《研发质量体系的构建与实施》专题培训班
随着研发质量体系重要程度的增加，研发QA的工作也随之将越来越受到关注。自国家食品药品监督管理总局于2015年7月发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）中提及“研制现场核查”以来，促使相关研究单位极大提高了对数据可靠性的重视程度。在国际上，WHO有专门针对研发QA的《Quality Assurance Plan for Research》，美国FDA对于研发（development）阶段的GMP也有相关要求，具体参见Guidance for Industry, Q7A Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients。以上指南皆着重对药品全生命周期合规性要求的管控。
研发QA的主要功能在于：
①研发：通过对研发方案的批准和变更控制，使整个研发项目的过程具备可追溯性。通过对研发记录的管理，保证原始记录的真实性和可靠性，更好地用于申报文件的收集整理，避免丢失和伪造风险。
②申报：便于研发和注册人员与生产和检测人员沟通，使注册批准的工艺和标准符合企业的实际情况。
③生产转移：通过全过程质量管理和风险管理，保证技术转移过程中的知识转移，使生产场地的技术人员能够全面地继承研发过程中积累的知识和经验。并随着研发中心与生产部和质量部的密切沟通，使产品研发或质量涉及能够贯穿产品的生命周期，实现全过程质量控制，为质量体系的不断完善提供支持。
一、时间及组织单位
承办单位：
苏州莱伯曼医药科技有限公司
苏州豚鼠科技有限公司
支持媒体：蒲公英、药视网、药聘网
二、授课目标
1、明确研发QA的执行策略
2、研发质量体系同生产质量体系的异同点在哪里？将通过课程的一、二部分进行介绍。
3、研发质量体系是否需要完成同生产GMP等同的水平？将通过课程的三到六部分进行介绍。
4、最为重要的研发QA的重要性体现在何处？如何达成从研发到生产的转移？将在课程的七、八部分中进行介绍。
三、参会对象
药品研发质量控制的QA总监、经理、主管和分析人员；药品注册的管理人员与申报人员；研发QA或质量控制QA人员及其他相关岗位管理人员
四、培训大纲
上午08:30-10:30
一、研发质量管理概述
第一节：研发质量体系管理的目的和意义
1.研发体系的作用
2.研发项目失败类型介绍
3.质量管理体系可以减少研发项目失败的概率
第二节：药品研发质量管理体系的国内外法规要求
1.ICH Q10
2.GMP实施指南
第三节：研发质量管理体系的特点分析
第四节：质量体系管理加速研发项目进程的实施策略
上午10:30-12:30
二、研发质量体系的构建
第一节：研发质量管理体系的整理分析
第二节：研发质量管理体系的搭建策略
1.建立高效的研发体系
2.平衡研发项目成败和效率的度
3.规避研发风险
4.提高研发效率
5.确保产品上市
第三节：研发质量管理体系的框架结构及阶段性管理策略
第四节：研发人员的管理及培训策略
下午13:30-15:30
三、研发物料和产品管理
第一节：研发过程物料及供应商管理策略
第二节：研发过程留样管理策略
第三节：研发过程稳定性研究策略
第四节：研发物料和产品的存储管理策略
15:30-17:30
四、研发质量控制管理
第一节：研发异常数据管理策略
第二节：OOS调查的国内外法规及管理要求
第三节：研发标准物质采购、使用、销毁以及有效期考察的管理策略
第四节：研发试剂、培养基的管理及效期制定策略
上午08:30-10:30
五、研发数据完整性的管理策略
第一节：不同研发阶段电子数据记录管理策略
第二节：色谱积分及手动积分管理策略
第三节：国内外检查中数据完整性检查要点及缺陷项解析
第四节：研发数据完整性缺陷解析案例分析
上午10:30-12:30
六、研发体系偏差、变更及CAPA的管理
第一节：运用风险管理手段制定研发阶段质量信息管理策略
第二节：研发过程变更的作用及管理原则
第三节：研发过程偏差的作用及管理原则
第四节：研发过程CAPA作用及管理原则
下午13:30-15:30
七、研发阶段委托生产和委托检验管理要求
第一节：药品上市持有人（MAH）委托生产的国内外法规要求
第二节：委托生产和委托检验的管理要点及国内外检查常见缺陷解析
第三节：质量协议签订策略
第四节：委托生产和委托检验的标准化管理流程及体系文件的建立
下午15:30-17:30
八、研发技术转移实施策略
第一节：研发生产技术转移的国内外法规要求及技术转移的工作流程
第二节：研发分析方法转移策略及管理要点
第三节：研发人员在技术转移过程中的职责及管理策略
第四节：药品注册现场核查中对技术转移的检查要点及案例分析
五、专家简介
黄老师，康利华国内GMP事务部负责人，具有十几年的药品合规行业从业经验，主要从事符合欧美和国内标准的GMP法规符合工作，主导了多个FDA、欧盟、TGA、CFDI等多种类型产品的GMP检查项目，为多家企业完成了数据完整性差距分析和整改工作，累计主持参与了80多个制药企业的质量体系认证工作。在数据完整性合规、项目管理，质量体系的建立，GMP审计，专题培训等方面有着丰富的经验。
刘老师，高级GMP咨询师，执业药师，精益六西格玛黑带讲师，精通实验室体系、药厂GMP、研发质量体系、生物药及化学药品分析技术。具有十几年化学药及生物药研发和质量管理工作经验。组织完成3个化学药品和多个生物制品IND、BLA中美双报项目工作。组织并完成多个研发机构质量体系的建设。参与并完成多个化药注射剂、生物制剂、疫苗、无菌制剂等产品中美欧多国GMP合规性咨询服务。
六、会议报名
❖交费信息：
付款方式：银行汇款（发票相关事宜联系会务组*）
汇款账户：苏州莱伯曼医药科技有限公司
开户银行：中国工商银行股份有限公司苏州东吴北路支行
银行账号：1102 2605 0920 0547 790