从此又多了个“安全管理受权人”

作者：红茶  来源：蒲公英

根据“药品生产质量管理规范麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品附录（征求意见稿）”的条款

第八条（安全管理受权人资格及管理要求）安全管理受权人资格条件及管理要求：

（一）应当至少具有本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），至少有三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的特殊管理药品安全管理经验。并接受与所生产特殊管理药品相关的安全管理知识培训，熟悉特殊管理药品和禁毒有关法律法规及相关知识；

（二）违反特殊管理药品法律法规受过刑事处罚的，严重违反特殊管理药品法律法规有不良记录的，以及具有精神依赖或身体依赖的自然人，不得担任安全管理受权人；

（三）企业聘任的安全管理受权人应当经所在地市级食品药品监督管理部门核实后，报省级食品药品监督管理部门备案；

（四）安全管理受权人与质量受权人可以兼任。

 第九条（安全管理受权人职责）安全管理受权人主要职责包括：

（一）遵守和实施有关特殊管理药品法律法规和安全技术要求，与质量受权人共同对最终产品实施批放行；

（二）负责建立特殊管理药品供应链安全管理体系，批准供应链安全管理操作规程，并按规定保存记录；

（三）监督特殊管理药品厂房、设施和设备的设计建造、使用维护与再确认，以保证其处于良好的安全防护状态；

（四）确保所有接触特殊管理药品和特殊活性物质的人员都经过特殊管理药品和禁毒有关法律法规及相关知识上岗前培训和继续教育培训，并根据实际需要调整培训内容；

（五）与企业供应链安全管理的相关部门共同实施本附录，确保完成特殊管理药品供应链安全管理数据回顾，并对有关偏差及时组织开展调查和处理；

（六）定期组织实施本企业供应链安全管理体系自检。

这摆明了九成九是质量受权人再多了一项职责。工资不多一份，权力不多一点，现在又多了项“安全管理”的苦逼职责。

我坐等明天开始有受权人上来诉苦了。