来源:CFDI
咨询内容:我们是粉针制剂及口服制剂,目前销售质量部与工厂质量部合并,所有仓库统一管理,那原辅料库、内包材库、外包材库、成品库是否都需要按GSP管理呢?温湿度验证,是否需要每年进行夏季和冬季温湿度验证?布点原则是否均按GSP规定进行?2013版GSP附录还有效吗?
回复:GSP我不清楚。但是药厂仓库应该按GMP管理,是否需要按季节验证应根据当地气候情况及设备实际情况评估分析后进行。时间频次不一定要每年,频次按你公司实际情况合理制定。布点原则建议按WHO的指南操作。
http://www.cfdi.org.cn/cfdi/index?module=A004&part=localfrm&tcode=STA026&id=215386