11月通化，解读《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》

导读

   2017年9月11日，CFDA正式发布《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》，全文7000余字，内容较多，是中药厂申请工艺变更的官方指南。

   纵观原则全文，实施落地之难，对于大多中药企业仍然难困惑和困难重重，中药生产工艺变更之路仍然漫长而艰难；难，也得做，中药企业“戴着面具”生产在相当一段时期或许仍然成为“新常态”。

   但是，本指导原则的发布，将进一步提升中药行业的生产质量标准和规范，也将成为药企和监管部门参考的法律依据，该如何解读应对？如何在实际工作中基于原则的要求做好长期的准备工作？是摆在诸多中药企业眼前的“现实问题”。

   鉴于此现状，国际制药项目管理协会（IPPM）联合天津凯博思科技有限公司邀请在国内知名中药企业从业十几年、具有中药工艺变更实践操作经验的老师，为您深度详细解读该指导原则，并以实际案例、多方面多角度为您讲解，为您的变更实践，提供实战经验分享。精彩分享一定不能错过。诚邀您的参会！

主办单位

天津凯博思科技有限公司

国际制药项目管理协会（IPPM）

会议安排

   2017年11月10－11日，IPPM联合凯博思在通化举办“实战解读《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则”专题培训，现将有关事项通知如下： 

1、培训日期：2017年11月10日－11日 ( 9号下午、晚上报到)

2、培训地点：吉林通化（酒店及具体线路报名成功后定向通知）

3、培训对象：各制药企业研发负责人、技术负责人、生产负责人、质量负责人、设备负责人、质量管理与生产管理部门负责人，质量管理、验证管理及车间管理人员，以及对质量管理、GMP体系管理有提升需求的人士。

4、课程安排 :

11月

10

上午 9:00-12:00

一、中药工艺不一致产生的原因和现状分析

二、常见的工艺不一致类型汇总

三、中药工艺变更研究原则和要求解析

四、如何正确合理的理解掌握“三类变更”

五、变更指导原则，难落地，难在哪

下午13:30-16:00

一、中药前处理三个类别变更详解与应对方法

二、中药提取工艺三个类别变更详解与应对方法

三、中药成型制剂工艺三个类别变更详解与应对方法

四、实际案例分析，分析中药工艺变更研究策略

1.一类变更：讲解，如：部分参数改变等实际案例

2.二类变更：讲解，如：部分工艺路线改变等实际案例

3.三类变更：讲解，如：提取方法改变等实际案例

11月

11

上午 9:00-12:00

一、工艺变更实际案例操作方法和感受

1.中药工艺变更的法规理解

2.中药工艺变更障碍和瓶颈

3.变更备案之难到底难在哪

4.中药工艺变更成功案例分享

二、中药生产工艺变更研究申报资料撰写要点

1.变更资料撰写注意事项

2.变更的合理性评价和风险分析

3.中药工艺验证/中试生产数据汇总整理要点

4.如何确定关键指标

5.沟通策略

下午13:30-16:00

一、中药生产关键工艺设备评估关键点讲解

二、中药生产工艺验证实例剖析详解

三、互动：实际案例讨论 

讲师介绍

   张金巍： 硕士，高级工程师，PMP，IPMP专家，天津市“131”创新人才，多家协会特聘讲师，多次为协会、药企、药监系统进行培训。曾先后担任某知名上市集团设备工程师、设备主管、中试中心经理、QA经理、质量受权人、三体系管理者代表、质量总监兼副总经理，集团项目总监等，16年一直从事关于中药、制药工程方面的项目工作和管理工作。对于中药及中药提取、中药提取自动化以及工程项目管理具有丰富的实践经验。

会议须知

一、会议费用

   会务费：2200元/每人（含授课费/资料费/证书费/发票/午餐）

   账  号：0302047509300049778

   开户行：中国工商银行天津市黄纬路支行

   名  称：天津凯博思科技有限公司

二、会议说明

   1、证书：培训结束后由凯博思科技与IPPM（国际制药项目管理协会）联合颁发培训证书。

   2、优惠：本次培训报名3人，即可免费赠送一个名额；培训期间午餐免费。

   3、发票：发票仅开具增值税普通发票，内容为“会议费”或“咨询服务费”

三、报名方式 

   电话、微信、邮件均可报名，报名时填写《报名回执表》（点击左下角“阅读原文”）及时发送报名老师，具体信息如下： 

   手机、电脑端下载报名表，http://t.cn/RpeLmCJ （复制到浏览器打开，输入时注意大小写）

电子邮件:  [e-mail]

报名电话：隋老师15998480941 

                 毛老师15122174087

       微信：隋老师Qinrenlvcha

                 毛老师maoyingming

四、IPPM会员权益

   参加IPPM个人会员，可参加IPPM微课，并享有更多权益。

    企业会员可以免费参加IPPM &凯博思一年内所有全国收费培训，并获得一次免费现场企业内审与咨询服务，同时获得其他权益。

   更多会员权益，欢迎咨询：

   隋老师15998480941 

   毛老师15122174087

公司介绍

   国际制药项目管理协会（International Pharmaceutical Project Management Association, IPPM），是总部设在加拿大的全球性制药领域的非政府组织，专注于制药行业项目管理、项目对接、信息输出、技术服务和行业教育，为各会员及会员单位提供培训、咨询、项目管理、出版物、国外医药健康项目投资推荐等专业服务。

   凯博思科技有限公司是IPPM在中国唯一授权开展协会各种活动交流，为所有中国地区的会员提供快捷服务的合作单位。

   IPPM联合凯博思在国内开展长期的制药行业相关培训业务，拥有数十家制药企业会员单位，并提供内训服务，欢迎垂询。

                                                                                天津凯博思科技有限公司

                                                                                         2017年9月11日