委员会会议审议后再交付表决。

  第三十条——列入常务委员会会议议程的法律案，各方面意见比较一致的，可以经两次常务委员会会议审议后交付表决；调整事项较为单一或者部分修改的法律案，各方面的意见比较一致的，也可以经一次常务委员会会议审议即交付表决。

  第三十七条——列入常务委员会会议议程的法律案，应当在常务委员会会议后将法律草案及其起草、修改的说明等向社会公布，征求意见，但是经委员长会议决定不公布的除外。向社会公布征求意见的时间一般不少于三十日。征求意见的情况应当向社会通报。

  也就是说，最少要经过一次常务委员会会议审议才能通过。常务委员会会议约1-2月召开一次，12月底可能会召开一次。1月份春节应该不会，明年两会前大约还能开三次会议左右。再加上三十天的征求意见时间。那个啥业界专家出来溜溜，两会前能修订完毕并由主席签署？有点太乐观了吧？

4、每年人大会在4月份左右公布当年的立规划，2016年度的立法规划是没有《药品管理法》的，而在列的《中医药法》看看现在走到什么程度？

  而且，明年是换届年，《药品管理法》这种级别的法律如果没有特别事项，是不会突然插队进入立法程序的。最快也要等到明年的立法规划出来以后，再一步步走流程。

5、《生产许可证》和《证》取消哪一个，讨论无意义，因为二合一以后，内容都在一起了，只是那个行政许可的名字叫啥而已了。我要是说取消《生产许可证》，保留《GMP证》了，你能说不对吗？

6、不管你怎么吐槽，任何行政行为都要讲究公正与效率之间的权衡。假设未来新的行政许可执行了，这个证在什么阶段发？基本只能在现在GMP证这个阶段吧？开心GMP证取消的，有没有考虑生产许可证到GMP证这个阶段的未来时段，企业咋个活法？到时候手上只有一张营业执照的时候，连原辅料都不一定能买回来。

  再想想各家手上生产许可证只有一张，但是GMP证可能有几份吧？两证合一后，打算搞几张证裱墙上？

  不管怎么个取消法，但是监管要逐步加强，这个各位没意见吧？但是取消类似GMP认证的检查形式，怎么管控？目前的现状就是现场检查的形式多多缺陷，但是没有了这个检查，大部分药企只会做的更烂！城管问题多多，但是没有城管可以想象吗？

  强化日常检查、飞检？这个不要纳税人的钱的？只要超出目前的检查频次，就必然会增加财政支出，多出的投入会换来多少正面效果，这个是要考虑的，不是说强化就能强化，以企业为主体就成真正成主体的了。

  每个药企、每个岗位、每个时间段，都弄一位行政执法人员在岗盯着，这样最严，什么证都可以不要了，但是能做得到吗？

不要为了减负而减负，也不要以为少了个证大家就更开心了。各位有看见两证合一后的实施细则吗？

观点2  取消药品GMP、GSP认证不远了

来源：医药网

CFDA法制司副司长吴利雅在“2016首届中国药品监管科学大会”对《药品管理法》的修订情况进行了介绍，在“重点考虑的修改内容”中，她提到“适当减少行政许可：取消、GSP认证等”。

取消两G认证，进程加速

        最早提到取消“两G认证”的文件是2013年5月15日国务院办公厅《关于印发

国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2013〕24号）。在该通知“取消的职责”项中，首次提到了：

　　将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。

　　将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。

　　这也就意味着，在药品生产许可、药品经营许可没有被取消的情况下，GMP、GSP的认证许可必然要取消。

　　但取消GMP、GSP认证也没那么容易，因为《药品管理法》第九条规定，药监部门要对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求进行认证，对认证合格的，发给GMP证书，企业才能组织生产。而第十六条也对GSP进行了类似的规定。

　　据吴利雅在前述会议上的介绍，目前《药品管理法》修订进程加速。业界甚至有专家预计，也许明年两会前，该法修订或能通过。这么说，取消两G认证也快要来了。

过渡政策，GMP认证权下放到省局

        在GMP、GSP要取消，但又还没法取消的时候， 2015年12月30日――也就是药企通过新版GMP认证最后期限的前一天，CFDA又发布了一个公告。公告称，未通过药品GMP认证的无菌药品生产企业，已于2014年1月1日起停止生产；未通过药品GMP认证的其他类别药品生产企业，自2016年1月1日起全部停止生产。

　　自2016年1月1日起，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责药品生产企业的药品GMP认证工作，国家食品药品监督管理总局不再受理药品GMP认证申请。对于已经受理的认证申请，将继续组织完成现场检查、审核发证。

　　早前，在GMP认证方面，国家已选择了吉林省境内的20 家信息化基础较好的药品生产企业为试点，对其进行不定期的药品生产非现场监管，而不需要进行GMP认证。

“双随机”突击检查、飞行检查力度加大

        逐步下放和取消药品GMP和GSP认证，将认证制度和药品企业准入标准，以及日常生产、经营行为的监管结合起来，减少审批监管，加强日常监督检查力度。飞行检查、日常抽检，就是这些措施中的有力之一。

　　据今年6月3日CFDA食品药品审核查验中心发布的《2015年度药品检查报告》显示，2015年，总局核查中心组织开展药品GMP认证检查、注册生产现场检查、GMP跟踪检查、中药材GAP认证检查、进口药品境外生产现场检查、飞行检查及国际观察检查共计 698家/次。其中，药品GMP认证检查和药品GMP跟踪检查占据了检查任务的50%以上。

　　虽然在我国GMP认证检查工作已经在2016年下放至省局，为使认证检查局限性带来的风险降到最低，2016年CFDA检查中心进一步加大跟踪检查力度，将以往以剂型为主线的检查模式逐步回归到以品种为主线的检查模式，基于风险、基于企业过往的认证检查情况，以问题和风险信号为导向，有针对性的开展检査。

　　另据CFDA今年2月发布的《2015年全国收回药品GMP证书情况统计》，全国共有药品生产企业（含中药饮片和医用氧）数量为7151家，2015年共收回了140张药品GMP证书，共发回了80张GMP证书。

　　2016年，据非官方统计，上半年被收回GMP证书已经达到69张，实际被收回的应当大于此数。【转自医药网】

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