亲历药品注册与GMP认证二合一现场检查

作者：枫子  来源：蒲公英

今天，5个检查员为期5天的二合一检查终于结束了，紧绷的神经得以放松一下，结果基本满意，但是由于检查非常详细，检查员提出的问题还是不少。

目前经历二合一检查的企业不多，论坛这方面的信息也不多，理理思路简单写一下这次经历二合一检查的过程、认识，供蒲友参考，由于水平有限，还望各位蒲友多提意见！

首先写一下通过这次检查，个人对二合一检查的认识：

药品注册生产现场检查与GMP认证检查侧重点不同：注册生产现场检查，测重的是的生产现场的真实性、合规性，是否能生产出符合质量标准的产品；而GMP认证检查，则是重点考察整个质量体系，二合一则综合了现场及体系两种情况，检查的深度和广度比单纯检查更全更细致。

经历过二合一之后的最大感触，检查的力度以及侧重点是：

整个生产真实性问题，前期的验证情况是否符合、满足既定的工艺。

文件的制定与实际操作之间的差距，是否存在文件执行不到位的情况，是否存在实际操作在文件中没有做详细规定的情况。

了解岗位人员的专业知识的掌控情况。

  一直关注投料步骤和工艺控制的关键点。

物料信息整条链接的可追溯性。

异常情况的处理以及是否正常的体现。

各种回顾数据的真实性以及不良趋势的分析调查，而制定的各种警戒限和纠偏限是否有合理的数据支撑，并且数据是经过分析的。

检查的侧重点，更多的是偏向于是平时涉及较少的部分，以及现场细节的掌控情况。

接受现场检查时，应该注意提醒检察官公司的规章制度，请其准守，例如进入生产区不应该携带手机，更换工作服等。

 关注现场操作人员对岗位操作的熟练程度。

而在接受检查前，我们应该做的准备工作

调整心态，不要紧张，乱主次。

应该熟知工艺关键控制点。

 各个工作岗位人员应尽职尽责

做好整个生产环节的把控。

 生产数据尊重实事求是。

目前，2010版GMP实施距今已经有几个年头了，对其理解的程度也更深了，就电子秤的校准问题，不仅要求要做到涵盖其称量范围，还要与其实际使用情况相符合。

每个设备的验证参数要求更细，现场操作时的指导性才能更强。准确，同时也为减少不同员工之间的操作差异。

各种报告单和原始记录上的信息也更加细化，尽可能体现多的信息，以便信息的可追溯性。

生产现场各种温度控制、物料称量，各种操作点的具体要求和实际操作，记录的填写，都尤为重要。细节，还是细节！很多时候大问题都是有很多细节延伸的。