给总局药审中心的一封信

作者：智多星 来自：蒲公英

延伸阅读：

给总局药审中心的一封信

尊敬的总局领导：

你们好！

我是一位一直在观关注我国中药事业发展的热心人，也一直在关注我国中药事业现代化的进程。随着我国经济、科技及社会的进步，我国中药业看似也得到了长足发展。然而，近期网上流传着一篇叫《微波干燥，何罪之有》的文章引来广大网友的热议，感觉在中药发展的科技道路上，被推了历史的倒车。

不过，总局反应神速，2017年12月14日总局药审中心中药民族药药学部组织召开了中药微波干燥研讨会。会议邀请部分专家、院校和使用微波的制药企业及微波厂家一起讨论。在这里，我首先要给你们点一个大大的赞！说明你们是很知晓企业的一些实际情况的，至少不是一家独大。并不像有些不靠谱的网友们所说的，制定政策总是搬来西方标准，召集一些“有知识，无常识”和“有理论，无经验”的所谓“专家”参与（在我看来，绝大部分专家是值得我们尊重的，南郭先生只是个别现象）。而这次是召集广大的企业主体参与，这也是征求民意的表现！

回到目前的现实问题，由于历史原因，以前中药批文在工艺申报和审批过程中，并未完全注明干燥方式和变更要求，于是从南到北、从东到西，在我华夏神州大地上，大量制药企业实际已经使用微波干燥技术若干年，连种植户出土干燥都采用了微波。某大型中药企业还将微波干燥线作为中药现代化的榜样，当年中央领导视察该省时，省、市领导还带着他们参观。大家一致认为，微波干燥与其他干燥方法相比，具有高效、环保、节能、经济等特点。我想，如果微波技术没有它独特的优势，不至于迎得这么多家企业的长时间青睐。可当《已上市中药变更指导原则》出台并把微波干燥作为三类变更后，引得众多制药企业一片哗然。甚至有些不太专业的网友惊呼：这又是有些“专家”们的杰作，古代“滥竽充数”的南郭先生还有自知之明，晓得跑路，可现在有部分“专家”们依然在上演着“皇帝的新装”。而企业则关心的是：现在是继续使用？还是回到以前干燥方式？使用了几十年的微波技术，如果现在又去采用原来的烘箱，是否又在变更？例如，广东某中药企业，其生产的某个品种属于挥发性物质，在灭菌环节，传统的灭菌工艺已经无法达到合格产品的要求，于是从九十年代就采用了微波灭菌技术，并一直沿用至今，与其说是按《原则》要求让他们现在去做三类变更，还不如来个痛快让之关门。

也许总局领导会说：我们并没有说长期用微波的都要做三类变更啊，但是各地的监管部门却不这么去理解。

在中央大力提倡“绿水清山，就是金山银山”的指导原则下，各地环保工作取得了巨大的成就，“煤改电”的行动也在各地进行。难不成又要回去采用原来的方式生产？据报道，某地因卖散煤被拘，如果我们回到过去的干燥方式，采用大量燃煤，可能就会落得个“人被关，厂被停”的下场。做企业难，做制药企业更难啊！说到此，尽是泪，此处省略一万字……

对此，也许总局也深感为难，非常纠结。于是才有了上述的“中药微波干燥研讨会”。闻此，众多企业们是如鱼得水，高兴得相互转告，都翘首期盼有一个好的结果。据说，此次会议，每个企业只允许派一名代表参加，而且每个人还签署保密协议。但是，不过两周时间，这个会议的内容就被精明的网友们扒了出来，晒到了网上，还进行了研读。在总局没有正式发文前，我们先不说，内容的真实性。但在我个人看来，无风不起浪，网友们晒出的“会议内容”也是“八九不离十”。看过这个“会议内容”以后，众多企业的情怀犹如南方的春暖花开一下就跑到了哈尔滨的冰天雪地！

为何企业们的心情会有如此之大的转变？让我们细细的读一读该会议内容的具体说法。

首先，第一条提到：“微波干燥与其他干燥方法相比，具有高效、节能、经济等特点。如采用微波干燥工艺，应结合品种特点和设备进行系统研究，明确其适用性和工艺条件”。这是大家公认的，也是几十年来的经验结果，对设备进行系统研究，这当然也必然的；“应结合品种特点和设备进行系统研究，明确其适用性和工艺条件”。这也是理所当然的，毕竟微波不是万能的，当然也没有任何一种设备是万能的。

第二条提到：“微波干燥对于均相体系，传质传热较好；对于非均相体系，传质传热受到一定影响”。在我看来，这简直就是一句废话！简单的问题，何必非要说得那么深奥？这不就是最简单不过的物质导电作用吗？就好比一根纯正的铜线，你用它导电，绝对没问题；你用一根含有大量杂质的铁丝导电，电流就不会那么流畅了。同样的道理，你放一碗自来水在微波炉中，我保证它能翻滚起来，如果你放置一块金属到微波炉里面，看看起什么作用。本条还提到“目前微波干燥对药物成分的影响程度、影响规律尚不十分明确”。请问，对中药质量影响的规律，其他干燥方法就“十分明确”了吗？好像也难以明确吧？这就是中药的特点，（中药本来就是目标治疗的思路）本来就是宏观的思路要求，为什么非要用微观的理论去理解微波技术呢？恐怕谁也扯不清，道不明。

第三条中提到：“微波干燥除了热效应外，还可能存在非热效应”。非热效应这是一个国际性问题，到目前为止，倒是全球数亿的家庭都在使用，其安全性是明确的。特别是近年来流行的“精英食品”，从咖啡到饮片、从休闲食品到五谷杂粮，许多都采用了微波技术。至于上述中“目前微波干燥对药物成分的影响程度，影响规律尚不十分明确”，这对于众多使用多年的企业说来，似乎有点不公平。如果单纯说到数据，企业不是没有数据，其实都有比较数据，至于这个数据会不会被认可？这是否又成了管理部门的一个态度问题。

最关键的在于第四条提到：“干燥工艺的变更，应在充分研究的基础上确定其变更类别，并开展相应变更研究”。这一条让众多的企业摸不着头脑，“充分研究”，怎么才叫充分呢？正如有网友和企业说的，这个结论其实和《已上市中药指导原则》感觉一样的结果，有点换汤不换药的感觉。虽然不再提“临床”要求，看似给企业开了一个口，但还是觉得不够。因为：按照西药思路的基本原则本身就与中药大相径庭。本来还期待：能发布一个支持鼓励性的政策文件最好，但就凭“充分的研究数据”这一条，企业和审评员都给了很大的掌握尺度和“随意”的空间。你认为好像已经研究充分了，可我认为还不够充分。毕竟：作为中药，随便找找不充分的理由，对于任何品种来说，其实都太容易。关于“应研究变更前后药品质量的一致性，系统研究变更前后化学成分”，请问，我们的变更目的又是什么？是越来越好？还是原地踏步？原来一开始就采用微波技术的厂家，又如何去“一致性”？

现在业界有流传着“中医亡于药”的论调，其实就是期盼药品的有效性。可现实呢？在吉林某生产“人参”的基地得知：他们最好的人参资源早已经被日本、韩国提前购买了，好东西都给外国人了，留给我们的，都是人家挑剩下的。听起来有些悲观，但确实是真实的事实，近些年生态破坏是不争的事实，国外高端市场需求旺盛众人皆知，导致国内许多中医药材质量下降，有些甚至只能被称为“药渣子”，地道药材目前已经成为稀缺品。当今的患者已经不是几十年前的患者，他们不在听凭广告狂轰，他们有自己理性的比较；当今的制药企业也不是几十年前的制药企业，他们也在不断的摸索和验证，在21世纪的今天，我们拥有21世纪的技术 ，如果我们还去和几十年前作“一致性”，真不知道这是守旧还是创新？

诚然，微波它是一项新型技术，对它的认知是有一个过程，在认知过程中，难免有一些不懂微波的人有另类看法，据说，某位专家用微波加热馒头说太硬了，啃不动，也怪罪于微波，这就是一个民间的大笑话。乡下的老太太煮饭都还知道掌握火候呢，若不然，饭也可能会煮硬、煮糊。人们通过了几十专业验证，已经掌握了微波的规律，那就让它更好的服务于人类。任何技术都一样，看我们怎么去用它。火车从时速30公里到今天的时速350公里，也是一个不断的进步过程。同样，微波它是一个行业，既然是一个行业，那就有个别制造差异的厂家，不能因为某个专家或评审员用了一台不好用的微波设备，就全盘否定微波技术吧？不能因为三鹿奶粉就不吃奶粉，有了假币就不用真币了吧？话说回来，任何一种设备也不是万能的，微波也不例外。前期需要考察，实验。

最后，望你们能认真考虑，慎重对待！

祝：工作顺利  万事如意     

  智多星

  2017年12月29号