经典方不用做药效实验了！

作者：仲夏秋夜云 来源：蒲公英

今天，CFDA发布总局办公厅公开征求《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）》及申报资料要求（征求意见稿）意见。我不做中药，不懂，说不上什么，就是挺羡慕的。

1.记得2008年的注册管理办法补充中就说了会有经典方目录，不过一直没出台，这次明确了还是中医药管理局和药监总局来做。上一次，一眼十年，不知道这次能不能修成正果。

2.和化药的API备案+制剂申报差不多，这次是煎液和制剂。这里有个词“标准煎液”，而且要公布的。首家申报，收到五日起公布六个月，药监局的公布时限压力也挺大的。不知道首家申报的有没有特别的好处，就好像是化药的参比制剂。

3.经典方不要临床，关键是药效也不要。也对，那么多年临床运用还不能证明药效吗？虽然化药背景的我总认为：阿司匹林有效，不代表你做的阿司匹林有效。但从这次文件看来：六味地黄丸有效，代表你做的六味地黄丸有效。名字一样，工艺可以不一样，药材来源需要控制，反正也没办法和明朝的药材做比较，甚至每一年的都是太一样，所以不必锱铢必较。日本汉方发展那么好，也是学我们的，我们完全可以信任盛唐辉煌。

4.生产方对产品经销的责任。其实很多化药企业经销和生产是分开的。尤其是MAH的说法，持证人负责全周期，而不是生产方。

所以我挺羡慕的，老祖宗做了那么多事，还是留下祖荫的，药效数据这算是直接桥接了，扶持力度很大，只希望境外企业不会以此抓住把柄，鼓吹中药无用论，没有药效学数据，证据不足，尤其是日本汉方，折腾之后又像化药仿制药一样，让你做个一致性评价。

点击阅读原文，可查看总局《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）》文件