PD1报产突破临床新速度，远超FDA！

作者：仲夏秋夜云  来源：蒲公英

PD1报产！突破临床新速度！

小妖就是凑个热闹，听说信达的PD1报产了，谁还说中国研发速度慢？据说这次的适应症是霍奇金淋巴瘤。所以小妖心疼百济神州一秒钟。PS：百济神州，从美国纳斯达克回来吧！中国药物研发环境显然比你在美国好多了！

1. 信达获得临床批件15个月报产

2. 霍奇金淋巴瘤适应症百济神州和信达同步展开

4. 首例入组，信达未在公开平台登记，百济登记日期为2017.4.21。但双边登记日期都是2017年4月。

5. 百济神州是PD1研发开始时间最早的

6. 信达观察6个月PFS率，可是该适应症从登记到报产资料在CDE公示大约7个月左右。

7. 百济神州入组人数：国际多中心试验:总体68人， 中国60人； 信达：90人

8. 信达的登记的信息里：给药方式是每三周给药一次。看登记信息，应该是每三周给药一次，一直持续24个月，只是受试者给药6个月后（应该是给药8次）进行PFS数据统计。也就是最快也要等所有人第一针打完，满六个月，统计一下数据。

9. 90人，入组、体检、准备……并且完成给药后6个月的观察、统计、出报告？7个月报产该适应症，怎么做到的？貌似应该是早就都登记完了，到了那一天，排队都注射了。

好了，只是通知一下大家，这个重磅药物国产报产了。同时说一下，临床批件15个月，适应症临床7个月报产，这个速度我们远比FDA快。

虽然这个是难治和复发性的患者，用的是全新的单抗产品，其他药物的使用会记录在合并用药中，做的是无疾病进展期和PFS的观察，不是BE实验测量血药浓度，所以不需要清洗期，但是七个月，入组90人，每三周给药一次，完成临床给药前全部准备，目的里包含观察至少6个月完成临床数据统计，得出结论……这是一个只可能出现在理论上的小概率事件……到底怎么发生的？

CDE可以接受未完成临床的的报产资料了？

那个啥……其实我想问问有没有人了解信达临床策略的，给我八卦一些呗~同样的适应症，一场重磅药物的团战瞬间变成了秒杀，我还是想适应适应，学习一下新策略，多谢各位蒲友！不要告诉我是提前揭盲，这个适应症他们是单臂试验~