注射剂仿制药一致性评价如何做？

国际制药项目管理协会

 [2017]18号

2017注射剂仿制药一致性评价与研发技术指导及质量控制

高级培训班

尊敬的同仁们：

国家注射剂仿制药质量一致性评价工作即将开展，为帮助大家掌握其中关键技术要点和药学研究内容，熟知相关政策法规与技术要求，顺利通过一致性评价工作，同时提高注射剂仿制药研发技能与质量管理水平，增强药品安全与有效性。

为此， 国际制药项目管理协会（IPPM）定于2017年10月19-21日在北京市举办【2017注射剂仿制药一致性评价与研发技术指导及质量控制 高级培训班】

本次培训将邀请业内资深专家做剖析讲演，由于授课讲师具有丰富的从业经验和良好的语言表达能力，所以坚信此次培训一定会让您受益匪浅，获益良多，精彩不容错过！诚挚欢迎大家参加交流学习，现有关培训事项通知如下；

主办单位：

国际制药项目管理协会（IPPM）  

北京乔氏鑫源会议服务有限公司

支持单位：

北京安森博医药科技有限公司    

天津冠勤医药科技有限公司

一、培训时间地点：

培训时间：2017年10月19-21日  周四-周六（培训两天、19日全天报到）

培训地点：北京市（详细地点、报名后另行通知）

二、培训讲师介绍：

周老师：国家仿制药质量一致性评价专家组成员 、国家药典委员会委员

韩老师：国际实战派技术专家， 曾任诺华制药（Novartis）主任研究员

梯瓦制药（Teva／Barr） 全球研发项目项目总管。

丁老师：资深专家 现任国际制药企业质量高管， 从事注射剂生产质量管理、

工艺开发与认证工作20多年，实战经验丰富。

三、培训形式说明；

1、专题剖析指导,人性化教学模式，现场时刻互动答疑，有问必答！

2、请参加学员提前准备提问事项，现场进行有序提问，谢谢配合！

3、招募合作赞助单位，提供企业形象展示与产品宣传，可致电详谈！

四、培训课程内容

1.注射剂仿制药质量一致性评政策解读与分析

2.注射剂仿制药质量一致性评价中关键技术要点与控制策略

3.如何将《ICH指导原则》灵活运用于“注射剂仿制药质量一致性评价”中的质

量对比研究工作

4.深度剖析注射剂仿制药各剂型关键性评价指标

5.注射剂仿制药一致性评价产品现场核查要点与注意事项

6.注射剂仿制药国际研发技术指导与研究实践

7.注射剂的处方设计与工艺研究及案例分析

8.如何根据ICHQ8开发无菌注射剂处方和工艺

9.注射剂药学研发的技术要点与案例分析

10.注射剂研发过程中的技术转移、工艺放大及工艺验证

11.注射剂处方工艺变更的技术要求及案例分析

12.注射剂质量稳定性研究与技术要点

13.注射剂原料药选择要求与质量控制要点

14.注射剂辅料选择要求与质量控制要点

15.注射剂包装材料的技术要求与相容性研究实践

16.注射剂药用辅料与包材关联审评技术要求与问题解析

17.注射剂生产质量关键工艺控制点剖析指导

18.注射剂交叉污染控制措施与案例分析

19.注射剂二合一认证流程与技术指导

20.注射剂无菌保证工艺研究与验证-问题剖析

21.注射剂质量风险分析与控制方案

22.欢迎您携带问题而来，与授课讲师现场互动探讨答疑。

课时安排：

10月20-21日  

上午：9:00-12:00点 

午休

下午：14:00-17:00

五、培训费用说明；

1、培训费：2500元/人；包含（专家费、资料费、 场地费、茶歇等）

食宿统一安排，费用自理。 会务费可现场交纳或提前汇款

2、IPPM会员单位 2000元/人；IPPM会员办理咨询：杨老师13922129660

六、培训咨询与报名；

乔老师：13269770767   

邮 箱：[e-mail]

电话/传真：[phone]

下页附件：报名回执表

报名回执表     

培训 名称	2017注射剂仿制药一致性评价与研发技术指导及质量控制 高级培训班
单位 名称
地 址		邮编
联系人		电话/手机		邮箱
参会 人员   姓   名	性别	部门/职务	办公电话	手 机	邮箱 /传真
是否住宿：单间○标间○  否○	住宿时间:
培训费支付：现金○   汇款○	赞助宣传：是○  否○
汇款方式： 户  名：北京乔氏鑫源会议服务有限公司 开户行：北京农商银行石景山支行 账  号：030  111 010 30000 12456
乔老师：13269770767    邮 箱：[e-mail] 电话/传真：[phone]