中药变更，扯不清、道不明

 作者： 蒲公英网友  来源：蒲公英

12月14日，CDE召开秘密会议，邀请诸多中药企业，专项讨论关于《微波干燥》的话题，

在这次的研讨会上，来自四川大学信息学院、西安电子科技大学、首都师范大学、中国中医科学院中药所、北京中医药大学、江西中医药大学、上海中医药大学、湖南中医药大学的专家对微波干燥技术用于中药情况进行了讨论。

讨论认为：目前，微波用于中药干燥的研究还不够系统充分，对中药质量影响的规律尚不十分明确。（对中药质量影响的规律，其他干燥方法明确吗？好像也难以明确吧？）这就是中药的特点，本来就是宏观的思路要求，非要用微观的理论去解释，扯不清，道不明。

据说，与会专家讨论，达成了以下一致意见：

1、微波干燥与其他干燥方法相比，具有高效、节能、经济等特点。如采用微波干燥工艺，应结合品种特点和设备进行系统研究，明确其适用性和工艺条件。

2、微波干燥对于均相体系，传质传热较好；对于非均相体系，传质传热受到一定影响。用于中药干燥时，应考虑物料的适用情况，包括药物成分及其性质、含水量、物料形态、物料量、物料厚度等，选择温度分布均匀性符合要求的微波干燥设备，开展干燥工艺的研究，应关注微波干燥的过热效应，关注微波干燥对高分子物质（蛋白质等）、热敏性成分、挥发性成分、毒性成分等的影响，关注对药物成分的相互作用、生物活性等的影响，确定合理的功率、功率密度、温度、时间等参数及终点判断指标，并进行工艺验证。当微波干燥技术与其他干燥技术联合使用时，应根据所选设备、方法的特点进行研究，并根据研究结果合理选择。

3、微波干燥除了热效应外，还可能存在非热效应，目前微波干燥对药物成分的影响程度、影响规律尚不十分明确。微波干燥工艺的选择，应考虑物料的性质及其对微波技术的适用性，在充分研究的基础上根据具体品种的比较研究结果确定。

4、干燥工艺的变更，应在充分研究的基础上确定其变更类别，并开展相应变更研究。应研究变更前后药品质量的一致性，系统研究变更前后化学成分（包括整体成分评估、指纹图谱等指标）、干燥物料的理化性质变化及其程度，以及对后续制剂工艺的影响，对药物成分吸收利用的可能影响，并关注微波技术的应用对药物有效性、安全性的影响。

虽然《已上市中药工艺变更研究技术指导原则》将“常压/减压干燥改为微波干燥等特殊干燥方法”列为Ⅲ类变更，但同时该指导原则也说明“对于本指导原则中划分为Ⅱ类或Ⅲ类变更的，如果有充分的研究数据显示变更对药物的物质基础以及吸收利用不会产生影响，则可按照Ⅰ类变更要求进行研究。对于本指导原则中划分为Ⅰ类变更的，如果研究数据显示变更对药物的物质基础或吸收利用可能产生影响，则应按照Ⅱ类或Ⅲ类变更要求进行研究”。故应根据所用设备及物料的特点，对干燥工艺变更前后的药品质量进行全面对比研究，根据具体品种的研究结果确定变更类别，并开展相应研究。

看似指导原则说明给企业开了一个口，但这个口其实用处不大，因为：按照西药思路的分类界定的基本原则本身就与中药背道而驰，你能有充分的研究数据显示物质基础和吸收利用不产生影响吗？当然，这是企业自己的事情，谁让你研究不明白？那怪谁呢，就像房子一样，不要抱怨贵，谁让你买不起呢？

本来还期待：能发布一个既往不咎，支持鼓励性的政策文件，现在看起来已经无望，就凭“充分的研究数据”这一条，企业和审评员都给了很大的掌握尺度和“随意”的空间，你认为好像已经研究充分了，可我认为你还不够充分，毕竟：作为中药，随便找找不充分的理由，对于任何品种来说，其实都太容易啦。

所以，中药变更，还是扯不清、道不明，中药企业，路途漫漫，步履维艰啊！