收回我GMP证书，你敢？

【郑重声明】本文纯属短小说，情节纯属意淫，内容纯属虚构，切勿对号入座，如有雷同，可能巧合！

---

一日，某地药企接受省局GMP认证检查，尽管临阵做了充分准备，但仍然胆战心惊，因为在当前“四个最严”的监管形式下，对于自身企业的若干“造假”行为多年来一直心有余悸，检查来临，有如惊弓之鸟，全厂上下一起动员，“应付”即将到来的GMP检查。

多年来，由于申报工艺和实际工艺不一致、招标限价、合规成本不断增加、人力成本年年攀升的条件下，为了保持生存和利润，该企业一直铤而走险：非法添加、以假乱真、以次充好、少投多提......一路走来，尽管经济坎坷，却也次次逢凶化吉、相安无事。

据意淫：以下手段，为该药企常用造假方法

贵细药材少投料甚至不投料；

为了增加收膏率，违反工艺多次提取；

为了降低成本，购买劣质中药材；

为了降低检验成本，成品标准中没有检测项目的原辅料“免检”；

不合格材料，更改检验记录，继续投料使用；

等......

如此“药企”，尚且处在生存的悬崖边缘，更不要提什么管理规范、质量体系、质量文化、数据完整性之类，所谓偏差、变更、风险、质量回顾等管理手段，更是形同虚设，如何面对严格的GMP认证检查？即便在这种情况下，该药企老总把检查的缺陷项目条数定为质量经理的“KPI指标”，即：缺陷项不能多于多少条？质量经理一直处在即将崩溃的生死边缘。

本次检查组一行五人，除了当地药监局1名观察员外，其余四名检查员均由本省其他各地区抽调组成，检查组长在该药企辖区的隔壁兄弟市，彼此应该有一定了解，本次检查，到底是否贯彻“四个最严”的行动纲领，令该检查组组长左右为难。

必须承认，现在的检查员，无论从职业性、规范性、专业度等综合素质和能力，整体较过去有了极大提高，并且在入驻药企检查前，也做足了功课，检查项目和重点也提前做了规划，以其娴熟的套路和专业的知识，以点带面、顺藤摸瓜，查出上述问题自然不在话下。

首次会议，在一片和谐的气氛中顺利结束，GMP检查正式开始：

检查现场，该企业便出师不利，基础管理、卫生管理很多问题逐一暴露，现场标签、文件、记录漏洞比比皆是（是不是：造假比真干更难），午餐时候，虽然双方也在牵强的交谈，但是从话语和脸色中，首次会议的和谐已然全无。

在文件审核过程中，检查员更是使出了十八般武艺：前向法、后向法、随机法等各种施展，以文件记录带现场，根据现场反看记录文件。查小票、看库存、追发票、审记录......一路下来，结果可想而知，自然不用我多说。

第二天、第三天.....检查继续中（此处省略一万字......）

其实在第二天结束，对于本次审核结果，检查员已经心中有数，无奈，在如何落笔上，着实还有些犹豫和纠结，从检查结果评估：毫无疑问，应该收回该企业GMP证书。那到底在犹豫和纠结什么呢？

原来：该药企虽然问题多多，但是在一个经济普遍落后的小地区，该药企也算税收大户，解决了当地很多就业，也算政府重点保护扶持企业。该市药监局长得知此事，不但动用了市政府的领导给检查组长所在市政府领导通融，而且还给来自其他兄弟市的药监同行施加压力：

取消我GMP认证，你敢？今天，你“毙”了我；明天，我的人，可能“毙”了你！

大家也有耳闻，该药监局长和省局“大领导”关系非同一般，都抬头不见低头见的，仕途路上谁也不知道会遇见谁，何必呢？

结果，就这样了：检查员，只对自己看见的和抽样的负责，有些事，就装作没看见吧！——所以其实，检查员也挺不容易的！

末次会议，也是在一片和谐的气氛中结束了！