学《意见》、找亮点

作者：领松（GMP） 来源：蒲公英

“十一”长假的最后一天中央电视台的新闻联播节目播送了中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》），并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。

给我的第一印象就是：中共中央办公厅、国务院办公厅印发关于医药界的相关《意见》，实属不多见，也许是第一次。

《意见》分六部分，三十六条。我的感觉是针对现状对症下药，详实、具体、可操作。应该视为医药界的纲领性文件，具有现实和长远的指导意义。我为之点赞！

作为在制药行业工作了整40年的我，感兴趣的还是《意见》中的制药方面多多亮点：

一、  改革临床试验管理：共八条。

.具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后，可接受药品注册申请人委托开展临床试验。

.允许境外企业和科研机构在我国依法同步开展新药临床试验。

.在境外多中心取得的临床试验数据，符合中国药品注册相关要求的，可用于在中国申报注册申请。

二、  加快上市审评审批：共六条。

.加快临床急需药品审评审批。

.罕见病治疗药品医疗器械注册申请人可提出减免临床试验的申请。

.严格药品注射剂审评审批,三个不批准。

.原料药、药用辅料和包装材料在审批药品注册申请时一并审评审批，不再发放原料药批准文号。

.经典名方类中药，按照简化标准审评审批。

.天然药物，按照现代医学标准审评审批。

三、  促进药品创新和仿制药发展：共七条。

.中国上市药品目录内容包括：注明创新药、改良型新药及与原研药品质量和疗效一致的仿制药等属性，以及有效成份、剂型、规格、上市许可持有人、取得的专利权、试验数据保护期等信息。

.探索建立药品审评审批与药品专利链接制度。

.药品注册申请人在提交注册申请时，可同时提交试验数据保护申请。

.引导仿制药研发生产，提高公众用药可及性。

四、  加强药品医疗器械全生命周期管理：共六条。

.总结药品上市许可持有人制度试点经验，推动修订药品管理法，力争早日在全国推开。

.药品上市许可持有人须对药品临床前研究、临床试验、生产制造、销售配送、不良反应报告等承担全部法律责任，

.上市许可持有人承担不良反应和不良事件报告的主体责任，

.对已上市药品注射剂进行再评价，力争用5至10年左右时间基本完成。

.药品上市许可持有人须将医药代表名单在食品药品监管部门指定的网站备案，向社会公开。

.医药代表负责药品学术推广，向医务人员介绍药品知识，听取临床使用的意见建议。医药代表的学术推广活动应公开进行，在医疗机构指定部门备案。

.以医药代表名义进行药品经营活动的，按非法经营药品查处。

五、  提升技术支撑能力：共六条。

.建立审评为主导、检查检验为支撑的技术审评体系，完善审评项目管理人制度、审评机构与注册申请人会议沟通制度、专家咨询委员会制度，加强内部管理，规范审评流程。

.组建以临床医学专业人员为主，药学、药理毒理学、统计学等专业人员组成的药品审评团队，负责新药审评。

.依托现有资源加快检查员队伍建设，形成以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的职业化检查员队伍。

六、加强组织实施：共三条。

.国家食品药品监管部门要发挥好牵头作用，抓好改革具体实施，协调推进任务落实。

.发展改革部门要支持医药高科技产品的发展，将临床试验机构建设纳入医疗机构建设发展的重要内容。

.科技部门要加强医药科技发展规划和指导，抓好新药和创新医疗器械研发相关科技计划（专项、基金）的实施。

.工业和信息化部门要加强医药产业发展规划和指导，强化临床用药生产保障。财政部门要做好药品医疗器械审评审批、检查检验所需经费保障。

.人力资源社会保障部门要做好医疗保险政策支持新药发展相关工作。

.卫生计生部门要加强对临床试验机构建设的指导，加强伦理委员会管理和临床试验研究者培训。

.知识产权部门要做好与专利有关的药品医疗器械知识产权保护工作。

.中医药管理部门要做好中医药创新工作。

等待着各部门依据《意见》制定出相关的政策法规，使其更加细化和具有可操作性。