亲历专项检查，检查时间3天，5个重点值得！
作者：罗罗 来源：蒲公英
本次检查范围是一个产品，几个不同规格的制剂，三个检查员，检查了整整3天。最开始以为一天就搞定了，结果自己想错了
本次针对的检查是生化药品专项检查。第一天上午来到车间两条线都转了一下，花了大概一个小时，分别跟老师们简单介绍了一下工艺流程，关键控制点。我要强调的是，跟老师讲解的讲解员，首先对工艺特别熟悉，流程关键控制点理解到位。因为老师一边听讲，一边手写记录他们听到，看到的（后来发现，第二天老师们在看文件时又把工艺规程、工序流程查阅和抄写了一遍，后来老师发现我跟老师介绍的和工艺规程规定的所有内容一模一样，包括每一个参数，这可以给老师留一个好印象
针对生化药品专项检查，给我的收获吧，老师关注的重点有以下几点：
1、正确理解生化药品的定义，最开始老师以为发酵的产品是生化药品，因此到现场检查的时候车间两条生产线都检查了，后来到会议室仔细解读定义后，将其排除在此次检查以外。
2、重点之一（老生常谈）：现行工艺规程必须和再注册工艺一致，现场操作sop，必须工艺规程一致；
3、重点之二（产品质量从源头抓起）：关键原材料的管理。从供应商的审计，供应商合法资质证明，每批原材料的合法来源，检验合格证，运输途中的环境控制，原材料的质量标准、使用存储时限，凡是影响原材料的因素都要考虑进去；
4、重点之三（产品质量重在过程控制）：除了保证生化药品原材料必须来源合法，确保原材料安全，其次还要从工艺中控制，必须要有病毒去除的验证和工序确认。同时，要有合理的、独立的人流和物流通道，防止污染和交叉污染。
5、重点之四（所有生产行为必须合法合规）：最简单的一条就是按照附录一条一条的去理解，按标准去执行。
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