［水问答6］制药用水的验证周期问题

张金巍发布  来源：蒲公英 

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［制药用水问答6］

本题是在小五班微信群制药用水培训过程的提问,一共29个问题，我们也请了培训讲师张功臣逐一做了解答，同时也欢迎各位蒲友跟帖讨论：

纯化水，注射水，纯蒸汽验证阶段的划分以及再验证周期的确定，还有再验证时该做的测试项确定？

解答：参见水问答1。需要注意的是，任何企业、培训机构或ISPE等资料中推荐的PQ三阶段法都仅代表一种业内推荐的方法，它不是制药法规部门强制要求的，只不过行业内大家觉得这样做是通俗安全的，都愿意去参考，核心原则：通过统计学方法来判定该系统的特点并合理制定对策方法。例如，纯蒸汽的三阶段法，有的企业在第一阶段第二阶段分别为一周，第三阶段为一个月，也是可以的。

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