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中药工艺变更指导原则中一些问题的请教和谈论
蒲友Anne在蒲公英论坛发帖求助:
1、湿法制粒变更为一步制粒:做前后对比,如果多年前就变更了,且经过了几次再注册备案了,连设备都没有了,那如果进行变变更前样品的研究呢;
2、单独粉碎变更为混合粉碎后,投料如何定,是否根据以往的单品种收率情况定原药材的投料量?
3、湿法制粒变更为一步制粒,原标准中浸膏的比重为浓缩成1.35-1.40的稠膏,改成一步制粒后肯定这个比重不行,如果同时改比重为1.10-1.15,指导原则中没有这个变更事项,按照关联性变更,需要增加做哪些工作?
请各位大侠指导!
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