五家企业境外生产现场检查结果公布,发现了哪些问题?
来源: 中国食事药闻
近日,国家食品药品监督管理总局集中公布5家医疗器械生产企业境外生产现场检查结果。
对Beckman Coulter, Inc.境外生产现场检查结果通报
注册人名称 | Beckman Coulter, Inc. |
注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA |
生产地址 | Lismeehan O`Callaghan`s Mills Co. Clare Ireland |
代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室 |
检查品种 | 免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫比浊法)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)检测试剂盒(酶促免疫抑制法) |
检查类型 | 监督检查 |
检查依据 | 《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》 |
主要缺陷和问题 本表中所列出的缺陷和问题,只是本次检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。你公司有责任遵循中国法规要求进行生产活动,保证出口中国医疗器械的质量。 | |
检查结果 | |
现场检查发现1项缺陷: | |
对于上述缺陷,你公司有责任对其产生的原因进行调查和确认,尽快进行整改,同时评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。 |
对BIOKIT, S.A.境外生产现场检查结果通报
注册人名称 | BIOKIT, S.A. |
注册人住所 | Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain |
生产地址 | Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain |
代理人名称 | 沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司 |
代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 |
检查品种 | 1、梅毒螺旋体抗体检测试剂盒2、梅毒螺旋体抗体质控品3、梅毒螺旋体抗体校准品 |
检查类型 | 监督检查 |
检查依据 | 《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》 |
主要缺陷和问题 本表中所列出的缺陷和问题,只是本次检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。你公司有责任遵循中国法规要求进行生产活动,保证出口中国医疗器械的质量。 | |
检查结果 | |
现场检查共发现6项缺陷: | |
对于上述缺陷,你公司有责任对其产生的原因进行调查和确认,尽快进行整改,同时评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。 |
对MedTrade Products Limited境外生产现场检查结果通报
注册人名称 | MedTrade Products Limited |
注册人住所 | Electra House, Crewe Business Park, Crewe, CW1 6GL, United Kingdom |
生产地址 | Electra House,Crewe Business Park, Crewe, CW1 6GL,United Kingdom |
代理人名称 | 北京健康广济生物技术有限公司 |
代理人住所 | 北京市怀柔区桥梓镇北宅村475号 |
检查品种 | 壳聚糖颗粒型止血材料 |
检查类型 | 监督检查 |
检查依据 | 《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》 |
主要缺陷和问题 本表中所列出的缺陷和问题,只是本次检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。你公司有责任遵循中国法规要求进行生产活动,保证出口中国医疗器械的质量。 | |
检查结果 | |
现场检查共发现6项缺陷: | |
对于上述缺陷,你公司有责任对其产生的原因进行调查和确认,尽快进行整改,同时评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。 |
对PRODIMED境外生产现场检查结果通报
注册人名称 | PRODIMED |
注册人住所 | 6 RUE LOUIS ARMAND 95130 LE PLESSIS BOUCHARD |
生产地址 | 6 RUE LOUIS ARMAND 95130 LE PLESSIS BOUCHARD |
代理人名称 | 山东新华安得医疗用品有限公司 |
代理人住所 | 山东省淄博高新技术产业开发区开发区北路77号 |
检查品种 | 一次性使用经外周静脉置入的中心静脉导管 |
检查类型 | 监督检查 |
检查依据 | 《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》 |
主要缺陷和问题 本表中所列出的缺陷和问题,只是本次检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。你公司有责任遵循中国法规要求进行生产活动,保证出口中国医疗器械的质量。 | |
检查结果 | |
现场检查共发现14项缺陷: | |
对于上述缺陷,你公司有责任对其产生的原因进行调查和确认,尽快进行整改,同时评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。 |
对LABORATOIRES URGO境外生产现场检查结果通报
注册人名称 | LABORATOIRES URGO |
注册人住所 | 42 rue de Longvic, 21300 CHENOVE FRANCE |
生产地址 | Parc Excellence 2000 - 2 avenue de Strasbourg - 21800 CHEVIGNY SAINT SAUVEUR-FRANCE |
代理人名称 | 唯炜澜谛(上海)商贸有限公司 |
代理人住所 | 上海市徐汇区中山西路1600号1601、1608-1609室 |
检查品种 | 脂质水胶寡糖硅酮有边型泡沫敷料 |
检查类型 | 注册检查、监督检查 |
检查依据 | 《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》 |
主要缺陷和问题 本表中所列出的缺陷和问题,只是本次检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。你公司有责任遵循中国法规要求进行生产活动,保证出口中国医疗器械的质量。 | |
检查结果 | |
现场检查共发现3项缺陷: | |
对于上述缺陷,你公司有责任对其产生的原因进行调查和确认,尽快进行整改,同时评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。 |