总局发布，2药企被收回GMP证书

来源：CFDA

一、对河南金鸿堂制药有限公司飞行检查通报

编号：CNFX20170021

企业名称	河南金鸿堂制药有限公司	企业法定代表人	郭继刚
药品生产许可证编号	豫20150294	社会信用代码  （组织机构代码）	91410728173431060L
企业负责人	董任奇	质量负责人	刘太同
生产负责人	杜宏伟	质量受权人	刘太同
生产地址	河南省长垣县宏力大道与纬十路交叉口
检查日期	2017年8月22日-8月23日
检查单位	国家食品药品监督管理总局核查中心  河南省长垣县食品药品监督管理局
事由	投诉举报
检查发现问题
根据检查方案的要求，检查组针对举报投诉相关情况进行了重点检查。检查发现该公司主要存在通过修改电脑时间进行补做试验的问题。如：  　　一、电脑时间从2016年5月7日更改为2016年3月13日，对小儿热速清糖浆（20151201、20151202和20151203）第18个月的稳定性考察进行补做。  　　二、电脑时间从2016年5月10日修改成2016年3月26日，对槐角丸（20140901、20140902和20140903）第18个月稳定性考察进行补做。  　　三、电脑时间从2016年5月6日修改成2016年4月30日，对黄连上清片（20160412）中间品的含量进行补做，并做了风险评估分析。  　　四、2016年7月8日未运行液相系统，将电脑时间修改成2016年6月26日，对宁神补心片（20160301、20160302和20160303）第3个月稳定性考察进行补做。
处理措施
河南金鸿堂制药有限公司上述行为严重违反了《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关规定，目前河南省食品药品监督管理局已根据省局检查结果将该企业相关药品GMP证书收回，国家食品药品监督管理总局已要求河南省食品药品监督管理局对其违法违规行为立案查处。
发布日期	2017年11月16日

二、对广东同德药业有限公司飞行检查通报

编号：CNFX20170020

企业名称	广东同德药业有限公司	企业法定代表人	周小萍
药品生产许可证编号	粤20160439	社会信用代码  （组织机构代码）	91440800754510808M
企业负责人	周小萍	质量负责人	雷春华
生产负责人	王亚群	质量受权人	林文辉
生产地址	广东省湛江市椹川大道四五路4号
检查日期	2017年6月5日-6月6日
检查单位	国家食品药品监督管理总局核查中心  广东省湛江市食品药品监督管理局
事由	中药提取物专项检查
检查发现问题
根据检查方案的要求，检查组针对该公司备案生产的中药提取物“广藿香油”进行了重点检查。  　　广东同德药业有限公司广藿香油（粗油）2015年12月1日后备案为湛江市麻章区奇香有限公司。2017年5月向广东省食品药品监督管理局申请变更生产基地为阳春爵然香料科技有限公司，在湛江市麻章区奇香有限公司检查过程中，发现该企业存在以下问题：  　　未配备广藿香油药材净选设施；广藿香油粗油提取的工艺用水为直接抽取的地下水，未对水质进行控制和评估；存放广藿香油的仓库未配备空调等温控设备，不具备阴凉储存条件。  　　检查发现该公司主要存在外购粗油，在该公司中药提取车间精制后即得。
处理措施
广东同德药业有限公司的上述行为严重违反了《中药提取物备案管理实施细则》相关规定，《中药提取物备案管理实施细则》第十六条第一款第（五）项“外购中药提取物半成品或成品进行分包装或改包装的”。国家食品药品监督管理总局责令广东省食品药品监督管理局收回该企业相关《药品GMP证书》，责令企业召回已销售产品，并将有关情况在该中药提取物相关备案信息中记载并公示。
发布日期	2017年11月16日