2017年CFDA药品法规及指导原则汇总（完善版）
整理：北重楼 来源：蒲公英
【原创整理】2017年CFDA药品法规及指导原则汇总（完善版）
| 序号 | CFDA法规/公告名称 | 公告日期 | 链接 |
| 1 | 总局关于发布枫香脂中松香酸检查项等两项药品补充检验方法的公告（2016年第201号） | 2017.01.04 | http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168284.html |
| 2 | 总局办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局基本建设项目管理办法的通知 | 2017.01.06 | http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0852/168387.html |
| 3 | 总局关于注销注射用头孢呋辛钠等147个药品注册批准证明文件的公告（2017年第2号） | 2017.01.11 | http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168463.html |
| 4 | 总局关于仙灵骨葆胶囊、仙灵骨葆片转换为处方药的公告（2017年第3号） | 2017.01.11 | http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168462.html |
| 5 | 印发关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）的通知 | 2017.01.11 | http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/168465.html |
| 6 | 总局关于公布国家药品编码本位码数据的公告（2017年第1号） | 2017.01.20 | http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168751.html |
| 7 | 总局关于发布药物临床试验的一般考虑指导原则的通告（2017年第11号） | 2017.01.20 | http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168752.html |
| 8 | 2017年兴奋剂目录公告 | 2017.01.20 | http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168758.html |
| 9 | 总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑的通告（2017年第18号） | 2017.02.07 | http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169363.html |
| 10 | 国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见 | 2017.02.09 | http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/176100.html |
| 11 | 总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑等3个技术指南的通告（2017年第27号） | 2017.02.17 | http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169654.html |
| 12 | 国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知 | 2017.02.21 | http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0852/169745.html |
| 13 | 总局关于进口药品目录中药用辅料进口通关有关事宜的通告（2017年第31号） | 2017.02.22 | http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169795.html |
| 14 | 食品药品监管总局办公厅关于药品技术转让有关事项的通知 | 2017.02.22 | http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/169796.html |
| 15 | 总局关于发布红参药材及饮片中总还原糖检查项补充检验方法的公告（2017年第20号） | 2017.02.24 | http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169943.html |
| 16 | 总局关于发布胃康灵胶囊中金胺O检查项补充检验方法的公告（2017年第23号） | 2017.03.02 | http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170229.html |
| 17 | 总局关于发布药品注册审评专家咨询委员会管理办法（试行）的公告（2017年第27号） | 2017.03.09 | http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170640.html |
| 18 | 总局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》生化药品附录的公告（2017年 第29号） | 2017.03.16 | http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170815.html |
| 19 | 总局关于发布仿制药参比制剂目录（第一批）的通告（2017年第45号） | 2017.03.17 | http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170862.html |
| 20 | 总局关于发布仿制药参比制剂目录（第二批）的通告（2017年第46号） | 2017.03.20 | http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170902.html |
| 21 | 总局关于第一批规范性文件清理结果的公告（2017年第31号） | 2017.03.22 | http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170981.html |
| 22 | 《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令第31号） | 2017.04.05 | http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/171383.html |
| 23 | 总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见的通告（2017年第49号） | 2017.04.05 | http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/171385.html |
| 24 | 总局办公厅关于落实《国务院第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》有关工作的通知 | 2017.04.07 | http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0852/171465.html |
| 25 | 国家药品不良反应监测年度报告（2016年） | 2017.04.28 | http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/172167.html |
| 26 | 总局关于发布仿制药参比制剂目录（第三批）的通告（2017年第65号） | 2017.04.28 | http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/172151.html |
| 27 | 总局关于发布仿制药参比制剂目录（第四批）的通告（2017年第67号） | 2017.04.28 | http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/172152.html |
| 28 | 总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则等4个指导原则的通告（2017年第77号） | 2017.05.18 | http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/172736.html |
| 29 | 总局关于发布成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则的通告（2017年第79号） | 2017.05.18 | http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/172743.html |
| 30 | 总局关于进一步加强依法行政履职尽责工作的指导意见 食药监法〔2017〕43号 | 2017.05.22 | http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0852/172833.html |
| 31 | 总局关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告（2017年第63号） | 2017.05.24 | http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/172936.html |
| 32 | 2016年度药品检查报告 | 2017.06.01 | http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/173310.html |
| 33 | 总局关于发布第二批过度重复药品提示信息的公告（2017年第70号） | 2017.06.02 | http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/173394.html |
| 34 | 总局关于注销阿莫西林胶囊等10个药品注册批准证明文件的公告（2017年 第72号） | 2017.06.07 | http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/173562.html |
| 35 | 总局关于发布仿制药参比制剂目录（第五批）的通告（2017年第89号） | 2017.06.09 | http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/173644.html |
| 36 | 总局关于发布仿制药参比制剂目录（第六批）的通告（2017年第88号） | 2017.06.09 | http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/173645.html |
| 37 | 总局关于106家企业撤回135个药品注册申请的公告（2017年第80号） | 2017.06.30 | http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/174423.html |
| 38 | 总局关于发布仿制药参比制剂目录（第七批）的通告（2017年第115号） | 2017.07.21 | http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/175041.html |
| 39 | 总局关于发布仿制药参比制剂目录（第八批）的通告（2017年第116号） | 2017.07.21 | http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/175042.html |
| 40 | 总局关于第二批规范性文件清理结果的公告（2017年第88号） | 2017.07.31 | http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/175500.html |
| 41 | 《药物非临床研究质量管理规范》 （国家食品药品监督管理总局令第34号） | 2017.08.02 | http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/175598.html |
| 42 | 食品药品监管总局办公厅关于开展中药提取物专项检查的通知 | 2017.08.07 | http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/175707.html |
| 43 | 关于2016年度食品药品监管法治政府建设工作情况报告 | 2017.08.08 | http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0056/175774.html |
| 44 | 国家药物滥用监测年度报告（2016年） | 2017.08.11 | http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/175994.html |
| 45 | 总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知 食药监药化管〔2017〕68号 | 2017.08.21 | http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/176274.html |
| 46 | 总局关于发布抗菌药物药代动力学/药效学研究技术指导原则的通告（2017年第127号） | 2017.08.21 | http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/176280.html |
| 47 | 食品药品监管总局 财政部关于印发食品药品违法行为举报奖励办法的通知 食药监稽〔2017〕67号 | 2017.08.22 | http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0852/176318.html |
| 48 | 总局关于进一步加强食品药品案件查办工作的意见 食药监法〔2017〕69号 | 2017.08.22 | http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0852/176320.html |
| 49 | 总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号） | 2017.08.25 | http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/176734.html |
| 50 | 总局关于发布已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则的通告（2017年第140号） | 2017.08.29 | http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/176829.html |
| 51 | 关于开展一致性评价咨询有关事宜的公告（第194号） | 2017.08.29 | http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0068/176827.html |
| 52 | 食品药品监管总局 国家卫生计生委关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知 食药监药化监〔2017〕76号 | 2017.09.01 | http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/177052.html |
| 53 | 总局关于发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）》的通告（2017年第148号） | 2017.09.05 | http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/177127.html |
| 54 | 总局关于发布已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则的通告（2017年第141号） | 2017.09.11 | http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/177333.html |
| 55 | 《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国家食品药品监督管理总局令第35号） | 2017.10.10 | http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/178363.html |
| 56 | 总局关于注销吡拉西坦胶囊等15个药品注册批准证明文件的公告（2017年第122号） | 2017.10.13 | http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/178486.html |
| 57 | 国家食品药品监督管理总局 国家卫生和计划生育委员会关于药物临床试验机构开展人体生物等效性试验的公告（2017年第119号） | 2017.10.13 | http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/178466.html |
| 58 | 总局关于发布仿制药参比制剂目录（第九批）的通告（2017年第160号） | 2017.10.13 | http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/178482.html |
| 59 | 总局关于发布仿制药参比制剂目录（第十批）的通告（2017年第161号） | 2017.10.13 | http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/178483.html |
| 60 | 总局办公厅关于加强互联网药品医疗器械交易监管工作的通知食药监办法〔2017〕144号 | 2017.11.02 | http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0852/216246.html |
| 61 | 总局关于暂停销售使用印度Enal Drugs Pvt.Ltd.雷贝拉唑钠原料药的公告（2017年第133号） | 2017.11.08 | http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216544.html |
| 62 | 总局关于调整药品注册受理工作的公告（2017年第134号） | 2017.11.13 | http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216762.html |
| 63 | 总局关于“放管服”改革涉及的规范性文件清理结果的公告(2017年第136号) | 2017.11.17 | http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/217015.html |
| 64 | 《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》 （国家食品药品监督管理总局令第37号） | 2017.11.21 | http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/217157.html |
| 65 | 药品经营许可证管理办法 | 2017.11.21 | http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/217158.html |
| 66 | 互联网药品信息服务管理办法 | 2017.11.21 | http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/217159.html |
| 67 | 药品生产监督管理办法 | 2017.11.21 | http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/217160.html |
| 68 | 蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法 | 2017.11.21 | http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/217163.html |
| 69 | 总局关于全面推进食品药品监管政务公开工作的实施意见食药监〔2017〕109号 | 2017.11.24 | http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0852/217374.html |
| 70 | 总局关于发布精制冠心片中金橙Ⅱ检查项等3项药品补充检验方法的公告（2017年第141号） | 2017.11.24 | http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/217376.html |
| 71 | 总局关于发布中成药通用名称命名技术指导原则的通告（2017年第188号） | 2017.11.28 | http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/217545.html |
| 72 | 总局关于规范已上市中成药通用名称命名的通知 食药监药化管〔2017〕105号 | 2017.11.28 | http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/217542.html |
| 73 | 总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号） | 2017.11.30 | http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/217747.html |
| 74 | 总局关于发布药品注册受理审查指南（试行）的通告（2017年第194号） | 2017.11.30 | http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/217772.html |
| 75 | 总局关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知 食药监药化管函〔2017〕181号 | 2017.12.06 | http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/218177.html |
关于2017年药品生产企业GMP跟踪检查暨京津冀联合检查情况的通告 | 2017.12.11 | http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0885/218647.html | |
| 76 | 总局办公厅关于停用药品注册受理专用章的通知食药监办药化管〔2017〕173号 | 2017.12.15 | http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/219549.html |
| 77 | 总局关于发布中药资源评估技术指导原则的通告（2017年第218号） | 2017.12.25 | http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/220232.html |
| 78 | 总局关于发布中成药规格表述技术指导原则的通告（2017年第219号） | 2017.12.25 | http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/220233.html |
| 79 | 总局关于印发食品药品安全监管信息公开管理办法的通知 | 2017.12.26 | http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0852/220450.html |
| 80 | 总局关于发布中药新药用于肠易激综合征临床研究技术指导原则等5个临床研究技术指导原则的通告（2017年第217号） | 2017.12.27 | http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/220645.html |
| 81 | 总局关于印发食品药品行政处罚案件信息公开实施细则的通知 食药监稽〔2017〕121号 | 2017.12.28 | http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0852/220689.html |
| 82 | 总局关于苄达赖氨酸滴眼液有关事宜的通知 食药监药化管函〔2017〕186号 | 2017.12.28 | http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/220690.html |
| 83 | 国家卫生计生委 食品药品监管总局关于印发疫苗储存和运输管理规范（2017年版）的通知 国卫疾控发〔2017〕60号 | 2017.12.28 | http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/220699.html |
| 84 | 总局办公厅关于做好2018年元旦春节期间食品药品监管有关工作的通知 食药监办〔2017〕183号 | 2017.12.28 | http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0852/220703.html |
| 85 | 总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见 | 2017.12.28 | http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/220706.html |
| 86 | 药物临床试验机构资格认定公告（第9号）（2017年第165号） | 2017.12.28 | http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0069/220708.html |
| 87 | 《生物制品批签发管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第39号） | 2017.12.29 | http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/220852.html |
| 88 | 总局关于发布仿制药参比制剂目录（第十一批）的通告（2017年第227号） | 2017.12.29 | http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/220807.html |
| 89 | 总局关于发布通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的公告（第一批）（2017年第173号） | 2017.12.29 | http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/220787.html |
| 90 | 总局关于发布《中国上市药品目录集》的公告（2017年第172号） | 2017.12.29 | http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/220786.html |