对莎普爱思的临床试验，大家有话说！

整理自：赛博蓝、药妍汇，药评中心

12月2日，“丁香医生”公众号发布《一年狂卖7.5亿的洗脑神药，请放过中国老人》的文章，矛头直指莎普爱思滴眼液。

莎普爱思在其官方微信平台发布的文章里指出，Ⅲ期临床试验结果显示：莎普爱思滴眼液能突破眼睛生理屏障，直达晶状体病灶，发挥预防和治疗白内障的功效。是一种安全的、有效的新型抗白内障新药。1998年底取得国家药监局新药转正式生产批件。

针对这个临床试验，大家有话说：

 药评中心  《这才是重点：“神药”莎普爱思的临床试验真相！》

 莎普爱思：二期临床的试验的真相

1998年，苄达赖氨酸滴眼剂多中心研究组，在《中国眼耳鼻喉科杂志》第3卷第2期公布了苄达赖氨酸滴眼剂的临床试验结果，并明确指出了该项临床试验的局限性：

1、“白内障药物疗效评价在国内目前的条件下是相当困难的，主要在于缺乏客观指标，我们采用主诉视力及国际标准视力均为主观指标。”

2、“晶状体混浊度的变化是一个客观指标，但由于白内障是一个缓慢进展性疾病，晶状体浑浊度变化很难在短期内通过裂隙灯显微镜分辨”。

3、我们选用LocsⅡ标准作为评价指标，结果显示无论用药组、对照组、绝大部分患者晶状体浑浊度无明显变化。”

4、“0.5%苄达赖氨酸滴眼液对延缓老年性白内障的发生及改善有一定的作用……这一结论还需通过更大量的长期的临床观察来验证。”

医研汇 《莎普爱思的“假”与丁香医生的“愤怒”，是谁在裸奔？》

关于莎普爱思滴眼液的II、III期药物临床试验，老仙儿有三点要阐述清楚；

1、莎普爱思滴眼液的II期药物临床试验是在1995年完成，III期药物临床试验是在1998年完成，而食药监局是在1998年由国务院牵头才开始组建的，所以批准莎普爱思滴眼液生产上市的是当时卫生部的药政部门，与现在的食品药品监督管理总局（SFDA）无关，SFDA这个“锅”不背。

2、莎普爱思滴眼液的官方网站贴出的II、III期药物临床试验证据只不过是参加试验的医院盖章和医生签名，关于试验结果只是用语言表述了一下，并没有贴出药物临床试验总结报告的关键结论，所以老仙儿试着去查找当年的药物临床试验资料，由于年头实在太久了，只找到II期药物临床试验的相关资料，但从莎普爱思官方的说法来看，II期与III期在试验设计和结论上应该区别不大：

病例数	339例（24例失访）
设计方法	随机、对照、双盲
治疗药物	试验组：0.5%苄达赖氨酸滴眼剂（批号：941022） 对照组：溶媒剂（批号：950304）
用法	3次/日，1~2滴/次，疗程半年
入选人群	(1) 年龄≧40岁 (2) 矫正视力0.1~0.8； (3) 瞳孔散至8mm时，裂隙灯显微镜检查晶体皮质浑浊者； (4) 无角膜及眼底疾患，无青光眼等影响视力的疾患； (5) 停用其他抗白内障药物1个月以上；
观察指标	1) 自觉视力症状好转、不变、下降 2) 裂隙灯显微镜下观察晶状体浑浊并画图记录（评定标准LocsII标准） 3) 不良反应
疗效评价	(1) 视力提高一行1分，不变0分，降一行减1分 (2) 晶状体浑浊度降一级2分，降0.5级1分，不变0分，升0.5级减1分，升一级减2分 (3) 自觉症状好转1分，不变0分，下降减1分
综合疗效评价	显效≧4分，好转1~3分，不变0分，无效＜0分

结论

（《苄达赖氨酸滴眼剂治疗白内障的研究》刘薇、罗传淇、中国耳鼻喉科杂志、1998年）

不知道大家看没有看明白，简单点跟大家说，整个药物临床试验的结果都是根据患者的主观指标得出的，而对白内障患者评价的最重要的客观指标——晶状体浑浊度，绝大部分的患者无明显变化，所以II期药物临床试验无法证明莎普爱思滴眼液能够治愈白内障。

3、由于当时医疗条件的限制，医院无法用计算机技术对晶体密度变化进行定量分析，而白内障的病程进展非常缓慢，试验疗程设计非常短，裂隙灯显微镜很难分辨其变化，所以在这点上可以说是当时的时代条件导致了试验的设计上无法尽善尽美。

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