美国HHS和NIH发布新规加强临床试验透明化

来源：CFDI

2016年9月， 美国卫生与人类服务部（U.S. Department of Health and Human Services, HHS）和国立卫生研究院（National Institutes of Health，NIH）分别公布了对临床试验透明度的最新要求：不论临床试验成功与否，研究者都必须公开所有的临床试验信息，即使临床数据失败，也需要予以公布。而过去研究者可以选择性地公开部分数据。

 HHS对临床试验披露法案进行修改，首次要求研究者报告所有临床试验的设计方案和试验结果，同时还授权相关政府机构对不遵守要求的研究者进行处罚。NIH的规定仅适用于由它资助的临床试验，其中对I期临床试验的报告要求更加严格。若相应机构不遵守该规定，NIH将撤回资助。以上两个规定于2017年1月18号正式生效，给研究者90天的缓冲期。

根据2007年的法规，研究者开展人体临床试验前必须在HHS网站（ClinicalTrials.gov）登记。目前，该网站有超过225000个条目信息，在全球同类资源库中首屈一指。虽然当时就要求研究者必须登记试验方法和结果，但还是有很多例外情况发生，例如经过FDA 批准的临床试验允许完成后登记，使得相关法律难以执行。

法规的含糊不清使研究者有了逃避报告所有临床试验结果的可能，尤其是结果不利的试验。2014年的一份分析报告指出，随机选取400项临床试验，4年全部完成后，其中有30%没有公布结果。

根据新的法规，临床试验必须在招募第一位患者的21天内在ClinicalTrials.gov 网站上进行登记，研究者不能再等到试验结果出来再报告数据。

NIH的规定中要求接受NIH赞助的研究者都要登记I期临床试验，I期试验一般包括少量健康受试者，旨在检验治疗的安全性而不是有效性。有的I期试验不涉及受FDA监管的产品，例如行为干预。

其他新要求还包括要求研究者报告开展试验的具体计划、概述分析结果的统计学方法，以及试验过程中是否对试验方案进行了任何变更。

过去许多研究者利用多种统计方法分析数据，然后只公开有利的结果， HHS认为上述改革将有助于解决“P值操纵”问题。

文章发表于《国际药品检查动态研究》第1卷第3期（总第3期）

来源：

https://www.scientificamerican.com/article/us-toughens-rules-for-clinical-trial-transparency/