江苏省首个药品上市许可持有人制度试点品种获国家批准

来源：江苏省食药监局

我省首个药品上市许可持有人制度试点品种获国家批准

近日，国家食品药品监管总局正式批准苏州开拓药业股份有限公司申报的原化学药品1.1类新药普克鲁胺片作为药品上市许可持有人（MAH）制度试点品种，这是我省首个被批准作为MAH制度试点的品种，标志着MAH制度在江苏省正式落地。开展药品上市许可持有人制度试点，对于鼓励我省药品创新、优化资源配置具有重要意义，此次品种获批表明我省试点工作取得实质性突破。根据总局要求，开拓药业应按照《药品上市许可持有人制度试点方案》的有关规定履行申请人（持有人）的相关义务与责任，苏州东曜药业有限公司为药品受托生产企业。目前该品种尚处于临床试验阶段，省局将重点考核苏州开拓药业履行MAH承担药品质量责任的能力，以及东曜药业作为样品受托生产企业的GMP执行能力。

（省局药品注册处）