7月22-23日（武汉）“仿制药质量与疗效一致性评价及药品注册工艺核查”高级培训班开课

国际制药项目管理协会

[2017]08号

各有关单位：

仿制药质量和疗效一致性评价已进入实施阶段，参与的企业将面临巨大资金和人力资源的投入。然而缺乏严谨科学的研究和项目管理，盲目的上马、匆忙的开发、不完整的评价方案都将给企业带来巨大的风险。一致性评价的结果好坏，只靠激情和投入在短期内是无法完成的，它需要回到药品研发的原点，扎实做好原料药开发、质量标准确立、制剂工艺系统开发等科学严谨的基础研究。

仿制药质量与疗效一致性评价具体实施的过程并非一帆风顺，失败的案例比比皆是。参比制剂的选择、剂型的选择、质量标准的确立、工艺的放大、体内外的评价、注册工艺的申报等都还存在很多问题和困难，需要经过周密的计划，详细的研究，科学的探索来解决和攻克。为了有效地研究和探索解决方案，我们需要行业专家和成功企业人士的理论指导和经验分享，需要大家的思想碰撞和头脑风暴，探索到更好的解决方案。为此，国际制药项目管理协会（IPPM）决定于2017年07月22日-23日在湖北武汉举办仿制药质量与疗效一致性评价及药品注册工艺核查高级培训班。现将有关事项通知如下：

主办单位：国际制药项目管理协会（IPPM）

协办单位：湖北李时珍药物研究院

                  艺药企业管理（上海）有限公司

培训时间：2017年07月22日-23日 （培训两天、21日全天报到）

培训地点：湖北省武汉市  （具体地点、报名后再行通知）

培训对象：从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；从事有关药品研究的实验室操作和控制及管理人员、生产操作和控制及管理人员等；从事药品监测与评价、注册事务、企业QA和QC相关人员。　

一、培训说明

      1、邀请资深权威专家：深入讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

      2、本培训招募协办与赞助单位，详细合作方式请致电详谈

二、费用说明

      1、会务费：2800元/人；包含（培训费、专家费、资料费、证书费等）

                       食宿统一安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款

      2、IPPM会员单位：2000元/人；入会咨询：盛老师17316561718

三、参会联系

盛老师：17316561718

邮 箱：[e-mail]   

微信：ak0369

四、附件

附件一：课程安排表    附件二：报名回执表

附件一：      2017年7月22日课程安排表            湖北省武汉市   

日程	讲课内容	授课老师
7月22日 （星期六） 上午 8：30~11：30	话题：仿制药一致性评价的关键制剂技术 1、口服固体仿制药的一致性评价 （1）   固体制剂的相关理论（溶解、吸收） （2）   口服固体制剂的溶出与生物等效性（BE）关系 （3）   影响口服固体仿制药一致性评价成功的关键因素和案例解析 （4）   口服固体仿制药的研发策略（反向工程法、PBPK预测等） 2、非口服固体仿制药的一致性评价， （1）   外用制剂的一致性评价 （2）   注射剂（含脂质体等高端制剂）的一致性评价	陈海靓 老  师
11：30-13：00	午餐
12：00~14：00	1、如何选择参比制剂， 2、体外药学一致在制造工艺应注意事项， 3、BCS分类以及各分类如何开展体外吸收试验？如溶出方法开发或透皮吸收方法开发， 体内BE试验应注意事项，	郑  恒 老  师
下午 14：00~17：00 17：00~17：30	1、BE试验的病房建设与运行管理 2、生物等效性试验方案设计要点 3、生物等效性试验成功运作的要素 4、生物等效性临床试验部分运行流程 5、生物等效性临床的风险与把控 6、生物等效性试验的受试者管理 7、生物等效性临床试验数据核查与质控要点分析	曹  玉 老  师

          2017年7月23日课程安排表          湖北省武汉市   

日程	讲课内容	授课老师
7月23日 （星期日） 上午 9：00~12：00	话题：工艺核查 上篇：  CFDA开展生产工艺核对的目的及思路 一、CFDA开展工艺核对的目的 （一）工艺变更呼唤法制与科学 （二）沉重的历史责任和紧迫的政治任务 （三）筑基础阶段基本完成，GMP逐步背景化 （四）回归药品质量的本质属性，具体品种风险管控凸显化 二、CFDA开展工艺核对的思路解析 （一）由盲目转为慎重 （二）政治需要，核对工作迫在眉睫 （三）缓和矛盾，稳中求进 中篇：生产工艺变更研究技术指导原则解读及应对策略 一、指导原则（征求意见）的特点 （一）一个不明白 （二）两个难题 （三）三个不变 （四）中药变更指导原则的四个不确定 （五）化药指导原则思路较清晰 （六）研究的系统性要求 （七）延展性 二、工艺变更研究的应对策略及难点问题 （一）摸底调查，明确变更研究项目 （二）开展研究，确定变更类别 三、工艺变更申报资料的编写技巧 （一）善于使用图表，清晰表达内容 （二）生产工艺变更研究思路 下篇：生产工艺变更研究、申报常见及疑难问题解析 一、政策法规及普适性问题 （一）变更定性及分类研究问题 （二）原工艺确认问题 （三）工艺核对政策、变更合规性及标准符合性问题	谭宏宇 老  师
12：00~14：00	午餐
下午 14：00~17：00	话题：中药工艺 二、中药问题 （一）药材前处理 1.工艺路线变更 2.工艺方法变更 3.工艺参数变更 （二）提取纯化 1.工艺路线变更 2.工艺方法变更 3.工艺参数变更 4.设备变更 （三）成型工艺 1.工艺路线变更 2.工艺方法变更 3.工艺参数变更 4.处方及辅料变更 5.设备变更	谭宏宇 老  师

主讲老师介绍：

陈海靓老师：

2004-2007年在浙江大学药学院任教；2007-2014年在美国Latitude Pharmaceuticals Inc. (San Diego, CA)担任高级研究员、药物研发总监；2014年9月起担任人福医药集团医药研究院制剂所所长。国家东湖开发区第八批“3551光谷人才计划”、湖北省第六批“百人计划专家”、世界中医药联合会经皮专业委员会常务理事。长期从事药物制剂研发，致力于药物新剂型和新技术的研究。在美国工作期间，作为项目负责人为世界知名药企完成了五十余项创新药物制剂和505b(2)的研发，其中包括Eli Lilly、Novo Nordisk、Bristol-Myers Squibb、Baxter、Biogen Idec和Dr.Reddy’s Lab 等公司。以第一、二发明人申请十多项美国和PCT的制剂专利，授权四项，发表学术论文三十余篇。涉及发明领域包括难溶性药物的给药技术、凝胶缓释注射剂、纳米乳剂等。

郑恒老师：

郑恒，男，武汉同济医院药学部主任药师，1999年7月毕业于华中科技大学同济医学院药理系，获得医学博士学位，2001年，在国家科技部重点实验室，全军肾病中心解放军总医院做客座研究员，师从陈香美院士，参加973抗衰老项目，十五攻关项目中医对IgA肾病的辩证施治的中药药理学研究工作,并负责中药复方拆方的药学研究工作.2002年,2009年在国家食品药品监督管理局(FSDA)新药审评中心,进行新药审评工作。目前已在SCI收录期刊、统计源期刊发表论文四十余篇，主编药物手册一部，主持并参加多项省自然基金，作为主要成员参加国家科技重大专项一项，板蓝根抗内毒素、抗炎作用机制研究等多项国家自然基金。

曹玉老师:

医学博士，副主任药师，硕士生导师，担任国家食品药品兼顾管理总局GCP专家，山东省GCP专家，中国药理学会药物临床试验专业委员会青年委员，青岛大学附属医院国家药物临床试验机构办公室主任，I期临床实验室负责人，临床药学科副主任等多项兼职，多年从事药物临床试验管理工作。

谭宏宇老师:

中药学硕士；国内药品GMP专家，原CFDA飞行检查组长，参与并主持过多次飞检工作。从事药品生产监管工作长达15年，亲历组织了注射剂类药品、基本药物生产工艺和处方核查工作，掌握生产工艺变更的实际情况，熟悉药事管理的法律法规及各类药品及剂型的生产工艺；擅长药品质量体系构建、质量风险管理及厂房设施工艺布局。实践经验丰富，解决问题思路清晰、方法实用。参与编写了《新版GMP疑难问题解答》，参与起草了药品GMP《质量风险管理附录》

附件二：

“仿制药质量与疗效一致性评价及药品注册工艺核查”

高级培训班报名回执表

单位名称		电  话
通讯地址
联 系 人		手  机		QQ/微信
序号	姓   名	性别	部  门	职   务	E-mail	手    机
1
2
活动费用支付方式	转账【   】 现金【    】	金额	元
住宿安排	是否需要统一安排：需要【     】不需要【      】
疑难问题或 项目需求	1、
2、
3、

注：请您将此表填好后回传至[e-mail]

如有任何问题请联系：

联 系 人：盛老师                   

咨询 电 话：17316561718

邮    箱：[e-mail]    

微信咨询：ak0369