某市中医院配制使用劣药被药监部门罚没31万

来源：中国消费网    

前不久，记者从濮阳市食品药品监督管理局了解到，该局查处一起医院违法配置、使用不合格医疗机构制剂案。

记者了解到，针对濮阳市中医医院违法配制、使用不合格医疗机构制剂一案，濮阳市食品药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条规定，给予当事人以下行政处罚：1.没收留样的不合格医疗机构制剂；2.没收违法所得；3.罚款。

7月18日，中国消费者报·中国消费网以《濮阳市中医医院违法配制、使用不合格医疗机构制剂被查处》为题，对该案进行了报道。自报道发出之后，该文被多家媒体转载，广大读者和网友纷纷对此进行评论，并有群众电话咨询本报该案中涉及的不合格医疗机构制剂相关问题。

 消费者评论质疑的问题主要有，濮阳市中医院涉及该案的不合格医疗机构制剂是什么制剂？这些制剂是用途是什么？是哪一批次制剂？该院配制和使用的数量有多少？涉案的制剂目前是否还在配制、使用？是否对消费者造成危害？

还有消费者打来电话咨询，该案中濮阳市食品药品监督管理局对该案是怎么处理的？没收违法所得的金额是多少？罚款金额是多少？除此之外对该医院有无采取其他措施？针对该案的处罚决定，濮阳市中医医院是否认可？当事人是否申请复检、行政复议或向法院提起诉讼？

为此，就上述内容记者分别采访了濮阳市中医院及濮阳市食品药品监督管理局。

医院
涉案产品不会对患者造成危害

濮阳市中医院对此作出回应，该医院表示涉案制剂为医院内部制剂，不上市流通，仅在院内部使用。受到处理的该批制剂已按照市药监局要求进行封存和销毁，并已接受处罚；该批制剂由于处理及时，未对患者造成不良后果。该批制剂不合格的原因是市药监局检验报告上显示微生物限度检查项未达到质量标准要求，经调查是由于在最小包装上自动压打制剂名称和批号等标识时压力过大，造成压字位置密封性出现漏洞，部分包装破损未及时发现，造成微生物限度微量超标。

针对这次事件，该院领导高度重视，要求全面排查，制定整改措施，改进生产工艺并进行验证，强化质量管理，确保今后制剂质量全部符合要求。

药监
 配制7615盒劣药被罚没31余万
8月7日，濮阳市食品药品监督管理局就前述问题给记者发来了回复函。

该局在回复中表示，该局在收到不合格报告书后依法对当事人采取了责令改正、行政处罚等措施，濮阳市中医院已自动履行行政处罚；对不合格报告书未提出复验申请，对该局做出的行政处罚至目前未提出行政复议，也未向法院提出诉讼。

据该局介绍，濮阳市中医院配制的医疗机构制剂为银花栀黄散（规格：每袋装2g，批号：20160901）、清热除湿散（规格：每袋装2g，批号：20160801）、益母活血散（规格：每袋装2g，批号：20161001），经河南省食品药品检验所检验微生物限度检查项不符合规定，违反了《药品管理法》第四十九条之规定，应按劣药论处；依据《药品管理法》第七十四条之规定，该局依法做出了行政处罚即没收留样的不合格制剂；没收违法所得151055.5元；罚款166953.27元。

濮阳市中医院配制不合格制剂的数量总计为7615盒，其中配制银花栀黄散2541盒、配制清热除湿散3130盒、配制益母活血散1944盒。案件发生后，该局立即下达了《责令整改通知书》，要求当事人：立即停止使用不合格医疗机构制剂；查找出现问题的原因，严格按照《药品管理法》及《药品管理法实施条例》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）等法律法规规定配制制剂，确保制剂质量安全。

说法
医疗机构制剂配制使用有严格规定
医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂应该通过本医疗机构的医生对患者进行诊断后开具处方，由本医疗机构的药剂部门根据医师处方将该制剂发放到患者（或患者家属）手中。医疗机构配制的制剂不能以其他方式流通到本医疗机构以外的地方销售或使用，包括患者通过互联网订购药品。同其他药品一样，医疗机构配制的制剂必须按照规定和制剂标准进行质量检验，不合格的，不得使用。正规的、合格的医疗机构制剂标签上都会注明制剂批准文号。

医疗机构制剂是医院药学的重要组成部分,对弥补市场药品不足、保障人民健康、配合临床医疗科研、开发新药及培养医院药学人才起着重要作用,是国家医药专业的重要组成和必要补充。国家《药品管理法》第二十五条规定，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。

提醒
购买使用质量问题药品可举报
对于以上问题医疗机构制剂产生问题原因濮阳市食品药品监督管理局也进行了回应。该局介绍涉案3批制剂不合格，原因主要是包装贴签方式变更造成的。

涉案制剂的内包材是药用复合膜袋，2016年6月前的包装操作是内包后，在药用复合膜袋上手工贴上标签（包括制剂名称、规格、批号）。2016年6月，濮阳市中医院对包装设施进行改造，直接在药用复合膜袋上打印制剂名称、规格、批号等，打印行为导致复合膜袋局部变薄，在储运、使用过程中出现密封不严，造成微生物限度超标。

据悉，截止目前，该局尚未接到关于案件中有关制剂的投诉举报，也未收到这些产品的不良反应报告信息。

该局还提醒广大消费者，在购买使用药品过程中发现或怀疑有质量问题，可以通过12331电话、官方网站、信件等多种形式向该局投诉举报，该局将依法核查处理。