中药提取洁净区收膏，拉高了我们的制药成本

作者 张金巍  来源：巍信

【导读】中药提取收膏，是否应该在洁净区的话题，最近成为了蒲公英论坛的热点，有网友发起辩论：中药提取收膏有必要设置在D级洁净区吗？辩论的起因源于以下两篇文章：

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首先，不管三七二十一，我们先来个投票（希望您支持一下）：

我无法预测投票结果比例，但从之前两篇文章留言和蒲公英论坛辩论观点和支持人数来看，支持者和反对者都不算少，只能说：中药提取收膏在D级洁净区，愿意做就做吧，没错！有钱，可以任性！

有人说：中药提取收膏在D级洁净区是法规强制要求！

既然说法规强制要求，有没有找找：到底是法规哪一条哪一款有这样的强制要求？我，又认真找了一遍，没找到！

有人说：为了防止污染和交叉污染！

防止污染和交叉污染，把设备和桶洗干净才是关键，跟是不是D级洁净区有什么关系呢？思考一下：对于口服产品，空气质量，真的那么重要吗？

有人说：在D级洁净区收膏，为了微生物控制的要求！

微生物，真的有那么厉害吗，空气中暴露那么一会儿，就污染了？

更多人，则是拿出GMP附录中药制剂11条规定：

中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。采用密闭系统生成的，其操作环境可在非洁净区；

GMP法规说：采用密闭系统生产的，其操作环境可在非洁净区。于是很多人认为：中药收膏浓缩器不是密闭系统，所以必须要在洁净区。因此，问题的焦点可能在以下两个：

1、密闭的定义是什么？什么叫密闭？

2、对于常规的中药提取收膏浓缩器，算不算密闭系统？（敞口浓缩除外）

密闭：虽然GMP术语中并没有对这个名词的解释，但密闭不是密封， 本意就是指为了防止或减少粉尘、异物等进入。

所以法规鼓励收膏“宜”采取密闭系统没问题的，是随着我们中药制药装备发展而定的，很久以前，中药收膏都是在敞口锅操作，随着中药装备现代化的发展，无论是传统的蒸发器、单效浓缩器还是强制循环的板式浓缩器，哪个系统不是“密闭”呢？

（图：源自东富龙瑞派网站 www.realpa.cn）

以上图蒸发器为例，我们想象一下操作过程：

1、待浓缩的料液通过软管连接由真空将浓缩液储罐物料吸入到浓缩器，这个过程是密闭的，仅是软管连接的时间，软管暴露在空气中（时间很短）；

2、浓缩液真空条件下在浓缩器里面蒸发；（这个过程肯定是密闭的）

3、浓缩完毕，收膏。（这一步如果不在D级洁净区，而是采取一个移动收膏罐，快快速与浓缩器出料口通过软管连接，收完膏断开拉走收膏罐，这个连接过程软管是暴露在空气中的）

综上所述：整个过程，只有进料和出膏两个步骤，在空气中有点儿暴露（说的自己都紧张，本来就是口服产品，整的好像跟无菌一样，暴露又怎么样？有点儿微生物又怎么样？）

说到暴露，还要考虑一个因素：暴露时限。就是暴露在空气中时间多长？一进一出，跟移动储罐一装一拆，这个过程暴露时限有多么可怕？能污染产品？能导致微生物快速滋生？其实从不少网友留言来看：他们在D级洁净区收膏也好、或者在非洁净区使用层流罩也好，其实都是给“检查员”看的，平时该咋操作就咋操作，产品一样都合格。就是，产品都既然合格，还搞那么复杂干吗？如果真是为了给检查员看，那这个文章建议也给检查员看看。

还有一个网友留言：说作者不懂GMP，没有理解GMP的精髓。

答：GMP的精髓到底是什么？良好的生产实践，说的是良好，不是更好，更不是最好！如果没有GMP，你咋办呢？

所以，GMP才有48条：应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。

当然，并不是说中药提取收膏都不在“D”级洁净区，而是反对“一刀切”的做法，即不管青红皂白，凡是中药提取收膏，都要求“洁净区”出膏。我做过中药数量不多，但是16年一直在做中药，大部分中药，其实根本无需洁净区出膏，更没必要为了一个中药提取收膏而建设一个洁净区。采取移动储罐，收膏的时候快接连上软管，出膏结束后断开拉走，即可！

不少中药企业在这个问题上纠结，也是现实：有人说，必须在洁净区出膏；有人说，没必要在洁净区出膏。我觉得可分以下几个类型考虑：

1、不差钱，不考虑投资成本和运行成本，就要洁净区出膏，当然没问题，B+A出膏也可以，只要你不差钱。

2、你的浸膏对环境温湿度异常敏感，就像软胶囊和泡腾片一样，对洁净区温湿度的环境控制要求较高，可以洁净区出膏。

3、你的浸膏要求苛刻，真的近乎“无菌”产品一样，不排除有这样的产品，可以洁净区出膏。

对于大多数中药，尤其普药来说，无论从质量标准、控制要求还是产品本身附加值来说，都无需那么高控制条件，虽然药是一种特殊的商品，但并没那么夸张，尤其对于口服药品来说，防止差错其实比空气质量重要的多！

越来越多的人被洗脑，越来越多的企业被拉高制药成本，这是摆在中药企业面前一个不争的事实！适度理解GMP，是我们下一个五年共同努力的方向！

图：来源东富龙瑞派网站

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