收藏：IPPM内训课程
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目前IPPM内训课程已全面上线，可针对您在医药行业的实际情况进行内训课程，个性化定制及全年培训规划课程一对一定制，助力药企做好培训管理工作，全面提升药企人才核心竟争力。
内训课题涵盖了研发注册、GMP认证、质量体系、风险管理与验证、厂房设施与HVAC、生产过程控制、GEP实施与维护、药典培训与QC管理、医疗器械系列培训九部分内容。
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第一部分，国内外研发注册系列培训
（滑动浅蓝色字体部分👇查看内容摘要）
1
新政下的研发注册策略
培训时间：1天
a.一般药品申报流程概论
b.近期新政趋势分析
c.研发策略及实际案例
d.研发注册中的风险控制
2
国内外注册申报研究及准备
培训时间：2－3天
a.研发到生产的过度阶段管理
技术转移的注意点
研发部门的数据管理
b.质量研究一般项目
质量标准的建立
杂质研究的适度
稳定性与持续稳定性的意义及实例讨论
c.现场核查需要做的准备
自检的流程和要点
接待准备
文件准备
现场动态核查问答技巧
3
研发质量体系的建立和实施
培训时间：2天
a.如何建立药品研发质量体系
b.药品研发质量体系的高效动作模式
c.药品研发中新法规涉及的难点内容与有效操作
4
药品注册核查问题及对策
培训时间：1天
a.药品注册核查法规要求
b.药品注册核查常见问题解析
c.药品注册核查重点关注内容
d.如何做好药品注册核查准备工作
e.如何做好药品注册核查的迎检工作
5
研发质量分析研究关键解析
培训时间：2天
a.创新药研发质量研究的思路与策略
b.分析方法验证方案与规范
c.稳定性研究的方案及有效期推算方法
d.有关物质方法开发的思路
e.理化研究中常见问题的解决方案
f.实验数据异常的偏差分析与解决
6
研发中杂质与对照品研究
培训时间：1.5天
a.杂质研究与控制思路
b.杂质研究与杂质检测的方法学验证
c.超鉴定限杂质的鉴定解决方案及典型案例分享
d.杂质对照品的制备与赋值
7
国外检查缺陷精析
培训时间：1.5天
a.WHO 检查最新策略
b.WHO NOC解析
c.WHO检查案例介绍
d.偏差、CAPA和变更管理
e.质量风险管理
8
原料药工艺放大与技术转移
培训时间：2天
a.原料药工艺放大研究与策略
b.原料药中试放大研究中相关问题的探讨
c.原料药生产工艺的技术转移实施
d.基于QbD理念的原料药分析方法转移等分析技术的实施
e.原料药中试放大质量研究中的问题探讨
9
注册和工艺核查案例解析
培训时间：2天
a.药物制剂研发注册和工艺核查过程中的工艺验证
b.新药研发和工艺核查过程中对分析方法验证要求
c.新药研发和工艺核查对稳定性实验研究的要求
d.新药研发和工艺核查过程中对数据完整性管理案例解析
e.新药研发和工艺核查过程中对清洁验证案例解析
f.案例--生物单抗制剂分析方法的研发和验证解析
10
研发及QC室数据可靠性应对
培训时间：2天
a.实验室独立系统管理
法规要求的研发及QC实验室独立系统介绍
实验室验证流程管理
日常检验流程管理及日常运营SMP讲解
b.质量控制实验室数据可靠性
数据可靠性背景、法规及对企业的影响
数据可靠性分析
如何保证数据可靠性
c.数据可靠性对于研发及QC实验室的应用
相关法规讲解
实验室管理系统部署及设置
数据追溯
第二部分，新版GMP认证系列培训
（滑动浅蓝色字体部分👇查看内容摘要）
1
新版GMP条款解读培训
培训时间：3天
a.新版GMP条款解读
b.无菌附录解读
c.原料药附录解读
d.中药附录解读
e.中药饮片附录解读
f.取样附录解读
2
新版GMP认证准备培训
培训时间：2天
a.新版GMP认证冲刺100天
b.迎检策略
3
数据可靠性解读及疑难治理
培训时间：2天
a.FDA/欧盟/WHO/中国数据可靠性法规的比较
b.药品数据管理规范与计算机化系统是什么关系
c.数据管理的风险评估
如何评估质量管理体系中数据可靠性方面的风险
数据可靠性管理与企业质量文化的分析
d.数据生命周期管理
纸质数据生命周期管理
电子数据生命周期管理
e.数据可靠性检查
监管部门对数据完整性检查的范围和关注点
药品生产过程中的数据可靠性检查重点是什么
如何认识仪器设备中存在的数据可靠性的问题
如何进一步识别存在的数据可靠性问题
f.数据可靠性的治理
数据可靠性治理的顶层设计主要考虑点
如何通过程序、资源与运营三方面建立有效机制对数据可靠性进行管理
出现数据可靠性问题的补救措施策略与方法
4
计算机化系统验证
培训时间：0.5天
a.什么是计算机化系统
b.计算机化系统系统验证的本质
c.计算机化系统生命周期内的质量管理
d.掌握计算机化系统验证流程
5
《验证与确认》附录解读
培训时间：0.5天
a.了解验证的基本概念和法规要求及监管的期望
b.了解验证的本质
c.掌握设备验证的基本流程
6
药企压力对应实战技巧
培训时间：1－2天
a.工艺核查应对技巧
b.飞检应对技巧
c.GMP认证检查应对
d.新形势下现场检查应对技巧
7
中药监管形势及飞检案例分析
培训时间：1－2天
a.飞行检查特点分析与方法介绍
b.药品飞行检查管理办法及飞行检查典型案例分析
c.中药饮片及中成药监管形势介绍及飞行检查特点和案例分析
8
飞检下的设备、文件周期管理
培训时间：1－2天
a.如何做好飞检常态下的设备生命周期管理
GMP关于设备生命周期管理要求
各类检查中设备管理常见缺陷
设备管理缺陷案例分享
飞检常态下的设备生命周期管理
b.如何做好飞检常态下的文件生命周期管理
GMP关于文件管理要求
各类检查中文件管理常见缺陷
文件管理缺陷案例分享
飞检常态下的文件生命周期管理
9
硬件设备系统GMP全流程实施
培训时间：2天
药厂硬件设备系统建设中的GMP全流程实施
第三部分，质量管理体系列培训
（滑动浅蓝色字体部分👇查看内容摘要）
1
ICHQ10药品质量体系
培训时间：1天
a.质量体系发展简介
b.ICH Q10介绍
c.质量体系缺陷分析
2
质量量度体系关健指标
培训时间：1天
a.工艺能力与持续工艺确认（CQA、 CPP的建立基础是监测数据量变点的评估）趋势分析（OOT）
b.趋势分析不能仅依靠正态分布（OOT，是日常工艺能力监测的基础和修订依据）偏差与 CAPA
c.OOS调查（调查成功/失败，如何处理原因不明的 OOS事件，是衡量质量体系有效性的关键）
d.偏差与 CAPA（纠正/预防，以人员培训为主的措施不再被接受）
3
质量体系的建立和完善
培训时间：2天
a.新版GMP、ISO9001、ICH、FDA要求简介
b.组织机构与职责设计
c.质量管理体系文件化设计、运行与控制
4
药品质量过程控制
培训时间：2天
a.物料体系的管理和质量控制
供应商审计
物料和产品的放行等
b.无菌制剂生产过程的质量控制
过程监控
中间产品的放行等
5
生产过程中监控要点
培训时间：1－2天
a.工艺控制的关键内容
b.关键工艺参数与关键质量属性的确定、最佳控制的选用方法和评估
c.关键数据的取样原则一策略
d.使用过程能力指数判定和分析工序的状态
e.生产现场监控要点
f.生产现场紧急情况处理
g.药品生产过程中的GMP检查与自检中的常见问题
6
生产企业常见问题及对策
培训时间：1－2天
（无菌药品、中药制剂、中药饮片）
a.常见问题分析
b.常见问题分析
c.对策
7
质量活动详述
培训时间：2－3天
a.自检
自检的GMP法规要求
自检常见问题
如何做好自检
b.偏差
GMP关于偏差相关法规要求
偏差分类
各类检查中偏差常见问题
偏差案例解析
c.变更
GMP关于变更相关法规要求
变更分类
各类检查中变更常见问题
变更案例解析
d.年度质量回顾
GMP关于年度回顾相关法规要求
各类检查中年度回顾报告常见问题
如何做好年度回顾
8
质量技术评估与对策
培训时间: 2－3天
a.过程分析技术（PAT）与对策
b.年度系统质量回顾分析与对策
c.年度产品质量回顾分析（APR）与对策
d.留样与稳定性考察（留样、稳定性考察、持续稳定性考察）
9
新版GMP文件的编制要点
培训时间：2天
a.新版GMP对文件管理的要求
b.质量手册的编写以及与新版GMP文件的整合
c.GMP文件的分类及编制要点
d.质量管理工具在GMP文件编制中的应用
e.质量风险管理与质量体系的整合以及在GMP文件编制中的应用
f.确认与验证 状态维护在GMP文件编制中的应用
g.批记录的设计、编制要点
h.验证方案、验证报告的编制要点
10
有效的文件与内审体系
培训时间：1－2天
a.GMP文件体系的建立与持续改进
GMP文件体系持续改进；
GMP文件新体系与旧体系如何有效融合
如何建立有效的GMP文件体系
做一套漂亮的GMP文件（现场指导）
如何做到GMP文件体系的有效受控
GMP检查中与文件体系相关缺陷项的分析
b.内审的法规解读与思考
企业内审如何开展
建立有效的企业内审体系
内审实施中常见问题
企业内审与官方审计的有效结合
缺陷项分析与整改（以实例为主）
GMP检查中与自检相关缺陷项分析
11
偏差调查与控制标准
培训时间：1－2天
a.应用最大绝对偏差系数法（MADC）制定多级控制标准
b.偏差的系统性调查方法—3F法
12
统计分析在药学领域的应用
培训时间：2天
a.药学统计分析基础及minitab常用功能
b.统计分析在药品稳定性研究中的应用
c.统计分析在检验方法学验证中的应用
d.统计分析在收率、物料平衡、关健工艺参数、中间产品检测结果趋势分析中的应用
e.统计分析在水系统和空调系统趋势分析中的应用
f.统计分析在产品质量回顾中的应用
g.统计分析在持续工艺确认中的应用
h.统计分析的其他应用
13
如何成为真正的QA
培训时间：1天
a.优秀QA的基本要素
b.质量管理与沟通
c.如何做好QA
d.QA的日常活动
第四部分，风险管理与验证系列培训
（滑动浅蓝色字体部分👇查看内容摘要）
1
风险整体解决方案与评估方法
培训时间：2天
a.药品质量风险管理系统建设整体解决方案
b.风险评估方法和工具
c.工艺验证前的风险评估策略与方法
2
风险管理与应用
培训时间：2天
a.风险管理概要
b.风险管理应用
系统风险评估
体系风险评估
过程风险评估
产品风险评估
验证风险评估
c.药企全面风险管理实施
3
验证总计划编制与维护
培训时间：2天
a.验证总计划的要求及起草
b.验证中风险管理的应用
c.验证状态的维护
4
验证管理
培训时间：1天
a.验证体系的建立及关键
b.工艺验证
c.清洁验证
d.计算机系统验证
5
工艺验证实施应用
培训时间：1－2天
a.工艺验证目的与规范基本要求
b.植物药、原料药、生物制品工艺验证的特点
c.工艺变更指导原则应用
6
设备系统设计确认与维护
培训时间：2天
a.系统设备风险评估
b.系统设备的设计、确认IOPQ流程及要点
c.系统设备的预防性维护、校准与再确认
d.系统年度质量回顾分析
e.灭菌设备的设计、确认与工艺验证
7
工艺验证、风险评估与维护
培训时间：2天
a.工艺风险评估（关键质量属性和关键工艺参数的确定）
b.过程分析技术（PAT）与对策
c.工艺验证
d.过程监控、产品年度质量回顾分析与对策、变更后的再验证
e.FDA工艺验证指南解读
8
清洁验证
培训时间：1天
a.清洁验证全面解读
b.CIP、SIP的实现
c.无菌药品清洁验证
9
中药工艺验证和清洁验证
培训时间：2天
a.中药与口服药品工艺验证
b.清洁验证
第五部分，厂房设施与HVAC系统培训
（滑动浅蓝色字体部分👇查看内容摘要）
1
HVAC系统硬件设计要素
培训时间：2天
a.洁净室与HVAC系统硬件设计要素
b.洁净室与HVAC系统硬件DQ要点
2
洁净环境的划分
培训时间：1天
a.ISO14644相关要求
b.无菌药品附录洁净环境的划分与监测
3
HVAC系统设计与环境监控
培训时间：2天
a.无菌区HVAC系统设计要点
b.环境监控项目的选择与布点分析
4
水、HVAC系统生命周期管理
培训时间：2天
a.空调系统生命周期管理
法规解析
空调系统设计及验证
空调系统确认状态维持
b.制药用水系统生命周期管理
法规解读
制药用水系统设计及验证
水净化过程详述
纯化水供水循环管路系统
5
制药设施设计与gmp实施
培训时间：1天
a.药品设施设计目标
b.药品质量风险与制药设施
c.制药设施关键要素分析
d.常见剂型设施设计
e.制药设施概念设计目的、设计内容与设计流程
f.如何进行用户设计需求技术准备
第六部分，生产过程控制系列培训
（滑动浅蓝色字体部分👇查看内容摘要）
1
生产过程控制技术
培训时间：2-3天
a.法规对生产过程控制的要求
b.药品生产管理体系的建立和完善
c.药品生产管理的文件化
d.过程控制技术与案例分析
e.验证状态的维护
2
药品共线生产解决方案
培训时间：0.5天
a.案例分析，中西药共线生产交叉污染的危害
b.GMP防止共线交叉污染的要求
c.系统性分析共线生产引起交叉污染的风险因素
d.共线生产交叉污染风险的评估方法
e.防范共线生产交叉污染风险的主要改进策略
3
无菌操作培训
培训时间：1天
a.无菌操作的设计及要点
b.无菌培养基灌装
4
物料管理与供应商管理
培训时间：1天
a. 药品生产物料的风险分析与控制
b.物料管理的流程与要素
c.标签的管理
d.物料管理的GMP检查与自检中的常见问题
e.供应商管理要素
f.供应商质量审计的关键因素
g.供应商质量审计的GMP检查与自检中的常见问题
5
中药配方颗粒培训
培训时间：0.5天
a.配方颗粒发展史
b.配方颗粒是如何生产的
c.配方颗粒的质量保证
第七部分，制药GEP实施与维护校准培训
（滑动浅蓝色字体部分👇查看内容摘要）
1
制药工程项目管理
培训时间：3－4天
a.制药企业项目管理及流程简介
b.如何编制一个项目计划书（模板+案例）
c.制药工程项目管理过程如何控制（模板+案例）
d.制药工程项目管理关键点控制，包括进度管理、预算管理、质量管理等
e.GEP规范体系介绍
f.制药工程项目都存在哪些风险及如何应对
g.关键设备选型流程与方法（结合新版GMP）
h.工程施工过程项目管理与GMP
i.工程设备验收与验证（结合新版GMP）
j.GMP工程项目竣工资料要求
2
项目管理助力药企能力提升
培训时间：1天
a.制药企业如何导入项目管理方法理念？
b.项目管理对于制药企业管理升级项目管理的流程
c.如何制定一份合理且高效的项目计划书？
d.项目实施阶段需要掌握的必要管理控制方法
e.项目管理过程的一些“工具和技巧”
f.多项目并行时的实施要素与管理技巧
g.如何在项目实施阶段做到有效沟通
h.一页纸项目管理方法解析
i.项目管理与GMP
j.项目管理中偏差和变更的具体实施策略
k.实践经验分享
3
硬件设计确认与GMP管理
培训时间：2-3天
a.基于质量风险的硬件设计（无菌原料药/非最终制剂）
b.如何编制有效的URS
c.基于风险的硬件系统 DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ
d.硬件确认与工艺验证的FDA新思路
e.制药企业公用工程验证要点（水系统、纯蒸汽、HVAC系统、压缩空气）
f.安装调试试车与确认
g.施工管理、验收管理、档案管理、标识管理
h.基于风险的设备使用、维修、预防性维护流程
i.基于风险的计量校准体系流程解析
j.计算机化系统运行、维护与验证要点简述
4
设备管理与能源管理
培训时间：1天
a.设备管理
设备管理的方法与应用
药企设备的TPM管理务实内容、推进方法及步骤
设备管理考核方法与推进管理
基于风险管理的设备备件计划与定额控制
设备的FAT SAT及验收管理
设备的选型方法及注意事项
企业扩产改造的思路及实施方案
b.能源管理
动力能源成本核算管理
能源利用及节能管理案例
5
中药提取车间设计与自动化
培训时间：2-3天
a.中药提取车间设计
b.中药提取自动化工程建设
6
硬件的预防性维护体系
培训时间：2-3天
a.预防性维护体系的建立与流程分析
b.公用系统设备维护案例解析
7
计量校准体系
培训时间：2天
a.计量校准体系的建立与流程分析
b.计量校准中的偏差处理与GMP符合性
8
车间内部设计要点
培训时间：3-4天
a.各剂型制药生产车间设计案例详解
b.QC实验室设计案例详解
第八部分，药典培训与QC管理系列培训
（滑动浅蓝色字体部分👇查看内容摘要）
1
2015药典及分析方法验证
培训时间：2-3天
a.2015版中国药典升级对策
b.稳定性实验设计方法和详细实施细节
c.质量标准的研究和建立
d.建立质量控制策略-案例研究
e.实验室和生产中的cGMP质量体系
f.药典规格协调及部门认可的分析方法
g.GMP对实验室人员的培训、考核、认证的要求
h.实验室文件系统编制方法
i.实验室质量控制的标准流程及实施方法
j.分析方法转移、确认与验证
2
实验室管理与微生物检测
培训时间：2－3天
a.企业内控标准的制定
b.实验室OOS调查与无菌检测OOS处理
c.实验室对照品管理
d.实验室试剂管理
e.实验室天平的选择和使用
f.实验室仪器设备的确认
g.取样方法（环境监测、水系统、清洁验证的相关取样案例）
h.物料取样管理
i.培养基适用性及培养基管理
j.微生物检测、无菌检测与微生物实验室管理
k.实验室GMP认证检查要点
3
无菌、微限检验培训
培训时间：2天
a.培养基适用性检查
培养基适用性检查用菌种
无菌检查用培养基适用性检查
微生物限度计数法用培养基适用性检查
b.无菌检查法
c.无菌检查法方法适用性试验
d.非无菌产品的微生物限度检查——微生物计数法
e.微生物限度计数方法适用性试验
4
药品微生物微技术培训
培训时间：2天
a.2015版《中国药典》的改变
微生物鉴别：包括方法，范围，深度等
微生物限度检查法：计数方法适用性试验等；无菌检查法：培养基的改变，培养基适用性检查法的改变
微生物检查标准解读
无菌检查环境要求解读
药品微生物实验室质量管理指导原则
b.ChP，EP以及USP之间的对比
微生物限度：检验的环境，方法适用性对比
培养基：培养基的适用性方法以及要求的对比
无菌检查：检验环境，方法，结果判读，取样量对比
c.药品微生物特性与分布
实例说明药品微生物的分布情况；
存在于不同区域或样品的微生物的特性
微生物可疑结果的微生物实验室调查案例
微生物可疑结果的微生物实验室调查原则
d.无菌操作技术
以菌种传代为例，解读无菌操作技术的核心含义；
以微生物限度检查为例，说明无菌操作技术是一种意识转换为实际动作的技术，所以良好的无菌操作技术的基础是良好的无菌意识。
5
药品微生物实验室管理体系
培训时间：2天
a.培养基质量管理体系的建立
b.标准菌株质量管理体系的建立
c.OOS微生物实验室调查
d.微生物实验室试剂管理体系
e.药品原辅料微生物风险评估
6
药品微生物技术人员（实操）
培训时间：2天
a.药品微生物知识
b.药品中微生物的主要污染途径
c.引起药品污染的各类微生物
d.药品污染的可能原因
e.阳性菌操作
f.微生物基础鉴别
g.培养基适用性检查（生长支持）
h.实操课程
微生物初级鉴别-菌落形态描述
微生物基础操作（传代、分离纯化技术)
标准菌株复苏、传代、保藏技术
菌液的制备
培养基适用性检查
革兰氏染色
7
实验室数据完整性实践
培训时间：2天
a.相关法规讲解
b.实验室管理系统部署及设置
c.数据追溯
d.如何保证数据可靠性
第九部分，医疗器械系列培训
（滑动浅蓝色字体部分👇查看内容摘要）
1
验证技术
培训时间：1天
a.清洁验证
b.持续工艺确认
c.水系统验证分析与实施
d.空调系统验证
e.压缩空气系统验证
f.常用生产设备的确认
g.仓库的温湿度分布验证
2
药品器械经营质量管理规范
培训时间：1天
a.药品/器械法规介绍
b.质量管理规范要求、良好实践
c.监管缺陷分析
3
移动医疗APP开发与风险控制
培训时间：1天
a.移动医疗APP发展现状
b.常见风险分析
c.验证策略
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国际制药项目管理协会（International Pharmaceutical Project Management Association, IPPM），是总部设在加拿大的全球性制药领域的非政府组织，专注于制药行业项目管理、项目对接、信息输出、技术服务和行业教育，为各会员及会员单位提供培训、咨询、项目管理、出版物、国外医药健康项目投资推荐等专业服务。
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