关注吴浈局长在记者会上对注射剂的一致性评价的回答

作者：叶非 来源：蒲公英

记者:我注意到文件里提到严格药品注射剂审评审批，另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价，我想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度？今后工作方向是什么？

吴浈:这个文件里面又一次提到注射剂再评价。再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的，目的讲了很多次，仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量，要和原研等同，临床上能够替代。注射剂也类似，早期的注射剂缺乏完整对照的数据，所以我们提出来要对注射剂也要进行评价。仿制药一致性评价方法比较明确，工作的程度相对来讲比注射剂要容易，注射剂开展再评价难度大，难度比普通制剂大得多，所以我们还得研究注射剂如何进行再评价，要有一个方法，所以时间上还要充裕一点，设计是五到十年，可能五年，也可能十年。

解读：吴局长的这个信息透露了一下几个信息：
1. 注射剂的一致性评价难度大，所以进度会延后。其实单纯就技术来说，注射剂的仿制研究难度是仿制药中相对较小的。因为和口服制剂比较来说，仿制注射剂，只要和原研的处方一致，杂质对比没有问题，基本上就没有太大的技术问题，不需要做BE和溶出这类最困扰大家的问题。但是，国内注射剂的一致性评价难度确实大。为什么？因为中国的注射剂，在2007年注册大跃进前，是最乱的。那个时候，为了得到所谓的新药，注射液改成冻干，或者大规格改成小规格。很多注射剂，根本找不到参比制剂，因为压根国外就没有参比制剂，这个还不像口服，如果片剂改成胶囊，我用溶出和BE，还可以证明一致性。我总不能用冻干的剂型和注射液去比一致性吧。这里如何去突破，确实是需要考验高层的智慧。

2.鉴于此类问题的存在，注射剂一致性评价至少在5年内，不会有成熟的制度出台。而且，毕竟注射剂做一致性评价的紧迫性，也不如口服制剂。如果想要先人一步，注射剂进入产品目录集，估计就是做新的仿制药（这块，除非临床急缺的药品外，其他的估计比较难）和国内外同一生产线同一工艺上市了。预计，估计后面，很多有实力的企业，会加速自己的国际化进程了。