一图读懂——2016年168家企业172张GMP证书被收回

继2015年CFDA共收回了144家药企GMP证书的严厉药品监管之后。2016年，药品监管再接再厉，共收回了168家药企172张GMP证书！（与CFDA公布数字有差异，药文网编辑会进行说明）

中药饮片及非无菌制剂仍为重灾区 

2015年收回的144张GMP证书中，其中有82家为中药饮片企业占56.94%，48家为非无菌制剂企业占33.33%。2016年172张GMP证书中其中,79家为中药饮片企业占45.93%，占比比去年略有下降；59家为非无菌制剂企业占34.3%，占比基本持平。

无菌制剂和原料药也被沦陷 

2015年收回的144张GMP中，有4家为原料药企业，7家为无菌制剂企业占。而2016年这两类GMP证书被收的数量明显增加，172张GMP证书中有12张原料药GMP证书，18张无菌制剂GMP证书。原料药与无菌制剂的质量问题也不容小视。

收证省份集中

2015年收回GMP证书前五的省份有吉林、安徽、广东、山东、广西，主要集中在这五省占全国53.47%。

2016年收回GMP证书前五的省份有安徽、吉林、河北、广西、湖北，这五省占全国48.25%。

从2016年的统计结果看，其中前五的省份安徽、吉林还是占据前两位，两省位置互换，广西上升一位至第四位，河北、湖北新上榜，广东、山东跌出前五的。

没有绝对安全的省份

从2016年的统计结果来看，仅有西藏继续保持0收证的记录。2016年北京、山西、上海、江苏、云南、新疆、天津都有新增收证企业，不能保持2015年0收证的记录。值得表扬的是宁夏和青海，2015年有收证企业，2016年能确保0收证。看来收证与地域还是无关的，一切皆有可能，莫伸手，伸手必被捉。

整改仍有希望拿回证书

从这两年的收证后发回的情况看，2015年收证144张，其中有66张经过整改，发回了GMP证书，发回率为42%；2016年收证172张，其中有103张经过整改发回了GMP证书，发回率为60%。从数据看，2016年的回发率比2015年提升了近18%。收回GMP证书，不等于宣判药企死亡，企业经过努力整改，仍有机会重新取回GMP证书。

飞行检查来袭

从2016年各省发布的收证情况通报数据来看，2016年全年由于飞行检查收证的企业有24家。从飞行检查的数据看，飞检的启动原因主要由跟踪检查、投诉举报、案件线索、抽验检验。所以日常工作一定要做到位！

写在最后：

从2016年的收证情况来看，一方面体现了全国各地食药监局对于药企的检查力度明显在加大，另一方面也说明我们现在的中药饮片企业目前的生产质量参差不齐，令人堪忧，是质量问题的重灾区。

在飞行检查常态化、严格化之后，未通过认证、被直接淘汰的药企数量也随之增加，医药行业或将迎来整合大潮。或许在2017年将有更多的企业被整合或优化。

从行业发展需要来看，新版药品GMP认证能“倒逼”药品生产企业规范产品、提升质量，淘汰落后产能，为行业龙头和上市企业提供更多整合升级的机会。期待2017年少一些收证企业被公告！

我们一起努力，争取今年比去年好！

有差异的部分如下：

1、重庆格瑞林药业有限公司GMP证未发还（CFDA统计总表与附件不符）。

2、白云山东泰商丘药业有限公司于2016年6月8日被收回GMP证书，2016年12月23日返还。（CFDA未统计）

（来源：

）

3、甘肃大得利制药有限公司于2016年3月23日被收回GMP证书，至今未返还。（CFDA未统计）

（来源：）

说明：根据CFDA发布的公告更新

以下是CFDA发布的2016年全国收回药品GMP证书情况统计表

全国收回药品GMP证书情况统计表

序号	省份	收回药品 GMP数量（张）	发回药品 GMP数量（张）
1	北京	3	3
2	天津	2	1
3	河北	15	11
4	山西	2	1
5	内蒙	2	0
6	辽宁	8	3
7	吉林	20	11
8	黑龙江	6	1
9	上海	2	1
10	江苏	1	1
11	浙江	2	1
12	安徽	22	15
13	福建	3	2
14	江西	6	5
15	山东	7	5
16	河南	4	2
17	湖北	11	8
18	湖南	4	2
19	广东	9	6
20	广西	15	12
21	海南	4	2
22	重庆	1	1
23	四川	3	1
24	贵州	1	1
25	云南	3	2
26	西藏	0	0
27	陕西	5	0
28	甘肃	4	0
29	青海	0	0
30	宁夏	0	0
31	新疆	5	5
	合计	170	103

如需下载详细的各省收证企业表，请参看以下链接

1. 复制以下链接至浏览器进行下载

http://www.ourwen.com/channel/djyc

2. 或点击“阅读原文”