教会你：如何撰写符合FDA要求的申报资料

为加强国际制药企业同行交流，国际制药项目管理协会（IPPM）联合加拿大PharmEng机构联合举办关于ICH体系下CTD格式申报资料中的质量与药学部分培训班。

本次培训由PharmEng公司资深注册事务和质量合规顾问辛格博士主讲，为期2天的培训课程将为您详细讲授欧盟与美国CTD格式模块2、模块3的监管要求，掌握如何根据监管要求撰写模块2、模块3的资料。课程也将会讲授申报资料的每一部分内容，同时针对每部分还将提供范例，分析内容的构成与编排。全英文授课、互动交流，实际案例讲解让您更直接了解CTD文档CMC部分的撰写以及欧盟、FDA注册申请策略。

主办：IPPM、PharmEng（加拿大）

承办：天津凯博思科技有限公司

支持：蒲公英、药文网、药搭、巍信

时间：2018年5月26日~27日（2018年5月24日14：00开始报道）

地点：上海（具体时间、地点报名后定向通知）

课程介绍：

本课程学习新药及仿制药申请CMC中（化学、制造和控制部分）的撰写；了解FDA注册申请策略， 获取分析方法的验证/确认， 稳定性考察以及质量源于设计的相关知识；学习并理解药品主文件在药品申请中的应用； 掌握仿制药以及新药在申请要求上的差异并设计相应的策略；获取跟监管部门沟通的技巧。

课程大纲：

1） 根据相应法规要求，掌握撰写CTD申报资料模块2、模块3

2） 化学、生产、控制/质量部分的法律框架与相关指南

3） 生产许可持有人与药品质量授权人的法律责任

4） 基于产品信息的持续性与一致性撰写申报资料

5） CTD格式对申报资料中质量部分的影响

6） 如何递交欧盟申报资料，实现产品第一时间获批

7） 打造企业产品注册团队，配合相关法规要求

8） CTD申报资料符合GMP要求

9） 通过递交准确可靠的资料，避免申请延误

10）采用COS而非单纯的资料

Ravi Singh讲师介绍：

辛格博士，PharmEng资深注册事务和质量合规顾问。辛格博士拥有药物研发和美国、加拿大、欧盟及东南亚药品和医疗器械注册多领域专业知识和经验，是CTD和ACTD复杂注册事务项目领导、协作和执行方面的专家。辛格博士具备丰富的科学、临床和注册事务知识，支持药物从早期开发至晚期临床各阶段项目。

课程报名：

课程费：2018年4月20日前报名汇款4000元/人，现场缴费4500元/人（含会务费、资料费、茶歇、午餐）

IPPM企业会员和个人会员：3200元／人

加入IPPM会员请咨询：[e-mail]

均可开具发票（普通增值税发票：会议费或咨询费）

面向人群：

本课程为制药行业以下专业人士量身定制：研究总监/经理，合规总监/经理，文档管理经理，产品注册经理，法规事务项目经理，质量总监/经理，申报程序其他主要参与者等。

联系方式：

联系人：盛老师   手机：[phone]

微  信：ak0369  邮箱：[e-mail]

汇款账号：

账户名称：天津凯博思科技有限公司

银行名称：中国工商银行天津市黄纬路支行

单位账号：0302 0475 0930 0049 778

报名方式：

1、移动端直接扫描识别下方二维码即可在线报名：

2、电脑端请复制下方电脑链接进行报名：

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