2018新形势下仿制药研发顶层设计与BE试验关键点剖析解密及液相使用技巧”

国际制药项目管理协会（IPPM）

2018培字第019号 

关于举办“2018新形势下仿制药研发顶层设计与BE试验关键点剖析解密及液相使用技巧”高级培训班 的通知

尊敬的各位同仁：

新的药品监督管理局已成立，各项政策必将延续进行，仿制药一致性评价工作更是重中之重。口服固体制剂已在路上、注射剂即将开闸、其他剂型蓄势待发。如何将《ICH指导原则》有机灵活地应用于以上仿制药质量研究中，成为业界关注焦点。同时，液相色谱仪作为药物分析领域最为常用的“武器”，很多同仁依旧未能把握使用技巧，未能做好“工欲善其事、必先利其器”的准备。

为帮助各企业和各研发公司更好地开展仿制药研究，精准把握国家政策走势，做到点石成金+盘活文号+焕发活力，将技术活学活用，事半功倍完成研发工作；同时，指导分析人员灵活掌握液相色谱仪使用技巧、做到“打游戏”境界，我单位定于2018年5月4日-6日（周五~周日）在杭州市举办“2018新形势下仿制药研发顶层设计与BE试验关键点剖析解密及液相使用技巧高级培训班”，同时，还会讲解如何通过各剂型关键性评价指标来撬动制剂深入开发 40 31779 40 12959 0 0 3106 0 0:00:10 0:00:04 0:00:06 3107及合理利用稳定性考核结果等内容。

本次培训班将邀请业界在研发领域耕耘多年，具有丰富一线工作经验的上海市食品药品检验所谢沐风老师讲述。谢老师工作20载，长期致力于国产仿制药的品质提升，曾赴日本厚生省国立医药品食品卫生研究所药品部（日本国家药品检验所）学习进修，具有极为丰富的一线工作经验和得天独厚的工作优势，对于各类棘手问题均能游刃有余、举重若轻地予以解决。同时，由于谢老师深谙两门外语，故对很多技术要求均有独到见解，都能一针见血、切中要害地掌握处理。作为国内溶出度领域首屈一指的专家，翻译了《日本橙皮书》和《如何测得原研药多条特征溶出曲线指导原则》，为价格不菲的生物等效性(BE)试验一次性通过，提出了开创性的理论和极富指导性的操作思路。同时，对杂质研究的认知与解决办法，更是独树一帜，让人拍案叫绝。参加此次培训是您近距离接触谢老师的机会，欢迎您带着问题和疑惑前来，带着思考和收获而归。现将有关培训事项通知如下：

主办单位：国际制药项目管理协会（IPPM）

北京乔氏鑫源会议服务有限公司

支持单位：上海微谱技术生物医药事业部  

天津冠勤医药科技有限公司

一、时间地点：

培训时间：2018年5月4-6日（周五-周日，4日全天报到、5-6日培训）

培训地点：杭州市 （详细培训地点、报名后再行通知）

二、培训内容

1、最新政策法规条件下，企业如何做好仿制药研发的“顶层设计”，即各学科间如何密切配合、协同作战。

2、深入阐述口服固体制剂关键性评价指标与如何通过体外溶出行为一致性来撬动仿制制剂深入开发（晶型、粒度、颗粒形状、制剂工艺等）。

3、如何测得原研制剂多条特征溶出曲线来指导仿制药开发，力促生物等效性(BE)试验一次性成功。

4、BE试验中的注意事项与问题剖析（一定令您耳目一新）。

5、深度解析哪些品种可豁免BE试验（定会令您意想不到）。

6、药物分析在仿制药研发中的关键作用及合理切入点。

7、帮助企业厘清仿制药杂质研究思路，合理建立杂质谱研究方法与确定杂质比

对控制策略。

8、药物有关物质/指示稳定性HPLC方法开发中的难点分析与策略指导

8.1、原料药有关物质/指示稳定性HPLC方法开发中的难点分析与策略指导

8.2、制剂指示稳定性HPLC方法开发中的难点分析与策略指导

9、如何科学高效地开展药物分析方法与质量标准申报工作。

10、通过阐述液相色谱仪使用技巧，让学员领悟“如何将液相做到打游戏之境界”。

11、液相色谱技术的理论与在药物质量控制体系中的应用实践

11.1、药物质量体系和分析方法

11.2、如何科学地建立液相色谱分析方法

11.3、药典标准中液相色谱分析方法可能出现的问题分析及探讨

12、对稳定性考核试验数据的综合性解读与运用。

13、深度解读和诠释各类热点问题与专业知识点，并引申至“一名优秀的分析人员工作状态是怎样的、是如何炼成的”等拓展性话题。

14、现场互动答疑，深入交流讨论。

课时安排：5日周六 上午 9:00-12:00  午休   下午 13:30-17:00

6日周日 上午 9:00-12:00  午休   下午 13:30-17:00

三、培训对象

从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；从事有关药品研究的实验室操作和控制及管理人员、生产操作和控制及管理人员等；从事药品注册事务、企业QA和QC相关人员。

四、培训形式

1、由业内资深专家专题剖析指导,人性化教学模式，案例分析、互动答疑！

2、敬请广大参加学员提前准备提问事项，现场进行有序提问，谢谢配合！

3、本次培训招募合作赞助单位，提供企业形象展示与产品宣传，可致电详谈！

五、培训费用：

1、培训费：2500元/人；包含(专家费、资料费、场地费、现场问答、茶歇等)

食宿可统一安排或自行安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款

  2、IPPM会员单位2200元/人；IPPM会员办理咨询：粟老师18928795895

六、培训报名：

乔老师：手机[phone]（微信同步）微信含有大量培训课件欢迎关注

电话/传真：[phone]    

报名邮箱：[e-mail]

报名方式：请参加代表填写回执表信息，发送至以上电子邮箱进行注册登记。

备注：为确保培训质量与良好会场秩序，保障学员与老师充分互动问答时间，本次培训特限制参加名额130人，敬请欲参加人员尽快报名注册，额满为止。

七、附件：报名回执表

报 名 回 执 表     

培训 名称	2018新形势下仿制药研发顶层设计与BE试验关键点剖析解密及 液相使用技巧  高级培训班
单位 名称
地 址		邮编
联系人		电话/手机		邮箱
参会人员     姓名	性别	部门/职务	办公电话	手  机	邮箱 /传真
是否住宿：单间○ 标间○    否○	入住时间:         退房时间：
培训费支付：现场交费○   提前汇款○	赞助宣传：是○ 否○
汇款方式： 户  名：北京乔氏鑫源会议服务有限公司 开户行：北京农商银行石景山支行 账  号：030 111 010 30000  12456
开票信息： 单位名称：                            纳税人识别号： 地址电话：                            开户行及账号：
开票种类：  增值税普票○    增值税专票○
乔老师：手机：[phone] （微信同步）关注微信可共享培训课件 电话/传真：[phone]     报名邮箱：[e-mail] 报名方式：请参加代表填写回执表信息，发送至以上电子邮箱进行注册登记。
其他要求：