阿斯利康通告：旗下控股公司临床数据造假！

作者：陈斌   来源：CPhI制药在线

2015年12月，阿斯利康胜过Anglo-Swedish制药，以40亿美元的价格收购了治疗血液癌方面的生物科技公司Acerta的多数股权成为其控股公司。从而获得了该公司的Bruton's 络氨酸激酶（BTK）抑制剂acalabrutinib（ACP-196）专利股权。

酪氨酸激酶（Tyrosinekinase）是一类催化ATP上γ-磷酸转移到蛋白酪氨酸残基上的激酶，能催化多种底物蛋白质酪氨酸残基磷酸化，在细胞生长、增殖、分化中具有重要作用。迄今发现的蛋白酪氨酸激酶中多数是属于致癌RNA病毒的癌基因产物，也可由脊椎动物的原癌基因产生。

酪氨酸激酶抑制剂可作为三磷酸腺苷（ATP）与酪氨酸激酶结合的竞争性抑制剂，也可作为酪氨酸的类似物，阻断酪氨酸激酶的活性，抑制细胞增殖，已经开发为数种抗肿瘤药物。

该药物目前正在临床测试阶段，超过2000位患者参加了25项相关的临床试验。药物作用方式同艾伯维公司与强生公司共同研发的依鲁替尼Imbruvica作用效果类似。

但上周阿斯利康的发言人向媒体公布："公司内部调查发现Acerta公司的药物acalabrutinib的一些早期试验数据存在造假。"

就在阿斯利康投资的前四个月，Acerta公司悄悄地撤回了之前他们发在医学杂志《Cancer Research》上的相关文献，文献内容表明了该药物可以有效治疗小鼠的实体瘤。

目前阿斯利康已在媒体公布了确认这些数据是经过伪造的。根据伦敦"电讯报"报道的一则声明中，阿斯利康向持股人指责了此次事件为收购之前，Acterta公司的雇员单方面采取行动，其通过外部合作，伪造了临床前数据。

阿斯利康发言人补充说："我们已经将情况汇报给FDA，我们希望的是这仅仅是个孤立事件，在正式的临床试验中对acalabrutinib数据的完整性没有影响，试验中并没有患者出现健康风险。"

参考来源：http://www.telegraph.co.uk/business/2017/10/14/cancer-drug-trial-data-falsified-says-astrazeneca/

笔者评：

临床前数据造假使得阿斯利康处于尴尬局面。对阿斯利康在该药物销售渠道上的损失不可限量，作为与艾伯维强生的依鲁替尼竞争市场的acalabrutinib本已经获得多个孤儿药适应症（慢性淋巴白血病、小淋巴细胞淋巴瘤，套细胞淋巴瘤以及淋巴浆细胞性淋巴瘤），其销售被业内看好，预计峰值销售额能达到50亿美元左右，是2023年阿斯利康完成全球销售额450亿计划的重要部分。此次消息的披露为阿斯利康在该药未来市场推广上抹上一片阴霾。