【CFDA审核查验中心】制剂辅料供应商评估问题

来源：CFDI

问题：制剂辅料供应商评估问题 

咨询内容：你好老师: 我公司现在开展制剂项目，项目所用的辅料是否算关键物料？供应商评估是需要现场审计还是只需要厂家做审计问卷就行啊？我们公司现在现场审计不能实现所以想请教一下.谢谢了老师

回复：辅料是否是关键物料得你企业自己分析，通常来说对产品质量产生直接影响的为关键物料，如原料药、部分辅料和内包装材料。 以片剂为例：1、对含量和杂质含量的影响，主要取决于原料药（核心物料） 2、对含量均一度的影响，如对原料药分散度有影响的部分辅料。 3、对生物利用度的影响，如原料药：粉体性质、晶型；辅料：特殊理化性质，影响溶出度。 4、包装材料的影响，如密闭度/透气性