随机抽查！6家药企发现54项缺陷
来源：河南省食品药品监督管理局
2017年09月29日，河南省食品药品监督管理局发布6个通报，分别是对河南尚华堂药业有限公司、上海寿如松药业泌阳制药有限公司、河南省康华药业股份有限公司、濮阳市汇元药业有限公司、焦作福瑞堂制药有限公司、河南福森药业有限公司的随机抽查情况。
通报显示，8月5日-9月3日，河南省药监局对上述6家药企进行随机抽查，共发现主要缺陷3项、一般缺陷51项。省局要求药企按照《药品生产质量管理规范》进行整改。详情如下：
对河南福森药业有限公司随机抽查情况的通报
检查范围：河南省淅川县金河开发区：合剂，中药前处理及提取一车间；河南淅川县厚坡工业园区：中药前处理及提取三车间
现场检查发现问题：
严重缺陷：未发现
主要缺陷：未发现
一般缺陷：8项
1.库房管理人员对中药材库养护知识回答不完全。
2.原辅料二库未安装温湿度计。
3.中药提取车间的多功能提取罐（FS—40201）锅盖密封不严，现场检查时漏蒸汽，对该设备维护保养不及时。
4.压缩空气制备设备与冷冻式干燥机连接的3μm过滤器，没有安装监测空气阻力的压差计，无法确认过滤器的完整性。
5.在口服液生产车间一线容器具存放间存放的已清洁容器具没有编号，只在房间门口悬挂一个清洁状态标识，不能反映每件容器的清洁时间。
6．稳定性考察样品存放室安装的温、湿度计未进行校验。
7．口服液生产车间一线车间消毒用水冷式臭氧灭菌器（JZCF—G—90g型）没有制订操作规程。
8．双黄连口服液批生产记录（批号：17090211）洗、烘岗位操作人和复核人未签字。
处理措施：要求企业按照《药品生产质量管理规范》(2010年修订)进行整改
对焦作福瑞堂制药有限公司随机抽查情况的通报
检查范围：片剂、硬胶囊剂、颗粒剂（含中药前处理及提取）、乳膏剂、原料药（对乙酰氨基酚、盐酸氯环利嗪、硝苯地平、舒必利、盐酸奈福泮、鱼腥草素钠、葫芦素、齐墩果酸）
现场检查发现问题：
严重缺陷：未发现
主要缺陷：未发现
一般缺陷：7项
1．部分生产管理人员培训不到位。如：企业管理人员和操作人员不熟悉化学危险品、易制毒化学品的法律法规；乳膏剂车间岗位工作人员不熟悉物料传递窗紫外灯的更换条件。
2．口服固体车间洁净区周转间（房间号134）与走廊的压差表失灵。
3．仓库中存放明胶空心胶囊的阴凉库，空调不能正常运行。
4．企业未按照《复核管理规程》（SMP-SC-040）对电子天平、磅称使用前进行校准确认。
5．个别品种批生产记录不完整。如：盐酸氯环利嗪乳膏（批号：170701）未记录油相的配制温度；盐酸氯环利嗪（批号：170101）批生产记录重结晶后的离心过程记录未收录到批生产记录中。
6．供应商质量档案内容不完整。如：河南千方药业有限公司供应商质量档案中缺少质量协议、质量标准、供应商的检验报告等内容。
7．综合仓库材料库中已取样的聚氯乙烯药用固体硬片外包装的取样标签上未填写取样量。
处理措施：要求企业按照《药品生产质量管理规范》(2010年修订)进行整改
对濮阳市汇元药业有限公司随机抽查情况的通报
检查范围：片剂（含激素类）、硬胶囊剂、颗粒剂、
现场检查发现问题：
严重缺陷：未发现
主要缺陷：未发现
一般缺陷：9项
1.个别取样员对内包材取样操作规程不熟知；压缩空气系统岗位操作人员对该系统的维护保养规程不熟知。
2.非激素线制浆间蒸汽管道阀门处有锈蚀，未及时维护。
3.纯化水制备间管道流向标识不清。
4.中间站存放的中间产品标识缺少储存条件及储存期限。
5.未按文件规定对过滤器实行编号管理。
6.激素线粉碎间用水管道上有粉尘，清洁不彻底。
7.人工牛黄原料（批号：20161214）检验记录中检验项目（TLC）未记录使用的对照品、对照药材来源及批号。
8.吲达帕胺片2016度质量回顾中未对微生物限度进行趋势分析。
9.取样记录缺少取样编号和取样地点。
处理措施：要求企业按照《药品生产质量管理规范》(2010年修订)进行整改
对河南省康华药业股份有限公司随机抽查情况的通报
检查范围：小容量注射剂（二车间；三车间：非最终灭菌）
现场检查发现问题
严重缺陷：未发现
主要缺陷：1项
香丹注射液（批号：17022502A）含量测定采用高效液相色谱法，对照品原儿茶醛峰形异常，企业未做调查分析评估。
一般缺陷：8项
1．企业未能及时维修洁净区多处不能互锁的气闸室。
2．鲜鱼腥草产地为四川三台县，运输条件为冷藏运输，企业对运输条件的确认无记录。
3．原子吸收、气相色谱室所用气瓶未采取安全防护措施。
4．氯化钠工艺验证报告中未记录活性炭处理工序，香丹注射液工艺验证报告中降香蒸馏提取工序未记录降香投料量。
5．清热解毒注射液工艺规程醇沉工序分3次进行，生产操作步骤制订的不够详细具体。
6．个别对照品储存条件不符合规定，如：延胡索乙素（批号：110726-201516）规定储存条件2-10℃，但却在常温条件下储存。
7．企业未制订专职负责中药材和中药饮片管理人员的职责。
8．原子吸收色谱仪所用计算机仅设有开机密码，未明确分级权限。
处理措施：要求企业按照《药品生产质量管理规范》(2010年修订)进行整改
对上海寿如松药业泌阳制药有限公司随机抽查情况的通报
检查范围：片剂、硬胶囊剂
现场检查发现问题：
严重缺陷：未发现
主要缺陷1项：
盐酸二甲双胍片2016年度产品质量回顾分析时未对生产过程中关键控制参数进行回顾或趋势分析，如烘干湿度、水份、颗粒含量，未对成品溶出度、重量差异、微生物的检验数值进行趋势分析；氯酚黄敏片2016年度产品质量回顾分析时未对成品含量均匀度、崩解时限、微生物限度的检验数值进行趋势分析。
一般缺陷9项：
1.未制订关键设备及其易损件预防性维修计划；阴凉留样间温湿度计出现故障，未及时维修；固体制剂车间洁净区物流气闸室互锁系统损坏。
2.质量检测中心中待维修的361MC型原子吸收分光光度计未悬挂停用状态标志。
3.纯化水制备系统二级反渗透至储罐连接管道清洗消毒方式不具体。
4.持续稳定性考察室未对所采取的措施进行确认。
5.未建立实验室结果超标调查记录。
6.质量检测中心中氢氧化钠滴定液储存未加钠石灰管。
7.2017年在产的碳酸氢钠片未按要求进行持续稳定性考察。
8.企业未按照制定的标准操作规程对原料药盐酸二甲双胍供应商石家庄市普力制药有限公司进行每年一次现场审计。
9.取样记录信息不完整，如缺少取样编号、取样地点。
处理措施：要求企业按照《药品生产质量管理规范》(2010年修订)进行整改
对河南尚华堂药业有限公司随机抽查情况的通报
检查范围：中药饮片（净制、切制、炒制、酒制、醋制、盐制、蜜制、姜制、油制、制炭、煅制、蒸制、煨制、燀制、水飞），毒性饮片（净制、煮制、切制、炒制），直接口服饮片（粉碎-仅限法定标准规定的品种）。
现场检查发现问题：
严重缺陷：未发现
主要缺陷：1项
中心化验室未按2015年版《中国药典》的要求进行三七粉控制菌检查方法适用性试验；未制定实验用水的质量标准，并定期检验。
一般缺陷：10项
1.个别人员培训不到位，如新上岗的微生物检验人员不熟悉微生物限度的具体操作，不知晓微生物限度检查室的洁净级别；空气净化系统操作人员不知晓初中效过滤器的初始压差。
2.切药机（BQYJ82-36型）清洁状态标识未及时更换，使用日志中未及时记录在线生产的白术（批号：170802）的开机时间。
3.直接口服饮片车间暂存间存放的台秤校验标识显示有效期至2016年1月20日。
4.应阴凉储存的芡实（批号：170801）244公斤在常温库存放，未按要求放入阴凉库。
5.部分试剂管理不到位，如对照品丙氨酸（批号：140680-201303）开启后剩余样品未标注开启日期；氢氧化钠滴定液储存时未加钠石灰管。
6.CW300型药物粉碎机组设备性能确认报告中未收集三七粉碎细度的检测数据。
7.燀苦杏仁生产工艺规程中规定干燥温度为50℃，而燀苦杏仁（批号：161201）批生产记录中显示的干燥温度为40-50℃，工艺规程规定与批记录不吻合。
8.煅牡蛎（批号：170201）生产指令单“生产工艺流程”项下缺少成品检验项，批记录中个别修改处缺少修改人的签名和日期；炙淫羊藿（批号：160703）批生产记录未记录分次洗润的具体时间，仅记录了多次洗润的总时间。
9.未建立成品电子台账计算机系统数据备份与恢复的操作规程。
10.中心化验室未建立样品接样、分样记录。
处理措施：要求企业按照《药品生产质量管理规范》(2010年修订)进行整改