将“冷酷”进行到底 ，某省又收回1家药企GMP证书

作者：石跃新   来源：安徽食品药品监管

原标题：将“冷酷”进行到底 安徽食药监又收回1家药企GMP证书

距离年底还有一个半月，谁都说不准这是不是安徽省食药监局今年收回的最后一个GMP证书。今年以来，该局在日常监督检查中，共收回9家企业药品GMP证书，安徽亿源药业股份有限公司是新近步入此列。

对违法企业 铁面无情   

为规范中药饮片生产原辅物料的管理，督促企业建立完善的物料管理体系，严防企业外购饮片分包装，严防企业出租出借证照和走票过票等不法行为，安徽省食药监局在全省开展了为期10个月的中药饮片生产物料专项整治。

通过检查，多数企业能够按照GMP要求建立物料管理体系，原辅物料的购进、储存和使用基本规范，物料管理账物基本平衡，但管理水平和能力亟待提高。

 但也发现个别企业存在外购饮片贴牌包装、生产检验记录不真实、销毁生产检验销售记录、篡改或提前填写批生产记录等违法违规行为。为此，安徽食药监部门处罚决不手软，先后收回了9家与药品GMP管理有严重偏离企业的药品GMP证书，一家企业被通报。被收回药品GMP证书的企业分别是安徽汉枫中药饮片有限公司、安徽逸峰制药有限公司、亳州市豪门中药饮片有限公司、安徽易元堂中药饮片科技有限公司、亳州亳药堂药业有限公司、安徽嘉佑中药饮片有限公司、亳州中强中药饮片有限公司、安徽药知源中药饮片有限公司和安徽亿源药业股份有限公司。

安徽百禾堂中药饮片有限公司由于中药饮片销售票据不可追溯问题、生产销售的饮片质量无法溯源，存在质量安全风险隐患被通报。

安徽亿源药业 GMP证书现场收回

10月26日、27日，安徽省食药监局在开展中药饮片生产物料控制专项检查时，发现安徽亿源药业股份有限公司部分中药饮片无批生产检验记录；部分中药饮片批生产检验记录不真实；物料管理混乱，部分物料记录数量与实际数量不一致；物料来源与去向不可追溯；部分中药饮片检验数据不可靠等4项严重缺陷。由于企业生产管理与GMP要求严重偏离，省食药监局责成亳州市食药监局现场收回该企业药品GMP证书，并责令立即整改。

据了解，药品生产企业的GMP证书被收回，意味着该企业必须停止一切生产经营活动，待彻底整改存在的安全隐患，经验收合格后方可恢复生产经营。