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7月14日-16日(无锡)2017药品注册研发专员岗位知识辅导与问题剖析 ”高级培训班

2017-06-16 蒲公英

国际制药项目管理协会

 [2017]13号

各有关单位:

为帮助广大药品注册研发人员排除实际工作中种种困惑与技术难题,并高效提升各工作岗位知识与实战技能.我单位特以高效、科学、准确、接地气、人性化教学模式举办“2017药品注册研发专员岗位知识辅导与问题剖析高级培训班”.


本次培训将邀请业界资深专家对各课程板块内容进行剖析指导,并以现场问答讨论的形式呈现给大家,欢迎相关人员积极参加交流学习,有关事项通知如下:


主办单位:国际制药项目管理协会(IPPM)


协办单位:北京乔氏鑫源会议服务有限公司


支持单位:北京安森博医药科技有限公司    

                   天津冠勤医药科技有限公司


培训时间:2017年7月14日-16日 (培训两天、14日全天报到)


培训地点:无锡市  (具体地点、报名后再行通知)


培训对象:制药企业、研发机构从事药品研发、注册申报人员和法规人员


一、培训形式


1、邀请资深权威专家:务实讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑


2、每天安排一小时与专家互动问答时间,请提前准备提问事项


3、招募合作赞助单位,提供企业形象展示与产品宣传,可致电详谈


二、费用说明


1、培训费:2500元/人;包含(专家费、场地费、资料费、证书费等)

       食宿统一安排,费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款


2、IPPM会员单位 2000元/人;入会咨询:杨老师13922129660


三、培训报名


乔老师:13269770767   


邮箱:530443953@qq.com   


电话/传真:010-51713248


附件一:  课程安排表           

7月15日

(星期六)

上午

9:00-12:00

 

一、2017我国药品注册相关法规的最新进展介绍


二、2017部分药品行政审批事项审批程序剖析指导


三、2017药品研制用对照药品一次性进口工作剖析指导


四、2017进口药品注册管理有关事项变更剖析指导


五、2017药品上市许可持有人制度分析解读与申请要求


六、2017药品注册优先审评审批管理规定剖析解读


七、2017药品技术转让注册管理规定解读与问题剖析


八、案例解析 互动答疑


主讲人:张老师  博士  原CFDA药品审评中心  审评员

 

 

7月15日

(星期六)

 

下午

14:00-17:00

一、2017CFDA对临床试验自查方面相关法规剖析解读


二、药物临床试验的生物统计学指导原则剖析解读  


三、 临床研究主要伦理问题的审查要点


四、新形势下药物临床试验的质量控制


五、药物临床试验方案的设计及案例分享


六、药物临床试验机构资格认定及复核检查要点


七、药物临床试验安全性评价与不良事件处理


八、现场核查问题总结与实际案例分析


九、案例解析 互动答疑


主讲人:李老师  博士  原CFDA药品审核查检中心  处长

7月16日

(星期日)

上午

9:00-12:00

 

 

全天

 

 

 

下午

14:00-17:00

一、2017FDA仿制药申报模板对辅料相容性要求


二、2017仿制药一致性评价对辅料选择的法规要求


三、2017CTD申报资料对辅料的技术要求


四、2015版药典对辅料的技术要求和最新进展


五、药用辅料GMP实施进展和技术要求


六、ICH对辅料元素杂质的控制要求


七、ICH指南对残留溶媒的选择要求


八、仿制药一致性评价研制现场核查指导原则剖析解读


九、仿制药一致性评价生产现场检查指导原则剖析解读


十、仿制药一致性评价有因检查指导原则剖析解读


十一、仿制药一致性研发资料数据完整性要点


十二、案例解析 互动答疑


主讲人:丁老师   CFDA 高级研修学院 客座专家


                                                                 



附件二:报名回执表

培训名称

2017药品注册研发专员岗位知识辅导与问题剖析高级培训班

单位名称



邮编


联系人


电话/手机


邮箱


参会人员       

性别

部门/职务

   办公电话

    手   机

    邮箱  /传真











































是否住宿:单间○标间○否○

住宿时间:

会费支付:现金○    汇款○

赞助宣传:是○否○

汇款方式:

户  名:北京乔氏鑫源会议服务有限公司

开户行:北京农商银行石景山支行

账  号:030 111 010 30000 12456

联系人:

乔老师13269770767   

电话/传真:010-51713248

邮    箱:530443953@qq.com











备注:此表复制有效;欢迎您组织人员参加

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