新『药品数据管理规范』企业如何有效实施?
近年来,数据完整性是全球医药行业重点关注的热点问题,在中国,国家食品药监督管理总局也非常重视。722事件充分体现了食药监总局的态度和决心,90%以上的新药申报企业纷纷撤回新药申报资料,过去一年来,数据完整性的缺陷项纷纷见诸于媒体,许多知名药企纷纷“中枪”。食药监总局起草的《药品数据管理规范》几度征求意见,显现出食药监总局严管数据完整性的决心和信心。
为加强药品相关行业数据管理能力建设,提高数据完整性水平,通过自检发现企业内部的数据完整性问题,规避法规风险,提高药品研发、一致性评价、现场核查和飞检的通过率,避免企业投资损失、维护企业声誉,加快生产研发进度。
天津凯博思科技有限公司联合IPPM拟于2018年3月份在广州举办“新『药品数据管理规范』企业实施交流会”。本次交流会本着基于企业需求为导向、注重实践为原则,通过国内外药监机构发布的数据管理指南为指导原则,运用风险管理手段识别药品数据管理风险和法规符合性要求,以提高药品生产企业关键数据管控能力。诚邀您参加此次交流会!
主办单位:IPPM
承办单位:天津凯博思科技有限公司
支持单位:蒲公英、药搭TM文档管理系统
培训时间:2018年3月24-25日
报到时间:3月23日13:00-19:00
培训地点:广州(具体地点待第二轮通知)
培训对象:企业研发管理负责人、药品注册申报管理负责人、生产负责人、质量负责人、QA负责人、QC负责人、设备负责人、验证管理负责人、计量管理负责人、IT管理负责人;药事法规教育及药品研究机构的相关人员,从事国内外药品合规及注册外包咨询组织的相关人员
会议费:汇款2400元/人,现场缴费2700元/人(含授课费/资料费/证书费/发票/午餐)
优惠说明:
1、同一单位报名4人,第4名免费(共40个名额,赠完为止)
2、3月6日前报名缴费者在以上基础上均享受9折优惠。
3、IPPM 会员免费参加
发票及证书:
1、培训结束后由凯博思科技与IPPM(国际制药项目管理协会)联合颁发培训证书。
2、仅开具增值税普通发票,内容为
“会议费”或“咨询服务费”。
培训通知下载:
请点击左下角的“阅读原文”
咨 询:
隋老师:15998634276
3月24日
上午9:00-12:00 下午13:30-16:30
(一)数据管理相关法规分析
1.国内外数据可靠性相关法规和指南概述
2.CFDA/FDA/WHO/EMA/PICS/MHRA数据可靠性关键点分析
(二)数据可靠性检查
1.监管部门对数据完整性检查的范围和关注点
2.药品生产过程中的数据可靠性检查重点是什么
3.如何认识仪器设备中存在的数据可靠性的问题
4.如何进一步识别存在的数据可靠性问题
主讲人:牛老师
3月25日
上午 9:00-12:00 下午13:30-16:00
(一)数据管理基本概念及风险评估
1.基于风险的质量体系数据管理评估
2.数据管理工作与质量体系运营管理结合的风险分析
3.计算机化系统设置的注意事项
4.混合系统的评估要点
(二)数据生命周期管理
1.纸质数据生命周期管理
2.电子数据生命周期管理
(三)数据可靠性的治理
1.如据可靠性治理的顶层设计主要考虑点
2.如何通过程序、资源与运营三方面建立有效机制对数据可靠性进行管理
3.出现数据可靠性问题的补救措施策略与方法
主讲人:丁老师
现就职于国内某大型企业,负责质量运营管理。有超过20年的跨国制药公司的工作经验和世界500强跨国化工企业的工作经验。从事过工程、维修、环保、生产等领域的工作,擅长药厂实验室的分析、管理工作,参与了实验室的设计、布局、验证、运行、管理的全过程,多年来在满足法规的前提下完成了大量的精益项目,实验室的防错(防呆)设计、U形设计、人流物流设计,得到多个国家的审计官的认可。熟悉FDA、欧盟、中国GMP、数据管理等医药行业的政策法规。参加由国家食品药品监督管理局组织的《2010版GMP疑难问题解答》的编写。
现就职于国内某大型制药工厂,负责生产运营管理,有十年以上的制药工厂生产、质量管理相关岗位工作经验,熟悉制剂产品的生产、质量管理工作。多次参加工厂建设项目,熟悉国内外GMP相关法律法规,多次组织新工厂质量体系建设,熟悉当前法规审计、认证检查方向。
报名方式
1.移动端直接扫描/识别下方二维码即可在线报名:
2.电脑端请复制下方链接进行报名:
http://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=add_apply&mid=47
账 号:0302047509300049778
开户行:中国工商银行天津市黄纬路支行
名 称:天津凯博思科技有限公司
备注:付款请注明“广州数据管理”
招募合作赞助单位,提供企业展位、形象展示等,可致电详谈。
IPPM会员权益
参加IPPM个人会员,可参加IPPM微课,并享有更多权益。
每年免费参加IPPM &凯博思在全国联合举办的培训班(每次可获得5个免费名额,不限场次,每个培训名额费用价值2200元);并获得一次免费现场企业内审与咨询服务,同时获得其他权益。
IPPM介绍
国际制药项目管理协会(International Pharmaceutical Project Management Association, IPPM),是总部设在加拿大的全球性制药领域的非政府组织,专注于制药行业项目管理、项目对接、信息输出、技术服务和行业教育,为各会员及会员单位提供培训、咨询、项目管理、出版物、国外医药健康项目投资推荐等专业服务。
凯博思科技有限公司是IPPM在中国唯一授权开展协会各种活动交流,为所有中国地区的会员提供快捷服务的合作单位。
IPPM联合凯博思在国内开展长期的制药行业相关培训业务,拥有数十家制药企业会员单位,并提供内训服务,欢迎垂询。
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