FDA加强药品生产检查与注册审评的融合

来源： CFDI检查核查之窗

为了适应药品生产的复杂化和全球化，FDA着手对现有药品生产的监管模式进行调整，以提高其监管效率和范围。为此，FDA的重要举措之一是实施法规事务办公室（ORA）的项目整合计划，通过重组现场检查管理的结构和资源配置，实现从基于地理区域的检查模式转变为聚焦产品质量的检查模式，以利于检查更好地与审评对接。

FDA近期采取的一项重要举措是药品评价和研究中心（CDER）和监管事务办公室（ORA）签署并实施一项新的运营方针（concept of operations）协议，以实现人用药品审评项目与现场评估和检查更加全面的整合。该协议主要举措是组建由审评和现场检查人员共同组成的“综合质量评估”小组，以更加全面、细致地考虑所有导致风险的因素，包括原料药、制剂、生产工艺以及生产场地的状态。

FDA认为，这种审评与检查的紧密协作将会增强信息共享、促进双方专业互补、提高监管成效。检查员可以从已对药品进行仔细评估的审评员提供的意见中获益，或从审评员那里了解到生产过程中的薄弱环节，从而更有针对性的开展检查。同时，审评员也可以通过与现场检查经验丰富、熟知哪些地方容易出问题的检查员接触而获益，从而更好的对提交的生产资料进行审评。

具体的协议中规定了双方的职责和工作流程。这一新的工作模式将覆盖FDA监管的境内和境外药品生产 48 27288 48 13283 0 0 6227 0 0:00:04 0:00:02 0:00:02 6230场的批准前检查（PAI）和批准后检查、监督检查以及有因检查。

FDA从2017年秋天起，对所有人用药品申请启动这一运营方针的实施。FDA提高检查效率的目的之一是为了履行之前作出的承诺，例如在《仿制药使用者付费修订案II》（GDUFA II）中，FDA承诺在检查之后的90天内与企业沟通最终的检查结果。

来源：

https://blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2017/08/new-steps-to-strengthen-fdas-inspection-and-oversight-of-drug-manufacturing/

编译：刘培英，审校：王方敏

原文刊登于《国际药品检查动态研究》第2卷第5期（总第8期），2017，P6